Acticrom
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACTICROM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono: Acido cromoglicico sale disodico g 4,0

Composizione qualitativa e quantitativa in eccipienti:

100 ml contengono: Benzalconio cloruro mg 10,0, Sodio edetato mg 100,0, Acido borico mg 500,0, Sodio borato (decaidrato) mg 55,0, Acqua distillata q.b.a. ml 100,0.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e trattamento di forme allergiche oculari quali congiuntivite allergica e cheratocongiuntivite primaverile.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una – due gocce in ogni occhio, 4 volte al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per gli altri prodotti oftalmici contenenti benzalconio cloruro, i pazienti sono consigliati di non portare lenti a contatto morbide durante il periodo di trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’aggiunta di Acido cromoglicico sale disodico ad una terapia steroidea già in atto può rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità e comunque sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente si possono avvertire dei bruciori momentanei, in alcuni pazienti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dato il bassissimo assorbimento del preparato, è ben difficile che si verifichi sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro, Sodio edetato, Acido borico, Sodio borato (decaidrato), Acqua distillata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro:      48 mesi; dopo apertura del flacone: 30 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto ad una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dalla luce diretta del sole. Una volta aperto il contenuto del flacone non va conservato per più di un mese.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro ambra 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per aprire il tappo tirare l’apposita fascetta nel senso indicato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.,Via dei Pestagalli, 7, Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 029071014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25.09.1998.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

25.09.1998.