Alburex 20%
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALBUREX 20%


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Alburex 20%, è una soluzione contenente 200g/l di proteine totali di cui almeno il 96% è albumina umana.

Alburex 20% è una soluzione iperoncotica rispetto al plasma normale.

1 flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana

1 flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione liquida, trasparente, leggermente viscosa: quasi incolore, di colore giallo, marrone chiaro o verde.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l’impiego di colloidi sia appropriato.

La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La concentrazione della preparazione di albumina, il suo dosaggio e la velocità dell’infusione endovenosa devono essere adattate alle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severità del trauma o della patologia e dal perdurare della perdita di fluidi e di proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica.

Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende:

- pressione arteriosa e frequenza del battito

- pressione venosa centrale

- pressione polmonare di incuneamento

- flusso urinario

- elettroliti

- ematocrito/emoglobina

Metodo di somministrazione

L’albumina umana deve essere somministrata solo per via endovenosa. La soluzione di albumina può essere somministrata sia direttamente o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente e dell’indicazione.

Nella plasmaferesi terapeutica la velocità di infusione deve essere modulata su quella di rimozione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso di sospetto di reazioni allergiche o anafilattiche, l’infusione deve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devono essere adottate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono:

- insufficienza cardiaca scompensata

- ipertensione

- varici esofagee

- edema polmonare

- diatesi emorragica

- anemia grave

- anuria di origine renale o post-renale

L’effetto colloido-osmotico dell’albumina 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma sanguigno. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre una particolare cura nel mantenere una adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e devono essere attuate opportune procedure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ciò può causare emolisi nel ricevente.

Se devono essere reintegrati grandi volumi è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Può verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l’infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta.

Per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni con il loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza che includono: una attenta selezione dei donatori, lo screening di ogni donazione e dei pools di plasma per specifici markers di infezione. Inoltre nel processo di produzione sono incluse procedure efficaci di inattivazione/rimozione virale. Malgrado l’adozione di queste misure quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non può essere completamente esclusa la trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus di natura sconosciuta o emergenti e ad altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi dimostrati di infezione virale con l’uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra Alburex 20% venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un legame tra paziente e lotto del prodotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza di impiego di Alburex 20% durante la gravidanza umana non è stata dimostrata in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina suggerisce che non vi siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, né sul feto e sul neonato. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di Alburex 20% nell’animale. Tuttavia, l’albumina è un costituente fisiologico del sangue umano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti che influiscono sull’abilità di guidare o sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati lievi, come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea. Tali effetti indesiderati normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocità dell’infusione o questa viene interrotta. Molto raramente, possono verificarsi eventi seri, come lo shock. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere instaurato un trattamento appropriato.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), di ipertensione arteriosa, di ipertensione venosa centrale ed edema polmonare, l’infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA01. L’albumina umana costituisce dal punto di vista quantitativo più di metà delle proteine totali plasmatiche e rappresenta circa il 10% dell’attività protidosintetica del fegato.

Dati chimico-fisici: l’albumina umana 200 g/l possiede un effetto iperoncotico corrispondente.

Le funzioni fisiologiche principali dell’albumina originano dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed dal suo ruolo di vettore. L’albumina stabilizza il volume ematico circolante ed è un vettore di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In condizioni nomali, il volume totale di albumina sostituibile è pari a 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. Una aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e una sua anormale distribuzione si può verificare in condizioni quali ustioni gravi o shock settico.

In condizioni normali, l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. L’equilibrio tra la sua sintesi e la sua eliminazione viene normalmente raggiunto mediante un meccanismo di feed-back. L’eliminazione dell’albumina avviene prevalentemente a livello intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.

Nei soggetti sani meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime 2 ore successive all’infusione. Vi è una considerevole variabilità individuale nell’effetto sul volume plasmatico. In alcuni pazienti, tale volume può persistere a livelli elevati per alcune ore. Tuttavia, in pazienti in condizioni critiche, l’albumina è in grado di filtrare fuori dallo spazio vascolare in quantità notevoli e in una percentuale non prevedibile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’albumina umana è un costituente normale del plasma umano ed agisce come l’albumina fisiologica.

Le prove di tossicità con dose singola nell’animale sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto. Prove di tossicità per dosi ripetute sono impraticabili per lo sviluppo di anticorpi verso proteine eterologhe nei modelli animali.

Al momento, l’albumina umana non è stata associata a tossicità embrio-fetale, o ad un potenziale mutageno o oncogeno. Nei modelli animali, non sono stati descritti segni di tossicità acuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio N-acetiltriptofanato

Sodio caprilato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’albumina umana non deve essere miscelata con altri medicinali (ad eccezione di quelli segnalati al paragrafo 6.6), sangue intero e concentrati di emazie.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Una volta aperto il contenuto deve essere usato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare Alburex 20% a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

50 ml di soluzione in singolo flacone (vetro tipo II) con tappo (clorobutilico)

100 ml di soluzione in singolo flacone (vetro tipo II) con tappo (clorobutilico)

1 flacone per confezione (10 g/50 ml, 20 g/100 ml)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa. La soluzione può anche essere diluita in una soluzione isotonica (glucosio al 5% o Sodio cloruro al 0,9%).

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ciò può causare emolisi nel ricevente.

Se vengono somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.

Non usare soluzioni che si presentano torbide o mostrano depositi. Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CSL Behring GmbH

Emil von Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

036504052/M - 20% soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml

036504064/M - 20% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27 Giugno 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

4 maggio 2011