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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACTIMAG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina da g 6 contiene:

Principio attivo :

D.C.I. : pidolato di magnesio  g 2,250 corrispondenti a g 0,184 di ione Mg++


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In neurologia e pediatria: quadri clinici espressione di uno stato di ipereccitabilità del sistema nervoso centrale e periferico, sostenuti da una carenza di magnesio.

In ostetricia: vomito, insonnia, irritabilità, crampi muscolari, contrazioni dolorose dell'utero, eclampsia.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia consigliata é di 1 bustina due volte al giorno.

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Grave insufficienza renale. Ipersensibilità individuale verso il prodotto.

Da non somministrare nei soggetti in terapia digitalica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia.

E' opportuno considerare la possibilità che si verifichi, in corso di trattamento, depressione dell'attività cardiovascolare e respiratoria.

Il prodotto contiene saccarosio. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta a carico della specialità. Relativamente al solo magnesio somministrato per via orale si può osservare un ridotto assorbimento delle tetracicline e pertanto si  consiglia  di  non  somministrare  i  due  farmaci contemporaneamente ma a 3-4 ore di distanza l'uno dall'altro.

Nel caso di concomitante somministrazione di magnesio e colecalciferolo si consiglia inoltre il controllo della calcemia onde evitare la possibilià di episodi ipercalcemici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si consiglia di assumere il farmaco sotto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno conosciuto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Rari disturbi digestivi; diarrea; dolori addominali.

Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale allo ione, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sono stati riportati casi di ipermagnesemia durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave o a seguito di somministrazione massiva per via endovenosa. I sintomi osservati sono stati: disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare.

Trattamento: reidratazione, per favorire una diuresi abbondante, o diuresi forzata.

In caso di insufficienza renale è consigliabile il trattamento dialitico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: A12CC08

Il pidolato di magnesio é un nuovo sale di magnesio che si caratterizza per la sua efficacia terapeutica e per la sua tollerabilità.

Il suo anione, l'acido pidolico, é un vero e proprio fattore che favorisce l'ingresso del magnesio nella cellula.

Il magnesio, caratterizzato da una azione farmacologica di tipo calcio-antagonista,svolge un'azione stabilizzatrice delle  membrane  cellulari consentendo l'ottimale svolgimento dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa.

Inoltre, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento essenziale per l'integrità cellulare garantendo le condizioni migliori per un corretto svolgimento dei processi metabolici.

La somministrazione del pidolato di magnesio per via orale o parenterale consente, grazie alla pronta disponibilità di magnesio, di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare ottenendo così una efficace terapia del deficit di magnesio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'uomo la somministrazione di ACTIMAG comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os.

L'assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non é superiore al 50% della dose somministrata. Il magnesio viene escreto per via urinaria, con un modello cinetico a due compartimenti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

Nel topo la DL50 é risultata superiore a 10000 mg/kg/os, 1000 mg/kg/i.p. e di circa 340 mg/kg/e.v.

Nel ratto la DL50 é risultata superiore a 15000 mg/kg/os e 1000 mg/kg/i.p.

Tossicità cronica:

Il pidolato di magnesio somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1000 mg/kg/die per os e fino a 300 mg/kg/die/s.c. non ha provocato alcun effetto tossico.

Parimenti ben tollerate sono state dosi di 6000-12000 mg/animale/die per os e di 6000 mg/animale/die per via e.v., somministrate al "mini-pig" per 26 settimane.

Inoltre il pidolato di magnesio é privo di attività teratogena a dosi fino a 1000 mg/kg/die per os e alla dose di 250 mg/kg/die/s.c (ratto, coniglio); non presenta tossicità peri e post-natale alla dose di 150 mg/kg/die/s.c. (ratto).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni quattro (4).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente 20 bustine di granulato per uso orale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORI FARMACEUTICI VITA S.r.l. 

Via Pietro Mascagni 2, Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028438012, in vendita dal mese di ...................


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

28/10/1994