Adiuvant
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ADIUVANT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino da 5 ml contiene:

Principio attivo: pidolato di arginina g 1.

Eccipienti: glicerolo F.U. mg 450; fruttosio F.U. mg 450; metile p-idrossibenzoato F.U. mg 1,9; propile p-idrossibenzoato mg 0,6; etanolo mg 400; essenza di amarena mg 6,25; acqua depurata F.U. q.b. a 5 ml.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale in flaconcini monodose.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Adiuvant è indicato negli stati di affaticamento psichico nell'adulto e nel bambino e come coadiuvante nel trattamento dei deficit intellettivi in età evolutiva e dei deterioramenti mentali degli anziani.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 flaconcino orale al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non esistono particolari precauzioni per l'uso del prodotto.

Non sono mai stati descritti casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Al momento non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non ha dimostrato alcuna attività teratogena negli animali da esperimento; tuttavia, dal momento che gli studi condotti su animali non sempre sono predittivi nei confronti delle risposte umane, la somministrazione del prodotto è sconsigliata in gravidanza o durante la fase di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il pidolato di arginina non altera la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Al momento non sono stati segnalati effetti collaterali imputabili al prodotto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è mai stato descritto un quadro sintomatologico riferibile ad iperdosaggio di Adiuvant; nel caso ciò si verificasse, è indicata lavanda gastrica e terapia sintomatica di sostegno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido piroglutammico partecipa al trasporto attivo degli aminoacidi attraverso la mucosa gastrointestinale e la barriera ematoencefalica e, a livello del S.N.C., aumenta il "release" di acetilcolina dalla corteccia, esercitando un'azione stimolante sulle più importanti funzioni associative quali l'attenzione e la memoria. Inoltre, l'arginina stimola l'ureogenesi con conseguente aumentata eliminazione di ammoniaca e garantisce l'apporto di un aminoacido essenziale. Le azioni farmacologiche dei due componenti la molecola si concretizzano in una maggiore efficienza delle funzioni cognitive. Infine, l'acido piroglutammico incrementa, attraverso una aumentata sintesi di glutatione, l'eliminazione di tossici esogeni ed endogeni a livello epatico (p.e. etionina ed alcool etilico) ed è dimostrata un'azione protettiva a livello epatico nei soggetti che abusano di bevande alcoliche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il pidolato di arginina è facilmente assorbito dopo somministrazione orale. Il picco ematico è raggiunto alla 2ª ora. L'emivita plasmatica è di 8 ore. L'acido piroglutammico è metabolizzato ad acido glutammico ad opera della 5-oxoprolinasi. Il metabolismo successivo è quello proprio dell'acido glutammico e dell'arginina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: gli studi di tossicologia acuta, non hanno raggiunto una DL1 , dopo somministrazione di 8 g/kg sia per os, sia per i.p. nel topo, nel ratto, nella cavia e nel coniglio. Anche alle dosi più alte non si sono registrati segni o sintomi di tossicità.

Tossicità per somministrazioni ripetute: per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto p.o., nel coniglio e.v., nel maiale nano p.o., sono state impiegate dosi fra 100 e 400 mg/kg. Non si è evidenziato nessun elemento patologico né alcun danno tissutale.

Studi di teratogenesi: gli studi su ratti femmina con 100 mg/kg non hanno evidenziato né una variazione della mortalità prenatale e perinatale né malformazioni viscerali o scheletriche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo F.U., fruttosio F.U., metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, etanolo, essenza di amarena, acqua depurata F.U.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Alla luce delle attuali conoscenze non sono note incompatibilità assolute per il farmaco in oggetto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro la validità è di 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini monodose in vetro ambrato. Confezione da 10 flaconcini


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Società Italo-Britannica L. MANETTI H. ROBERTS & C. per Azioni

Via Pellicceria, 8 - 50123 Firenze (FI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 023815032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 19 maggio 1982.

Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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