Acetamol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACETAMOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente:

Una bustina contiene:

Sostanza attiva:       paracetamolo 300 mg

ACETAMOL adulti 500 mg compresse:

Una compressa contiene:

Sostanza attiva:       paracetamolo 500 mg

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo

1 ml di sciroppo contiene:

Sostanza attiva:  paracetamolo 25 mg

100 ml di sciroppo contengono:

Sostanza attiva:   paracetamolo 2,5 g

ACETAMOL adulti 1 g supposte:

Una supposta contiene:

Sostanza attiva:       paracetamolo 1 g

ACETAMOL 500 mg supposte:

Una supposta contiene:

Sostanza attiva:       paracetamolo 500 mg

ACETAMOL bambini 250 mg supposte:

Una supposta contiene:

Sostanza attiva:       paracetamolo 250 mg

ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte:

Una supposta contiene:

Sostanza attiva:       paracetamolo 125 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato effervescente, compresse, sciroppo, supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lo schema posologico del paracetamolo in rapporto all'età ed alla via di somministrazione è il seguente.

Età Dose massima nelle 24 h Frequenza
Nascita 1 mese 1 mese 2 anni 2-12 anni 12-18 anni adulti
Uso orale (dose singola)
ß 10 -15 mg/kg à 500 mg 1 g 500 mg 1 g   < 3 mesi = 60 mg/kg > 3 mesi = 80 mg/kg adulti = 4 g           la dose singola può essere ripetuta ogni 4-6 ore  
Uso rettale (dose singola)
ß 20 mg/kg à 500 mg 1 g 500 mg 1 g   < 1 mese = 4 dosi > 1 mese = 90 mg/kg adulti=4g  

AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, la dose singola per via orale deve essere ridotta a 5 mg/kg.

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente:

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg:

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.

Adolescenti (12-18 anni):

Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 900 mg assumendo due o tre bustine insieme.

Non superare i 4 g (13 .bustine) nelle 24 ore.

Adulti:

Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore.

Non superare i 4 g (13 bustine) nelle 24 ore.

Durata del trattamento:

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL adulti 500 mg compresse:

Adolescenti (12-18 anni) :

Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

All'occorrenza la dose può essere raddoppiata assumendo due compresse insieme.

Non superare i 4 g (8 compresse) nelle 24 ore.

Adulti:

Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare i 4 g (8 compresse) nelle 24 ore.

Durata del trattamento:

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo:

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Il cucchiaino dosatore presente nella confezione contiene 5 mL di sciroppo (corrispondenti a 125 mg di paracetamolo) se riempito fino all'orlo; mezzo cucchiaino contiene 2,5 mL (corrispondenti a 62,5 mg di paracetamolo ).

Per misurare volumi diversi utilizzare una comune siringa da 5 o 10 mL.

Bambini fino a 3 mesi:

20-30 mg di paracetamolo per ogni 2 kg di peso.

Normalmente può essere somministrata la dose intermedia di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

Non superare nelle 24 ore la dose totale di 60 mg per kg di peso.

Non superare le 4 dosi nelle 24 ore.

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 4-6 ore Nelle 24 ore non superare MAI
peso In Kg in millilitri di sciroppo in mg di paracetamolo le 4 dosi la dose totale massima di  
2 1 25 120 mg (4,8 mL)
3 1,5 37,5 180 mg (7,2 mL)
4 2 50 240 mg (9,6 mL)
5 2,5 62,5 300 mg (12 mL)
7 3,5 87,5 420 mg (16, 8 mL)

Bambini da 3 a 24 mesi :

20-30 mg di paracetamolo per ogni 2 kg di peso.

Normalmente può essere somministrata la dose intermedia di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l altra).

Non superare nelle 24 ore la dose totale di 80 mg per kg di peso.

Non superare le 6 dosi nelle 24 ore.

 

 

 

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 4-6 ore Nelle 24 ore non superare MAI
peso In Kg in millilitri di sciroppo in mg di paracetamolo le 6 dosi la dose totale massima di  
7 3,5 87,5 560 mg (22,4 mL)
8 4 100 640 mg (25,6 mL)
10 5 125 800 mg (32 mL)
12 6 150 960 mg (38,4 mL)
15 7,5 187,5 1200 mg (48 mL)

 

 

ACETAMOL 25 mg/mL Sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

ACETAMOL adulti 1 g supposte:

Adolescenti (12-18 anni) e adulti:

Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento:

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL 500 mg supposte:

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg:

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 25-30 kg e 5 per quelli di 30-35 kg; nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.

Adolescenti (12-18 anni) e adulti:

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento:

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL bambini 250 mg supposte:

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore ai 12 kg:

Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 12-15 kg e 5 per quelli di 15-18 kg; nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.

ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte:

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore ai 6 kg:

Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg e 5 per quelli di 7-8 kg; nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Bambini:

Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino.

Adolescenti (12-18 anni) e adulti:

Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia o dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili.

Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce Interazioni.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Le bustine e lo sciroppo contengono zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi e nei soggetti che fanno abuso di alcool.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate al punto 4.9.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano rilevato particolari controindicazioni all’uso di Paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

Comunque da tenere presente l'interazione riportata nel punto 4.5.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo.

Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.

Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo o acetaminofene, principio attivo dell'Acetamol, è un prodotto di sintesi, con spiccata attività analgesica e antipiretica, clinicamente provata.

L'attività analgesica del farmaco è dovuta ad un innalzamento della soglia del dolore; l'effetto antipiretico è conseguente all'azione svolta sul centro ipotalamico regolatore della temperatura corporea.

Essendo un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Paracetamolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente attraverso il tratto gastrointestinale: le massime concentrazioni plasmatiche si hanno entro 30 minuti -2 ore dopo l 'assunzione.

Il farmaco si distribuisce uniformemente in tutti gli organi; la sua vita media plasmatica è di circa 2-4 ore.

L 'Acetamol viene principalmente metabolizzato dagli enzimi microsomiali nel fegato. Per la maggior parte si coniuga con l 'acido glucuronico (60%) e la parte rimanente con i solfati (35%) o con cisteina (3%).

La prima di queste tre vie metaboliche è elettiva nell 'uomo adulto, mentre la seconda prevale nei bambini al di sotto dei 9 anni, il cui fegato sarebbe dotato di una minore capacità glucuroconiugante dei derivati fenolici.

Nei casi in cui i depositi di acido glucuronico e di solfati fossero limitati, l 'eccedenza di paracetamolo verrebbe ossidata dall 'acido mercapturico o dalla cisteina.

Quando sono somministrate dosi molto alte, il farmaco è distrutto per N-idrossilazione seguita da deidratazione alla forma N-acetil-p-benzochinone, il metabolita ritenuto generalmente il responsabile per la epatotossicità rilevata in questi casi.

Dopo la somministrazione sia per via orale che per via rettale di dosi terapeutiche, il 90-100% del farmaco è ritrovato nelle urine entro il primo giorno.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Paracetamolo, somministrato ai comuni animali di laboratorio e per diverse vie (orale, i.p.,sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche in seguito a somministrazioni prolungate.

Tuttavia, la tossicità del Paracetamolo varia notevolmente a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Nel ratto per via orale si ha una diminuzione della DL50 di circa il 15-40% correlata alla somministrazione a stomaco pieno o a digiuno.

DL50 nel topo è di 850 mg/kg/os.

DL50 nel ratto a digiuno è di 3700 mg/kg/os, non a digiuno è di 4500 mg/kg/os; di 1200 mg/kg/e.p.

DL50 nel coniglio è di 3000 mg/kg/os e di 1200 mg/kg/e.p.

Il Paracetamolo è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile.

ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.

ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare per l 'uso previsto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: 48 mesi

ACETAMOL adulti 500 mg compresse: 36 mesi

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: 18 mesi

ACETAMOL adulti 1 g supposte: 48 mesi

ACETAMOL 500 mg e 250 mg supposte: 42 mesi

ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste indicazioni particolari.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: bustine di accoppiato in alluminio -10 buste in astuccio.

ACETAMOL adulti 500 mg compresse: 20 compresse -blister opaco bianco latte PVC/PVDC/AI.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: flacone in vetro -100 ml soluzione.

ACETAMOL adulti 1 g supposte: valve - 10 supposte.

ACETAMOL 500 mg supposte: valve -10 supposte.

ACETAMOL bambini 250 mg supposte: valve -10 supposte.

ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte: valve -10 supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36

56014 Ospedaletto -PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente -10 bustine AIC 023475041
ACETAMOL adulti 500 mg compresse -20 compresse AIC 023475054
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo AIC 023475092
ACETAMOL adulti 1 g supposte -10 supposte AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg supposte -10 supposte AIC 023475078
ACETAMOL bambini 250 mg supposte -10 supposte AIC 023475080
ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte -10 supposte   AIC 023475104

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente -10 bustine Novembre 1976/Maggio 2005
ACETAMOL adulti 500 mg compresse -20 compresse Luglio 1983/Maggio 2005
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Luglio 1983/Maggio 2005
ACETAMOL adulti 1 g supposte -10 supposte Luglio 1983/Maggio 2005
ACETAMOL 500 mg supposte -10 supposte Luglio 1983/Maggio 2005
ACETAMOL bambini 250 mg supposte -10 supposte Luglio 1983/Maggio 2005
ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte -10 supposte   Novembre 2001/ Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007