Airol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AIROL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

tretinoina (Vitamina A-acido) 0,05 g

100 ml di lozione contengono:

tretinoina (Vitamina A-acido) 0,05 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Airol è disponibile in crema 0,05% e in lozione 0,05% per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Acne volgare, soprattutto forme comedoniche



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema. Spalmare con un tampone di ovatta o direttamente con il dito un leggero strato di crema sulle aree colpite.

Lozione. Applicare con un tampone o con un bastoncino di ovatta la lozione sulle aree colpite.

L'applicazione della crema o della lozione dev'essere fatta 1-2 volte al giorno, in base alla reazione cutanea. Nei soggetti con pelle chiara e sensibile, sarà sufficiente una sola applicazione al giorno o a giorni alterni. Le mani devono essere accuratamente lavate dopo ogni applicazione. Non superare le dosi consigliate.

Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.

I primi sintomi di miglioramento, deducibili da una diminuzione del numero dei comedoni, si osservano in media dopo 3-5 settimane. La terapia deve comunque protrarsi per almeno 6-14 settimane, e il successo dipende in larga misura dalla regolarità con cui viene effettuato il trattamento.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure di controllo della fertilità

Airol non dev'essere portato a contatto delle mucose e soprattutto degli occhi, né va applicato troppo vicino alle labbra e alle narici. Qualora ciò avvenga, si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua.

Onde evitare danni cutanei, le aree trattate con Airol non dovrebbero, nei limiti del possibile, essere esposte alla luce solare o a raggi ultravioletti artificiali (per esempio lampade al quarzo). Questa misura è valida soprattutto nei soggetti che per la loro attività sono esposti al sole per lunghi periodi, ed anche in quelli che per una particolare sensibilità cutanea alla luce, hanno tendenza a presentare irritazione della cute in seguito ad esposizione ai raggi del sole.

I pazienti con scottature solari dovrebbero attendere la guarigione prima di iniziare il trattamento con Airol.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

I medicinali vanno tenuti fuori dalla portata di mano dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si sconsiglia il contemporaneo impiego di altri farmaci per uso topico poichè potrebbero comparire reazioni cutanee più imponenti, senza nessun miglioramento del risultato terapeutico.

Particolare cautela inoltre dovrà essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi speciali (medicati, abrasivi), di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti con alta concentrazione di alcool, di astringenti, ecc.

Salvo diversa prescrizione medica, una contemporanea terapia prolungata con corticoidi non è consigliabile, in quanto essa può favorire la comparsa di comedoni.

In caso d'irradiazione con raggi X, Airol può provocare un aumento dell'irritazione e dell'arrossamento cutaneo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali. Non è sufficientemente noto se anche l’applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell’uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell’ossificazione. Il significato di queste osservazioni è dubbio, non è dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza.

Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela.

Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilità e di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante le prime 3 settimane di terapia con Airol può manifestarsi, specialmente nei pazienti con pelle chiara o in quelli portatori di papule e/o pustole, una transitoria irritazione (eritema, desquamazione, leggera sensazione di bruciore) a livello delle aree trattate, ed eventualmente un temporaneo peggioramento del quadro clinico. Nella maggior parte dei casi, l'entità delle manifestazioni irritative può essere limitata riducendo la frequenza delle applicazioni: in genere queste manifestazioni scompaiono spontaneamente nel giro di pochi giorni. Nei casi più resistenti sarà bene interrompere temporaneamente il trattamento.

Durante il trattamento con Airol si può osservare una diminuzione della pigmentazione cutanea.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gli effetti farmacologici della vitamina A-acido sulla cute animale sono stati studiati da diversi Autori.

Dopo applicazione sulla cute auricolare di cavia di una pomata contenente vitamina A-acido allo 0,1% si manifesta un incremento nella proliferazione delle cellule epidermiche ed un aumento delle loro attività enzimatiche. Dopo 3 giorni di applicazione, l'iperplasia epidermica raggiunge il suo massimo, mentre il "turnover" delle cellule basali è notevolmente accelerato.

L'applicazione locale della vitamina A-acido allo 0,1%, ripetuta quotidianamente, determina una graduale diminuzione della reattività epidermica. Il grado di tale reattività è risultato più evidente con l'applicazione della vitamina A-acido, piuttosto che con quella della vitamina A nella sua forma alcoolica od aldeidica; l'effetto anticheratinizzante della vitamina A-acido allo 0,1 % in pomata è dovuto alla riduzione della cheratinizzazione, che deriva dalla aumentata proliferazione delle cellule epidermiche.

Kligman, Plewig, Fulton hanno attuato diversi studi sull'uomo con tecniche autoradiografiche. Essi hanno notato, dopo 2-11 giorni dall'applicazione di vitamina A-acido sulla cute, un aumento percentuale di nuclei marcati nell'epidermide. Tale fenomeno è risultato evidente soprattutto negli strati basale e spinoso, ed è stato interpretato dagli Autori come espressione dell'aumentato "turnover" a quel livello.

Grazie al suo meccanismo d'azione, Airol non solo esplica un effetto esfoliante, ma stimola anche la normale attività mitotica dell'epidermide, riduce lo spessore dello strato corneo e determina soprattutto una proliferazione dell'epitelio a livello dei comedoni.

Airol dà buoni risultati cosmetici e può essere associato a norme dietetiche e a farmaci per via orale (per esempio ad antibiotici su prescrizione medica).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'uomo, Rietz ha di recente valutato quantitativamente la farmacocinetica della vitamina A-acido, utilizzando un composto marcato, ed ha stabilito che, quando il principio attivo viene applicato alla cute, solo una quota assai piccola di esso (in media il 6%) viene assorbita e rapidamente eliminata, per la maggior parte con le urine (4,5%) ed in piccola parte con le feci.

Sono stati condotti anche studi per chiarire se l'efficacia della vitamina A-acido sulla cute sia dipendente o meno dalle sue caratteristiche strutturali. Sani e coll., in particolare, hanno riscontrato sperimentalmente, nell'embrione del pollo, l'esistenza, a livello della cute metatarsale, di una proteina (carrier) in grado di far penetrare elettivamente nell'epidermide la vitamina A-acido e non la vitamina A in forma alcoolica od aldeidica. Ciò è apparso in relazione all'intensa attività farmacologica che, a quel livello, la vitamina A-acido esercita in situazioni patologiche sperimentali.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Airol, sotto forma di crema allo 0,3% di vitamina A-acido, applicato sulla cute degli animali da esperimento, non induce effetti tossici sistemici, ma provoca, nella sede di applicazione, caratteristiche risposte, consistenti soprattutto in una reazione eritematosa, accompagnata da infiltrato infiammatorio di intensità proporzionale alla dose usata.

Le prove di tollerabilità locale, eseguite con una preparazione avente una concentrazione 6 volte superiore a quella proposta per l'uso clinico ed utilizzando dosi quotidiane, per chilogrammo corporeo, superiori di 100 volte circa a quelle previste per l'uso terapeutico, permettono di concludere che, dopo applicazioni sulla cute del dorso per 12 settimane nel ratto e 4 settimane nel coniglio, non si verificano, all'infuori delle risposte cutanee sopra ricordate, modificazioni sistemiche.

La tretinoina, come altri derivati della vitamina A, può determinare negli animali malformazioni fetali se somministrata ad alte dosi per via orale. Studi effettuati sugli animali con il farmaco per via topica a dosi superiori a quelle umane non hanno mostrato danni al feto; sono stati osservati, tuttavia, alcuni casi di ritardo nella ossificazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

crema:

gliceril-monostearato, sorbitolo soluzione 70%, cera di esteri cetilici, peridrosqualene, butilidrossianisolo, disodio edetato, magnesio solfato eptaidrato, acido benzoico, acqua depurata

lozione:

d,l-a -tocoferolo, alcool, glicole propilenico


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema: il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio, protetto internamente da lacca, e chiuso con tappo a vite di materiale plastico.

Lozione: la lozione è contenuta in flacone di vetro giallo, chiuso con tappo a vite di materiale plastico.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 g crema 0,05% cod. n. 023244015

50 ml lozione 0,05% cod. n. 023244027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2001