Afos
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AFOS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa orosolubile contiene:

Principio attivo:

- Fosfomicina sale di calcio monoidrato 1405   mg

  pari a Fosfomicina acido 1000   mg

Eccipienti:

- Saccarosio 721   mg

- Glicirrizzinato d'ammonio 14,7 mg

- Aroma menta polvere 154,5 mg

- Aroma mora polvere 23,8 mg

- Sodio laurilsolfato 3,5 mg

- Magnesio stearato 34,5 mg

- Acido stearico 23   mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse orosolubili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'antibiotico; in particolare:

Odontostomatologia: ascessi apicali, ascessi periapicali, gengiviti, disodontiasi, ascessi parodontali, parodontiti apicali, profilassi perioperatoria;

Otorinolaringoiatria: tonsilliti, sinusiti, otiti, mastoiditi, profilassi perioperatoria.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia 1 compressa ogni 6-8 ore da sciogliere lentamente in bocca (non masticare o inghiottire direttamente).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altre sostanze. L'associazione con altri antibiotici, fra cui le cefalosporine, esplica azione sinergica. Non sono note situazioni d'antagonismo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Negli animali da esperimento non si sono evidenziati effetti mutageni e teratogeni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Può dar luogo a disturbi intestinali (feci molli o diarrea). Particolarmente nei pazienti ipersensibili ad altri antibiotici o ad altri farmaci può manifestarsi un rash cutaneo che di solito scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria in generale la sospensione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per la quasi assoluta mancanza di tossicità non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio di fosfomicina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La fosfomicina è un antibiotico battericida ad ampio spettro d'azione che agisce sia sui germi Gram-positivi che Gram-negativi impedendo la formazione della parete batterica. Ha una costante di diffusione D pari a 0,59, mentre gli antibiotici più comuni hanno valori intorno a 0,32; questo spiega la maggiore diffusibilità della fosfomicina nei tessuti ed in particolare nel tessuto osseo rispetto agli altri antibiotici. La fosfomicina esplica una valida azione antibatterica nei confronti della maggior parte dei germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi.

Sensibili all'antibiotico sono la maggior parte degli stafilococchi, streptococchi e pneumococchi, le Shigelle, le Salmonelle, le Neisserie, l'Escherichia Coli, la Serratia marcescens, l'Haemophilus influentiae, la Pseudomonas aeruginosa, i Proteus indolo-negativi ed il Vibrio colerae.

Meno sensibili alla fosfomicina sono: i generi Klebsiella, Enterobacter e Proteus indolo-positivi.

Il meccanismo dell'azione battericida della fosfomicina consiste, fondamentalmente, nell'inattivazione della piruvasi-uridin-difosfo-N-acetil glucosamina transferasi enzima che, intervenendo nella prima fase della sintesi della parete batterica, Š indispensabile per il compimento di tale processo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento della fosfomicina, nella formulazione compresse orosolubili, equivale a 5 æg/ml dopo una singola somministrazione. Il picco ematico si raggiunge dopo circa 1.3 ore dall'assunzione della compressa.

La fosfomicina, in funzione del suo basso peso molecolare e dello scarsissimo legame sieroproteico, possiede un'elevata diffusibilità  tissutale, inclusi i tessuti ossei e le mucose infiammate.

L'emivita del farmaco è di circa 2 ore. Nel soggetto con funzione renale normale, l'escrezione avviene per filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina.

Il condizioni di insufficienza renale, con clearance compresa fra i 40 ed i 60 ml/min, l'emivita può raggiungere le 6 ore ed aumentare fino a 12 ore, nei pazienti con clearance di 5 ml/min o meno.

Pertanto in situazioni di insufficienza renale moderata o grave si richiede un aggiustamento posologico e/o dei tempi di somministrazione.

La fosfomicina, in quanto viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, può essere somministrata ai pazienti dializzati alle dosi abituali.

Anche nei pazienti con insufficienza epatica la somministrazione ripetuta di fosfomicina non dà luogo ad accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta della fosfomicina per somministrazione orale presenta una DL50 superiore a 2500 mg/Kg nel ratto. Nelle prove di tossicità cronica, nel cane e nel ratto è risultata ben tollerata. Non si sono evidenziati effetti mutageni e teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio- Glicirrizzinato d'ammonio- Aroma menta polvere- Aroma mora polvere- Sodio laurilsolfato- Magnesio stearato - Acido stearico


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 12 compresse orosolubili da 1 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso orale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Salus Researches S.p.A.

Via Aurelia n. 58 - ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.n. 024502039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data Secondo Rinnovo: Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.