Albumina Lfb
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALBUMINA LFB


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Albumina umana 200 mg per ml di soluzione ossia 20%.

Ogni flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.

Ogni flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.

Soluzione contenente 200 mg/ml di proteina, di cui almeno il 95% è albumina umana.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ripristino e mantenimento del volume del sangue circolante in caso di ipovolemia conclamata, e in caso l’uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere corretti in base alle necessità del singolo paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla corporatura del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria deve essere valutato che il volume del sangue circolante sia adeguato e non la concentarzione di albumina plasmatica.

Qualora debba essere somministrata albumina umana si devono monitorare regolarmente i parametri emodinamici, tra i quali sono compresi i seguenti:

•  pressione arteriosa e frequenza del polso;

•  pressione venosa centrale;

•  pressione di incuneamento dell’arteria polmonare;

•  getto urinario;

•  elettroliti;

•  ematocrito/emoglobina.

Questo prodotto è adatto anche nei neonati prematuri e nei pazienti in dialisi.

Modo di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure può anche essere diluita in una soluzione isotonica, (per es. soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)).

La velocità di infusione deve essere corretta a seconda delle condizioni individuali e dell’indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere corretta in base alla velocità di rimozione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all’albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l’infusione e istituire un trattamento adeguato. In caso di shock devono essere rispettate le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock.

L’albumina deve essere usata con attenzione nei casi in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze oppure l’emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Qui di seguito vengono riportati esempi di tali condizioni cliniche:

•  insufficienza cardiaca con scompenso;

•  ipertensione;

•  varici esofagee;

•  edema polmonare;

•  diatesi emorragica;

•  anemia grave;

•  anuria renale e post-renale.

L’effetto colloide-osmotico dell’albumina umana alla dose di 200 mg/ml (20%) è circa quattro volte superiore a quello del plasma. Per tale motivo, quando si somministra albumina concentrata si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati attentamente per prevenire un sovraccarico circolatorio e un’iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 200 mg/ml (20%) hanno un contenuto di elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana con concentrazioni di 40-50 mg/ml (4-5%). Durante la somministrazione di albumina si deve monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e attuare appropriate misure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nel paziente trattato.

Qualora vengano sostituiti volumi relativamente elevati di liquidi si devono controllare la coagulazione e il valore ematocrito. Si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

È possibile che insorga ipervolemia qualora non si corregga il dosaggio e la velocità di infusione in base alle condizioni circolatorie del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o ipertensione, aumento della pressione venosa ed edema polmonare si deve interrompere l’infusione immediatamente.

Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di tramsissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Non esistono rapporti sulla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea con l’impiego di processi di lavorazione ben affermati.

Ogni volta che si somministra Albumina LFB a un paziente si raccomanda vivamente di registrare il nome del paziente e il numero del lotto del prodotto per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Attenzione per chi pratica attività sportiva : il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza di Albumina-LFB per l’uso in donne in gravidanza non è stata accertata in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina suggerisce che, non si prevedano effetti dannosi nel corso della gravidanza, o nel feto e nel neonato.

Gli studi sperimentali sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza riguardo la riproduzione, lo sviluppo dell’embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo perinatale e postnatale. L’albumina umana rappresenta tuttavia un normale componente del sangue umano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In casi rari si manifestano lievi reazioni quali arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni scompaiono di regola rapidamente in seguito a diminuzione della velocità di infusione o interruzione dell’infusione. In casi molto rari possono insorgere reazioni gravi quali lo shock. In questi casi si deve interrompere l’infusione e istituire un trattamento appropriato.

Per la sicurezza d’impiego relativa agli agenti trasmissibili, si veda il punto 4.4.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di dosaggio e velocità di infusione troppo elevati può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o ipertensione, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare si deve interrompere l’infusione immediatamente e monitorare attentamente i parametri emodinamici del paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA01.

L’albumina umana rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali del plasma e la sua sintesi costituisce circa il 10% dell’attività di sintesi delle proteine del fegato.

Dati fisico-chimici: l’albumina umana 200 mg/ml (20%) ha un corrispondente effetto iperoncotico.

Le funzioni fisiologiche più importanti dell’albumina si manifestano nel contributo al mantenimento della pressione oncotica del sangue e al trasporto di sostanze. L’albumina stabilizza il volume del sangue circolante e trasporta ormoni, enzimi, farmaci e tossine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In condizioni normali, la quantità di albumina totale sostituibile è pari a 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è intravascolare e il 55-60% extravascolare. L’aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e può determinare una distribuzione anomala in condizioni quali ustioni gravi o shock settico.

In condizioni normali l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. Il bilancio tra sintesi e degradazione viene normalmente raggiunto mediante regolazione feed-back. L’eliminazione è prevalentemente intracellulare, ad opera delle proteasi lisosomiali.

Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare nel corso delle prime 2 ore successive all’infusione. Esiste una considerevole variabilità individuale degli effetti sul volume plasmatico. In alcuni pazienti il volume plasmatico può permanere elevato per alcune ore. Tuttavia, nei pazienti con gravi patologie, l’albumina può fuoriuscire dallo spazio vascolare in grandi quantità e con una velocità imprevedibile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’albumina umana è un normale componente del plasma umano e agisce come l’albumina fisiologica.

Negli animali le prove di tossicità con dose singola sono scarsamente rilevanti e non consentono di determinare le dosi tossiche o letali né di valutare l’esistenza di un rapporto dose-effetto. Nei modelli animali non è possibile condurre test di tossicità per dosi ripetute a causa dello sviluppo di anticorpi contro le proteine eterologhe.

L’albumina umana non è stata finora associata a embriotossicità o fetotossicità né ha dimostrato di avere un potenziale oncogeno o mutageno.

I dati preclinici su Albumina-LFB non indicano la presenza di un potenziale mutageno e hanno dimostrato una buona tollerabilità locale.

Nei modelli animali non sono stati descritti segni di tossicità acuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, sodio caprilato, acqua per preparazioni iniettabili.

Eccipienti con effetti conosciuti: sali sodici (sodio cloruro, sodio caprilato).

Albumina-LFB contiene 280 mg di sodio per ogni flacone da 100 ml e 140 mg di sodio per ogni flacone da 50 ml; il suo contenuto di alluminio non è superiore a 200 mg/l.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’albumina umana non deve essere miscelata con altri medicinali (ad eccezione dei diluenti raccomandati), sangue intero ed emazie concentrate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Conservare nel contenitore originale. Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

50 ml di soluzione in un flacone (vetro tipo II) con tappo (alobutile) - confezione da 1 unità.

100 ml di soluzione in un flacone (vetro tipo II) con tappo (alobutile) - confezione da 1 unità.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione può essere direttamente somministrata per via endovenosa oppure può anche essere diluita in una soluzione isotonica (per es. 50 mg/ml di soluzione di glucosio (5%) o 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%)).

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nel paziente trattato.

In caso di somministrazione di volumi elevati il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente; è pressoché incolore, tendente al giallo, ambra o verde. Non usare soluzioni torbide o con sedimento. Questo aspetto può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Dopo apertura della confezione il contenuto deve essere usato immediatamente.

Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

3, avenue des Tropiques - BP 305 - LES ULIS - 91958 Courtaboeuf Cedex - FRANCIA

Telefono: +33 1 69 82 70 10


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 036176016/M - 1 flacone da 50 ml soluzione per infusione

AIC n. 036176028/M - 1 flacone da 100 ml soluzione per infusione


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2008