Actiseptic &Ldquo;15 Mg/Ml Collutorio&Rdquo; 12 Bustine 15 Ml
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACTISEPTIC “15 MG/ML COLLUTORIO” 12 BUSTINE 15 ML


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo : esetidina mg 100.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

12 bustine da 15 ml di collutorio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antisettico del cavo orofaringeo



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Effettuare sciacqui con Actiseptic (non diluito) per 30 secondi, usando 15 ml (1 bustina) al mattino e alla sera, oppure fare gargarismi per 30 secondi con Actiseptic, usando 15 ml due volte al giorno, al mattino e alla sera.

Non superare le dosi consigliate


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Bambini di età inferiore ai 3 anni


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per  istituire una terapia idonea.

Actiseptic deve essere usato puro non diluito. Non deglutire

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego per la terapia locale delle affezioni del cavo orofaringeo


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In tali casi il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente può essere avvertita, all'atto dell'assunzione una sensazione di lieve bruciore e formicolio


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’esetidina è dotata di elevata attività antisettica e di ampio spettro d'azione includente batteri Gram-positivi e Gram-negativi e funghi.

La sua attività di tipo battericida è riconducibile ad un meccanismo competitivo nei confronti della tiamina che è un fattore di crescita indispensabile per i microorganismi. Non è stata finora constatata comparsa di resistenza all'esetidina nè resistenza crociata con i principali antibiotici ed antifungini.

L’esetidina possiede in vitro e in vivo una elevata affinità per le proteine delle mucose e, in particolare, per quelle del cavo orale; essa si elimina molto lentamente dalle superfici trattate garantendo così un'azione locale prolungata.

L’esetidina per somministrazione locale è risultata dotata di una notevole attività antiinfiammatoria nelle prove di infiammazione sperimentale acuta e cronica. L’esetidina può quindi risultare terapeuticamente efficace, oltre che per l'attività antimicrobica, anche per l'attività antiinfiammatoria e antiessudativa in tutte le affezioni del cavo orale con componente flogistica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sulla tollerabilità locale nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che l'esetidina è di norma priva di potere irritante o sensibilizzante nei riguardi della pelle e delle mucose.

La tossicità dell'esetidina è estremamente bassa: nel ratto la DL50 per via orale è pari a 1430 mg/Kg; nel cane e nel ratto la somministrazione orale ripetuta per 6 mesi-1 anno non ha dato luogo ad alcun effetto tossico. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che l'esetidina non determina effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale.

Lo studio dell'eventuale azione dell'esetidina sulla flora intestinale dopo somministrazione orale nel topo ha escluso qualsiasi interferenza qualitativa e quantitativa.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 ml contengono: polisorbitan monostearato (polisorbato 60), etanolo 96%, acido citrico, saccarina sodica, Azorubina 85% (E 122), essenza di menta piperita, essenza di anice, metile salicilato, mentolo, essenza di garofano, essenza di eucalipto, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state osservate incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 12 bustine da 15 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Scatola da 12 bustine da 15 ml: A.I.C. 019971100.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 26 Febbraio 1979;   Rinnovo: Maggio 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008