Afloben
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AFLOBEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Benzidamina cloridrato 140 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione ginecologica pronta in flaconi monodose da 140 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia. Vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis. Profilassi pre- e post-operatoria in chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 o 2 irrigazioni vaginali  al giorno, secondo il parere del medico.

Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis la posologia consigliata, salvo diverso parere del medico, è di irrigazione vaginali per sette giorni consecutivi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Accertata ipersensibilità individuale verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Solo per uso esterno. E' consigliabile suggerire alla paziente di praticare l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta, cercando di mantenere la soluzione in vagina per alcuni minuti.

Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La soluzione ginecologica di AFLOBEN potenzia e completa l'attività dei chemioterapici ginecologici. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negativi con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso della soluzione ginecologica allo 0,10% di AFLOBEN, né effetti indesiderati a carico del bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego topico della Benzidamina non altera la capacità di guida né di uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti secondari dovuti all'impiego di AFLOBEN lavanda.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico della Benzidamina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Benzidamina è un antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina contenuta nella soluzione si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7 + 6,24 mcg/g di tessuto fresco. L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

L' escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La Benzidamina possiede una tossicità molto scarsa legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Trimetilcetilammonio p.toluensolfonato; Profumo rosa rossa; Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi monodose da 140 ml in PVC, completi di cannula per irrigazione vaginale interna.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prendere con una mano il collo del flacone irrigatore e con l'altra mano, asportare la capsula di protezione. Estrarre la cannula, inserita all'interno del flacone, e praticare l'irrigazione.

La soluzione può essere adoperata a T° ambiente. Nei mesi freddi è opportuno intiepidirla immergendo il flacone chiuso in acqua calda per alcuni minuti.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PLIVA Pharma S.p.A.- via Tranquillo Cremona 10– 20092 Cinisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 021251044

N° 5 flaconi monodose da 140 ml in astuccio di cartone litografato.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19.07.1985/ 31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

03/05/2006