Alcodin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALCODIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Vaccinium myrtillus estratto secco al 25% in antocianidine 170 mg

Eccipienti

Olio vegetale 184,532 mg; oli vegetali idrogenati 44,844 mg; olio di soja idrogenato 11,312 mg; cera d’api 11,312 mg; lecitina di soja 4,000 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsula molle.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di fragilità capillare



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 capsule al giorno, salvo diversa prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non evidenziate.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, peraltro è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Migliora la visione notturna e crepuscolare.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non evidenziati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gli antocianosidi del vaccinium myrtillus appartengono ai "fattori vitaminici P" ai quali sono riconosciute proprietà vasoprotettive specificatamente rivolte sulla permeabilità soprattutto quando questa è alterata, e sulla fragilità capillare.

La loro azione si sviluppa sul tessuto connettivo a livello della sostanza cementante interendoteliale, riducendo la permeabilità del vaso e svolgendo attività antiflogistica ed antiedemigena.

Il meccanismo d’azione degli antocianosidi è legato alla loro spiccata affinità per i fosfolipidi delle membrane cellulari con i quali formano dei veri e propri complessi fisico-chimici.

Verrebbe così potenziato l’effetto barriera dell’endotelio (fattore parietale di protezione) ed incrementati i processi di biosintesi intrafibroblastica dei glicosaminoglicani della sostanza cementante del connettivo (fattore extra-parietale).

L’uso degli antocianosidi determina anche un miglioramento della funzione visiva modificando positivamente la curva adattometrica sia in soggetti normali che in quelli affetti da degenerazione tappeto-retinica.

Tale specifico effetto sulla sensibilità luminosa è dovuto all’azione sul metabolismo dei fotopigmenti retinici che si esplica mediante la rigenerazione della porpora retinica (rodopsina) e la riduzione della sua distruzione.

Nel ratto infatti è stato dimostrato che la somministrazione di antocianosidi porta ad un aumento della quantità di porpora retinica a livello dell’articolo esterno dei bastoncelli e nell’uomo la curva di sensibilità retinica differenziale in adattamento mesopico subisce un incremento su tutto “il plateau” ed in modo più accentuato nel tratto pericentrale.

Secondo altri autori la più rapida rigenerazione della porpora retinica e l’aumento della sensibilità luminosa dipenderebbe invece dal miglioramento della circolazione capillare indotta dagli antocianosidi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Sotto il profilo farmacocinetico è stato riscontrato che gli antocianosidi, per somministrazione orale in diverse specie animali e nell’uomo , vengono metabolizzati nel fegato e nei reni ed escreti attraverso l’emuntorio renale. Il comportamento farmacocinetico degli antocianosidi del mirtillo dopo somministrazione parenterale, conferma quanto già osservato nelle precedenti ricerche circa il metabolismo del farmaco e pone in rilievo la distruzione tessutale del farmaco nei vari distretti corporei; le prove condotte nel ratto, per trattamento e.v. ed i.p., hanno evidenziato l’alta affinità delle antocianine per i tessuti riccamente vascolarizzati, e soprattutto per il rene e la cute, e lo scarso legame con il plasma. Questo fenomeno potrebbe spiegare la protratta attività farmacologica delle antocianine anche quanto non sono più documentabili significativi livelli plasmatici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta per via orale sia nel topo che nel ratto è molto scarsa non essendosi verificato nessun caso di morte anche dopo un dosaggio corrispondente a 250 volte la DTS (2000 mg/kg).

La DL50  per via intraperitoneale nel topo è risultata di 1070 mg/Kg e nel ratto di 950 mg/kg.

La tossicità cronica condotta su ratti adulti mediante somministrazione orale di dosi giornaliere corrispondenti a 12,5 DTD per 120 giorni consecutivi, non ha rilevato casi di morte, modificazioni comportamentali, nè segni apparenti di sofferenza organica.

In nessun caso sono state trovate differenze apprezzabili rispetto ai controlli, per quanto concerne i parametri ematologici, ematochimici, di funzionalità epatica e renali presi in considerazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio vegetale, oli vegetali idrogenati, olio di soja idrogenato, cera d’api, lecitina di soja.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna rilevata


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Due blister termosaldati da 10 capsule ciascuno.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso orale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALCON Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1-b 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025143025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: Novembre 1992


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2003