Acido Ursodesossicolico Doc Generici 450 Mg Capsule Rigide A Ril
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC GENERICI 450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico (UDCA) mg 450.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide a rilascio modificato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.

Il trattamento non deve comunque superare i due anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio modificato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Non è previsto trattamento di pazienti in età pediatrica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

ACIDO URSODESOSSICOLIDOC DOC Generici non deve essere utilizzato nei pazienti con:

infiammazione acuta della cistifellea o del tratto biliare

occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o del dotto cistico)

episodi frequenti di coliche biliari

calcoli biliari calcificati radio-opachi

riduzione della contrattilità della cistifellea


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici deve essere assunto sotto la supervisione del medico.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.

I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, allo scopo di valutare il progresso terapeutico e di rilevare in tempo qualsiasi calcificazione della cistifellea, a seconda della dimensione del calcolo, è opportuno visualizzare la cistifellea tramite una visione d'insieme (colecistografia orale) e una visione dell'occlusione in posizione supina ed eretta (controllo con ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, devono essere monitorati dal medico i parametri della funzione epatica aspartato arninotransferasi (AST), alanina arninotransferasi (ALT) e γ-glutamil-transpepetidasi (γ-GT) ogni 4 settimane, poi ogni 3 mesi.

ACIDO URSODESOSSICOLICO non deve essere usato se la cistifellea non può essere visualizzata tramite immagini a raggi X, o in caso in caso di calcoli calcificati, contrattilità ridotta della cistifellea o episodi frequenti di coliche biliari.

Se si verifica diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici non deve essere somministrato in concomitanza con la colestiramina, il colestipolo o gli antiacidi che contengono idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché queste preparazioni legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e quindi ne inibiscono assorbimento ed efficacia. Se si rendesse necessario l’uso di una preparazione contenente una di queste sostanze, questa va presa almeno due ore prima o dopo ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici.

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici può aumentare l’assorbimento della ciclosporina nell’intestino. Nei pazienti che ricevono un trattamento con la ciclosporina, il medico deve quindi controllare le concentrazioni plasmatiche di questa sostanza e aggiustare la dose di ciclosporina se necessario.

In casi isolati, ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

È stato dimostrato che l'acido ursodesossicolico riduce i picchi di concentrazione plasmatica (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina.

È stata anche riportata interazione, con riduzione dell'effetto terapeutico, con il dapsone.

Tutte queste osservazioni, insieme ai risultati degli studi in vitro, potrebbero indicare un potenziale effetto induttivo dell'acido ursodesossicolico sugli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, studi clinici controllati hanno mostrato che l'acido ursodesossicolico non ha un effetto induttivo rilevante sugli enzimi del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni e gli agenti che riducono il colesterolo nel sangue, come il clofibrato, possono aumentare la litiasi biliare, cosa che contrasta l'effetto dell'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono dati adeguati sull’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.

Studi sugli animali hanno fornito evidenza di un effetto teratogeno durante le prime fasi della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono essere trattate solo se stanno usando un sistema contraccettivo affidabile: sono raccomandate misure contraccettive non ormonali o orali a basso dosaggio di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che prendono ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici per la dissoluzione dei calcoli, devono essere intrapresi sistemi contraccettivi non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare.

Deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Non è noto se l'acido ursodesossicolico passi nel latte materno. Di conseguenza, ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Se il trattamento con ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici è necessario, il neonato deve essere svezzato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:

Molto comuni(≥ 1/10):

Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100)

Rara (da ≥ 1/10000 a < 1/1000)

Molto rari/Non nota (< 1/10000/ non può essere stimata in base ai dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Negli studi clinici, erano molto comuni episodi i rapporti di feci molli o diarrea durante la terapia con l’acido ursodesossicolico.

Patologie epatobiliari

Durante il trattamento con l’acido ursodesossicolico, in casi molto rari si è verificata la calcificazione dei calcoli.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raramente si è verificata orticaria.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio può verificarsi diarrea. In generale, sono improbabili altri sintomi di sovradosaggio poiché l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce all'aumentare della dose e quindi ne viene escreto di più con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con il ripristino dei liquidi e del bilancio elettrolitico.

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).

In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali procedimenti consigliati per la patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: terapia biliare ed epatica

ATC: A05AA02

L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.

L'UDCA è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.

I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici:

- diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso;

- aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo;

- formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.

Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata; entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

La nuova formulazione di acido ursodesossicolico a rilascio modificato presenta il notevole vantaggio di assicurare, con una sola assunzione, una liberazione nell'intestino del principio attivo in tempi successivi, tale da garantire una sua biodisponibilità per circa 7-8 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.

La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.

Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati. Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina.

Componenti della capsula: gelatina; biossido di titanio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A temperatura ambiente secondo F.U.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 450 mg capsule rigide a rilascio modificato. Scatola con blister da 20 capsule da 450 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DOC Generici srl – via Manuzio 7

20124 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 450 mg capsule rigide a rilascio modificato

20 capsule - AIC n° 028931032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo dell’autorizzazione: Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2010