Albumina Baxter 250 G/L
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALBUMINA BAXTER 250 g/l


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

L’Albumina Baxter 250 g/l è una soluzione contenente 250 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% è albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana.

Un flacone da 100 ml contiene 25 g di albumina umana.

La soluzione è iperoncotica e contiene 130-160 mmol/l di sodio totale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

Un liquido trasparente, leggermente viscoso; quasi incolore, di colore giallo, ambra o verde.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l’uso di un colloide.

La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che i livelli di albumina nel plasma.

Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della performance emodinamica; ciò può includere:

-  pressione arteriosa e battito cardiaco

-  pressione venosa centrale

-  pressione di incuneamento nell’arteria polmonare

-  produzione di urina

-  concentrazione elettrolitica

-  ematocrito/emoglobina

-  segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)

-  segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea)

Modo di somministrazione

ALBUMINA BAXTER 250 g/l può essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure può anche essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico è necessario interrompere immediatamente l’iniezione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock.

L’albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

-  insufficienza cardiaca scompensata

-  ipertensione

-  varici esofagee

-  edema polmonare

-  diatesi emorragica

-  anemia grave

-  anuria renale e post-renale

L’effetto colloide-osmotico dell’albumina umana 250 g/l è circa quattro volte quello del plasma.

Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2.) e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nei riceventi.

Nel caso in cui sia necessario sostituire quantità relativamente elevate, occorre effettuare il controllo della coagulazione e dell’ematocrito. È necessario prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l’inclusione di efficaci fasi produttive per l’inattivazione / rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione degli agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti ed altri patogeni.

Non esistono segnalazioni convalidate di trasmissioni virali con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi stabiliti.

Ogni volta che ALBUMINA BAXTER 250 g/l viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono specifiche interazioni dell’albumina umana con altri prodotti medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza di ALBUMINA BAXTER 250 g/l per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce la improbabilità di effetti dannosi sia in gravidanza che sul feto o sul neonato.

Non sono stati effettuati studi riproduttivi con ALBUMINA BAXTER 250 g/l.

Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda lo sviluppo riproduttivo dell’embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale.

Tuttavia l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La frequenza è stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  Molto comune  Comune  Non comune  Raro  Molto raro 
Disturbi del sistema immunitario         shock anafilattico
Patologie gastrointestinali       nausea  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       rossore, rash cutaneo  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       febbre  

In caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questi eventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilità/reazioni allergiche.

Patologie del sistema nervoso: cefalea.

Patologie cardiache: tachicardia.

Patologie vascolari: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.

Patologie gastrointestinali: vomito, disgeusia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi.

Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici controllati condotti con albumina (umana).

Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4 .


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Possono verificarsi casi di ipervolemia qualora il dosaggio e la velocità di infusione siano troppo elevati. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale, e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l’infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA01.

L’albumina umana rappresenta quantitativamente oltre la metà delle proteine totali nel plasma e circa il 10% dell’attività della sintesi proteica del fegato.

Dati fisico-chimici: l’ALBUMINA BAXTER 250 g/l ha un corrispondente effetto iperoncotico.

Le funzioni fisiologiche più importanti dell’albumina sono determinate dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume di sangue in circolo e trasporta ormoni, enzimi, prodotti medicinali e tossine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In condizioni normali il pool di albumina scambiabile totale è di 4 - 5 g/kg peso corporeo, di cui il 40-45% è presente a livello intravascolare ed il 55-60% nello spazio extravascolare. Un aumento della permeabilità capillare causa l’alterazione della cinetica dell’albumina e può verificarsi una anormale distribuzione ad esempio in caso di gravi ustioni o di shock settico.

In condizioni normali l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi e il catabolismo viene in genere raggiunto mediante una regolazione a feedback. L’eliminazione è perlopiù intracellulare ed è dovuta alle proteasi dei lisosomi.

Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare nelle prime due ore dopo l’infusione. L’effetto sul volume plasmatico varia in maniera considerevole da individuo a individuo. In alcuni pazienti il volume plasmatico può rimanere elevato per qualche ora.

Tuttavia, nei pazienti con patologie critiche, l’albumina può uscire dallo spazio vascolare in quantitàelevate ad una velocità imprevedibile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano e agisce come l’albumina fisiologica.

Negli animali il test di tossicità dopo somministrazione unica ha una scarsa rilevanza e non permette di valutare le dosi tossiche o letali o un rapporto dose-effetto.

Non è possibile effettuare il test di tossicità con dosi ripetute a causa dello sviluppo di anticorpi verso le proteine eterologhe in modelli animali.

Ad oggi l’albumina umana non risulta associata a tossicità embrio-fetale, né a potenziale oncogeno o mutageno.

Non sono stati osservati segni di tossicità acuta in modelli animali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio caprilato 20 mmol/l (3,3 g/l)

Sodio N-acetiltriptofanato 20 mmol/l (5,4 g/l)

Sodio cloruro 3,8 g/l

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 l


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’albumina umana non deve essere miscelata con altri medicinali (eccetto i diluenti raccomandati citati nel paragrafo 6.6), con sangue intero e globuli rossi impaccati. Inoltre, l’albumina umana non deve essere miscelata con proteine idrolizzate (per esempio nutrizione parenterale) o soluzioni contenenti alcool in quanto queste combinazioni possono causare la precipitazione delle proteine.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

Dopo l'apertura il prodotto deve essere usato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

50 ml di soluzione in flaconi (vetro di tipo II) con tappo di gomma di bromobutile - confezione da 1 o 70.

100 ml di soluzione in flaconi (vetro di tipo II) con tappo di gomma di bromobutile - confezione da 1 o 56.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure può anche essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nei riceventi.

In caso di somministrazione di quantità elevate, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

Non usare soluzioni torbide o con depositi. Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Non usare se il sigillo non è integro. Se si trovano perdite, non utilizzare il prodotto.

Dopo l’apertura del contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria, 20

I- 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 037566092/M - 1 flaconcino da 50 ml

AIC n. 037566104/M - 70 flaconcini da 50 ml

AIC n. 037566116/M - 1 flaconcino da 100 ml

AIC n. 037566128/M - 56 flaconcini da 100 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2010