Aciclovir Ranbaxy Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACICLOVIR RANBAXY CREMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo contiene:

aciclovir 50 mg

Per gli eccipienti vedere sez. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ACICLOVIR RANBAXY Crema é indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ACICLOVIR RANBAXY Crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR RANBAXY Crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non é per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi,

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di ACICLOVIR RANBAXY Crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di ACICLOVIR RANBAXY nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di ACICLOVIR RANBAXY. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti a ACICLOVIR RANBAXY in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Si dovrebbe considerare l’uso di ACICLOVIR RANBAXY crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di ACICLOVIR RANBAXY crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti gli effetti negativi di ACICLOVIR RANBAXY Crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune:

bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di ACICLOVIR RANBAXY crema;

moderata secchezza e desquamazione della pelle;

prurito.

Raro:

eritema;

dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro:

reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’aciclovir è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Chemioterapici per uso topico – antivirali. Codice ATC: D06BB03

L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di ACICLOVIR RANBAXY crema.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 (orale) nel topo é > 10.000 mg/kg; nel ratto é > 20.000 mg/kg

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel to­po non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. ACICLOVIR RANBAXY crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermato­zoi nell’uomo.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polossamero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselina bianca; paraffina liquida; glicol propilenico; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio da 3 g

Tubo in alluminio da 10 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RANBAXY Italia S.p.A. – Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Mlano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACICLOVIR RANBAXY 5% Crema 3 g: A.I.C.: 032927079

ACICLOVIR RANBAXY 5% Crema 10 g: A.I.C.: 032927081


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ACICLOVIR RANBAXY 5% Crema 3 g: 12-01-98

ACICLOVIR RANBAXY 5% Crema 10 g: 12-01-98


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2007