Acular Collirio 0,5%
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ACULAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ketorolac trometamolo 0,5% p/v Per eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione Soluzione acquosa trasparente da incolore a giallo pallida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare una goccia di collirio nell´occhio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell´intervento e continuare per tre quattro settimane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

ACULAR è controindicato nei soggetti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti la specialità. E´ possibile l´esistenza di ipersensibilità crociata all´acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d´ipersensibilità a detti farmaci.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza già nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia. Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR pu mascherare gli usuali segni di un´infezione.
L´uso contemporaneo di ACULAR con i corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela nei pazienti con tendenza ad erosioni epiteliali corneali. ACULAR contiene benzalconio cloruro come conservante: poich├ę il benzalconio cloruro è noto che decolora questo tipo di lenti, il prodotto non deve essere usato dai portatori abituali di lenti a contatto morbide (idrofile). Le lenti a contatto non devono essere indossate durante l´instillazione del farmaco.
Riapplicare le lenti dopo un intervallo di almeno 15 minuti dall´instillazione. Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di ACULAR nei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

ACULAR è stato usato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell´anidrasi carbonica, miotici, midriatici e cicloplegici. ACULAR pu rallentare o ritardare la cicatrizzazione.
E´ noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione.
L´uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico pu aumentare i problemi di cicatrizzazione. Se ACULAR venisse usato contemporaneamente ad altri farmaci topici, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati circa la sicurezza d´impiego del farmaco in gravidanza. L´uso di ACULAR non è raccomandato nelle donne durante l´allattamento.
Il ketorolac trometamolo, dopo somministrazione sistemica, viene secreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Dopo l´instillazione del collirio, si pu verificare un transitorio appannamento della vista.
Pertanto si sconsiglia la guida di autoveicoli o l´uso di macchinari rischiosi a meno che la visione non sia chiara

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

a) il più frequente evento avverso riportato con l´uso di Acular è un transitorio bruciore all´atto dell´instillazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati sulla base della loro incidenza negli studi clinici. b) Molto comune (>1/10): bruciore oculare Comune (>1/100, <1/10): cheratite (puntata) superficiale; dolore oculare; reazione allergica; edema oculare e/o palpebrale; irritazione oculare; prurito oculare; iperemia congiuntivale Rara (>1/10,000, <1/1,000): ulcera corneale; infiltrati corneali; appannamento e/o annebbiamento della visione; mal di testa; secchezza oculare; epifora c) Occasionalmente sono state riportate segnalazioni dopo la messa in commercio relative a danni corneali che includevano assottigliamento ed erosione della cornea, rottura dell´epitelio corneale e perforazione della cornea.
Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che utilizzavano contemporaneamente corticosteroidi ad uso topico e/o con predisposizione a morbosità.
Vedere la sezione 4.4 ´┐Ż€œspeciali avvertenze e speciali precauzioni d´uso´┐Ż€´┐Ż. d) Alle dosi utilizzate nella terapia topica oftalmologica non sono state riscontrate nessuna delle reazioni avverse osservate nell´uso sistemico dei farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso il ketorolac trometamolo).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non c'è esperienza di sovradosaggio con l´uso oftalmico.
Con le modalità di somministrazione raccomandate è improbabile incorrere in un sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Codice ATC = S01B C 05. ACULAR (ketorolac trometamolo) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con attività analgesica ed antinfiammatoria.
Si ritiene che inibisca l´enzima ciclossigenasi, essenziale nella biosintesi delle prostaglandine.
ACULAR ha dimostrato di ridurre il livello di prostaglandine nell´umore acqueo dopo somministrazione topica oftalmica. Ketorolac trometamolo somministrato per via sistemica non causa costrizione pupillare.
I risultati degli studi clinici indicano che ACULAR non possiede effetti significativi sulla pressione intraoculare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Soluzioni di ketorolac trometamolo (0,1% o 0,5%) o il veicolo venivano instillate negli occhi di pazienti circa 12 ed 1 ora prima dell´intervento.
Le concentrazioni di ketorolac nell´umore acqueo prelevato durante l´intervento, in pazienti trattati con ketorolac trometamolo allo 0.1%, erano in un paziente al limite inferiore di rilevazione (40 ng/ml) ed in 7 pazienti al di sotto di questo limite.
Il livello medio nell´umore acqueo del ketorolac trometamolo nei pazienti trattati con la soluzione allo 0,5% era 95 ng/ml.
Le concentrazioni nell´umore acqueo delle PGE2 erano: 80 pg/ml nei pazienti trattati con placebo, 40 pg/ml in quelli con ketorolac trometamolo 0,1% e 28 pg/ml con lo stesso farmaco allo 0,5%. In uno studio sulla tollerabilità con dosi multiple per 21 giorni (TID) su volontari sani solo 1 dei 13 soggetti presentava una quantità valutabile nel plasma (0,021 mcg/ml).
In un altro gruppo di 13 soggetti solo 4 presentavano livelli molto bassi di ketorolac (da 0,011 a 0,023 mcg/ml) 15 minuti dopo l´instillazione. Quindi, gli elevati livelli di ketorolac nell´umore acqueo ed i livelli plasmatici molto bassi o non rilevabili dopo somministrazione oftalmica, suggeriscono che l'uso del ketorolac trometamolo per via oftalmica nel trattamento di patologie oculari determini un basso assorbimento sistemico nell´uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi relativi alla tossicità acuta subacuta e cronica dell'ACULAR su animali hanno dimostrato la sicurezza del fa rmaco.
Inoltre, è stata separatamente valutata la tollerabilità oculare dell´octoxynol 40.
La somministrazione di ACULAR non è stata irritante e non ha mostrato effetti anestetici locali, non ha influenzato la cicatrizzazione delle ferite corneali sperimentali nel coniglio, non ha incrementato la diffusibilità di infezioni oculari da Candida albicans, Herpes simplex tipo 1 o Pseudomonas aeruginosa nello stesso animale e sempre nel coniglio sano non ha determinato un aumento della pressione oculare.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Octoxynol 40 Idrossido di sodio o acido cloridrico per aggiustare il pH a 7.3.7.5 Acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non applicabile

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni Usare entro 28 giorni dalla prima apertura

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi contagocce in polietilene a bassa densità (con punta contagocce LDPE) contenenti 5ml di soluzione. Una goccia di collirio corrisponde a 35 microlitri Ogni flacone ha un tappo a vite in polistirene (MIPS)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Allergan S.p.A. Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma Concessionario di vendita: BIOOS ITALIA S.r.l., Contrada Molino, 17 – Montegiorgio (AP)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N° 033222011/M flacone collirio 3 ml A.I.C.
N° 033222023/M flacone collirio 5 ml A.I.C.
N° 033222035/M flacone collirio 10 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data I^ AIC: 28 Febbraio 1997 Data di Rinnovo AIC: 27 Gennaio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.