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ALBUMINA UMANA BEHRING
Soluzione al 20%; 1000 ml di soluzione contengono 200 g di albumina umana (grado di purezza almeno 96%).
Albumina umana Behring è una soluzione concentrata per infusione endovenosa.
Sostituzione di albumina in pazienti con grave carenza di albumina.
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In generale, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.
Posologia
La terapia sostitutiva con Albumina umana Behring deve essere adattata sulla base dei principali parametri circolatori. Il limite più basso per la pressione colloidosmotica è di 20 mmHg (2,7 kPa).
Per la somministrazione dell'albumina umana, la dose in grammi necessaria viene calcolata secondo la seguente formula:
[proteine totali necessarie (g/l) - proteine totali effettive (g/l)] x volume plasmatico (l) x 2.
Approssimativamente, il volume plasmatico fisiologico è di 40 ml/kg di peso corporeo.
Poichè la formula è solo indicativa, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio della concentrazione plasmatica di albumina ottenuta.
In caso di sostituzione massiva e in caso di valori dell'ematocrito inferiori al 30%, è da tenere in considerazione quanto descritto al punto 4.4. ("avvertenze particolari e speciali precauzioni per l'uso").
Uso pediatrico: nei bambini si deve tenere presente che il volume plasmatico fisiologico dipende dall'età.
Metodo di somministrazione
Albumina umana Behring è pronta per l'uso e deve essere somministrata solo per infusione endovenosa.
La velocità di infusione dipende dalle condizioni individuali e dall'indicazione; normalmente deve essere di 1-2 ml/min.
La velocità di infusione non deve superare 30 ml/min durante metodiche di plasma exchange.
Se si devono somministrare volumi più elevati, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Anamnesi positiva per reazioni allergiche alle preparazioni di albumina.
Reazioni allergiche all'Albumina umana Behring.
Tutte le condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (ad es. aumentato volume di gittata cardiaca, ipertensione) o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di queste condizioni sono:
scompenso cardiaco congestizio
ipertensione
varici esofagee
edema polmonare
diatesi emorragica
anemia grave
insufficienza renale organica o ostruttiva.
Disidratazione (a meno che non vengano infuse contemporaneamente sufficienti quantità di fluidi).
In caso di reazioni allergiche l'infusione deve essere interrotta immediatamente. In caso di persistenza della sintomatologia, si raccomanda di avviare un trattamento specifico. Nel caso di reazioni anafilattiche il trattamento deve seguire le usuali indicazioni per la terapia dello shock.
L'attività colloidosmotica dell'albumina umana al 20% è di circa 4 volte quella del plasma. Pertanto quando si somministra albumina concentrata si deve fare attenzione per garantire una adeguata idratazione del paziente. Il paziente deve essere tenuto sotto attento monitoraggio per prevenire sovraccarico circolatorio o iperidratazione.
Se il volume necessario di Albumina umana Behring è superiore a 200 ml, è necessario somministrare soluzioni elettrolitiche aggiuntive per mantenere il normale equilibrio dei liquidi. In alternativa si può continuare la terapia con albumina al 5%.
Se si devono sostituire volumi più elevati è necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito: è quindi necessario garantire una adeguata sostituzione delle altre componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine, eritrociti). Se l'ematocrito scende a valori inferiori al 30%, è necessario infondere emazie concentrate per mantenere la capacità di trasporto di ossigeno da parte del sangue.
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Finora non sono state segnalate interazioni di Albumina umana Behring con altri prodotti.
In corso di gravidanza non esistono studi clinici controllati che stabiliscano la sicurezza dell'albumina umana.
Gli studi disponibili sugli animali sono insufficienti a stabilire la sicurezza dell'albumina nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, influenza sulla gravidanza e sviluppo peri- o post-natale. Poichè l'albumina è un normale costituente del sangue, Albumina umana Behring può essere usata in caso di necessità durante la gravidanza e l'allattamento.
Non sono state segnalate interferenze di Albumina umana Behring sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Effetti collaterali dopo infusione di albumina umana sono rari. Reazioni lievi, quali rossore, orticaria, febbre e nausea, normalmente scompaiono rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendola. In singoli casi tali reazioni possono raggiungere livelli di gravità dello shock. In questi casi è necessario interrompere l'infusione ed avviare un trattamento appropriato.
Quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano non possono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni. Tale concetto si applica anche ad eventuali patogeni sconosciuti.
La riduzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi è attuata attraverso la selezione dei donatori e delle donazioni utilizzando i test di screening disponibili, e mediante processi di eliminazione e/o inattivazione inclusi nelle metodiche di produzione.
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Si può manifestare ipervolemia a causa di dosaggio o velocità di infusione troppo elevati. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. In aggiunta, a seconda della gravità delle condizioni cliniche si deve aumentare la diuresi o migliorare la cinetica cardiaca.
L'albumina umana costituisce più della metà delle proteine totali plasmatiche ed è il prodotto finale di circa il 10% dell'attività di sintesi proteica del fegato.
Dati fisico-chimici:
Albumina umana Behring ha un effetto colloidosmotico corrispondente a circa 4 volte quello del plasma.
Effetti:
Le principali funzioni fisiologiche dell'albumina sono rappresentate dal contributo alla pressione oncotica del sangue e alla sua funzione di trasporto. Il volume ematico circolante è stabilizzato dall'albumina che trasporta ormoni, enzimi, farmaci, tossine, ecc.
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In condizioni normali, la concentrazione di albumina è pari a 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente negli spazi intravascolari ed il 55-60% in quelli extravascolari. In alcuni casi si può verificare una distribuzione anomala di albumina, ad esempio durante le prime 24 ore successive a ustioni gravi o in corso di shock settico.
In condizioni normali, l'emivita dell'albumina è mediamente di 19 giorni. L'equilibrio fra sintesi e catabolismo è normalmente mantenuto da una regolazione feedback. L'eliminazione avviene prevalentemente per via intracellulare, ad opera di proteasi lisosomiali.
Durante le prime 2 ore dall'infusione solo il 10% dell'albumina infusa lascia il comparto intravascolare. Il volume circolante risulta quindi aumentato da 1 a 3 ore dopo la somministrazione.
Proprietà tossicologiche:
Essendo una componente normale del plasma umano, Albumina umana Behring ha la stessa attività dell'albumina fisiologica. L'esame della tossicità dopo somministrazione singola ha scarso rilievo clinico e non permette di stimare la dose tossica o letale o di stabilire un rapporto dose-effetto.
I modelli animali non sono in grado di valutare l'eventuale tossicità dopo somministrazione ripetuta poichè in essi si sviluppano anticorpi contro le proteine eterologhe.
Non sono state dimostrate potenzialità di tossicità embrio-fetale o oncogene o mutagene. Nei modelli animali non sono stati descritti fenomeni di tossicità acuta.
Controlli sierologici di sicurezza virale:
Ogni unità di plasma di origine venosa usato per la produzione di questo prodotto è stata controllata e trovata negativa per l'antigene HBs, l'anticorpo anti-HCV e per l'anticorpo anti-HIV 1 e 2 mediante test oggi ritenuti più attendibili.
In ogni donatore viene verificato che i valori di ALT non siano superiori al doppio del valore massimo dell'intervallo di normalità relativo al metodo utilizzato.
Inoltre, questo prodotto è stato sottoposto ad un procedimento durante il processo di produzione per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali.
Ione sodio 125 mmol/litro;
ione potassio max 0,01 mmol/g di proteine;
ione calcio max 2 mmol/litro;
ione cloro max 100 mmol/litro;
ione caprilato 16 mmol/litro;
ione N-acetil-DL-triptofanato 16 mmol/litro;
acqua per preparazioni iniettabili a 1000 ml.
Albumina umana Behring non contiene conservanti.
Albumina umana Behring non deve essere posta in soluzione con sangue intero e con altri farmaci, ad eccezione di soluzione fisiologica o glucosata isotonica, e può essere usata nella preparazione di soluzioni a bassa percentuale di albumina.
Albumina umana Behring non deve essere usata per la preparazione di soluzioni con emazie concentrate poichè queste possono risultare deformate.
La durata di stabilità del prodotto a confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi dalla data di preparazione. Albumina umana Behring deve essere impiegata subito dopo l'apertura del flacone.
Albumina umana Behring va conservata a temperatura non superiore a 30°C ed al riparo dalla luce.
I flaconi utilizzati sono di vetro sterile incolore, sigillati con tappo in gomma, disco in plastica e cappuccio protettivo in alluminio.
Albumina umana Behring: 1 flacone per infusione da 50 ml al 20%.
Albumina umana Behring è esente da isoagglutinine, pertanto può essere somministrata in ogni caso, indipendentemente dal gruppo sanguigno del ricevente.
Il prodotto non deve essere usato dopo la scadenza della data indicata sull'etichetta.
Il contenuto del flacone è limpido o leggermente opalescente e non va usato se presenta torbidità o deposito.
Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate in modo appropriato.
ZLB Behring S.p.A. – Piazzale S. Türr, 5 – Milano.
Albumina umana Behring: A.I.C. 011544020
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01/12/2000