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ALENDRONATO AHCL 70 MG COMPRESSE
Ciascuna compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico)
Eccipienti: Ciascuna compressa contiene 272,070 mg di lattosio anidro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compressa
Compressa biconvessa, di forma ovale, di colore da bianco a biancastro, con ‘AHI’ impresso su un lato e liscia sull’altro lato.
Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. L’acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
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Il dosaggio consigliato è una compressa di 70 mg una volta alla settimana.
Per consentire l’assorbimento adeguato di acido alendronico:
Acido alendronico Compresse deve essere assunto soltanto con acqua semplice almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata. Altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo e alcuni farmaci possono ridurre l’assorbimento dell’acido alendronico (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre così il rischio di irritazione/effetti collaterali a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4)
La compressa di acido alendronico deve essere ingerita al mattino solo dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d’acqua (non meno di 200 ml).
Le compresse non devono essere masticate, succhiate o lasciate sciogliere in bocca dai pazienti, a causa del rischio di ulcerazione orofaringea.
I pazienti non devono distendersi fino a quando non hanno consumato il primo pasto del giorno, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.
I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo l’assunzione dell’acido alendronico.
Acido alendronico Compresse non deve essere assunto prima di coricarsi la sera o prima di alzarsi dal letto al mattino.
I pazienti devono assumere integratori di calcio e di vitamina D nel caso in cui il loro apporto con la dieta sia inadeguato (vedere paragrafo 4.4).
Uso nei pazienti anziani: Negli studi clinici non sono emerse differenze correlate all’età relativamente ai profili di efficacia o di sicurezza dell’acido alendronico. Pertanto non si rendono necessarie titolazioni della dose per i pazienti anziani.
Uso in caso di alterata funzionalità renale: Nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) maggiore di 35 ml/min non sono necessarie titolazioni della dose. Acido alendronico Compresse non è consigliato nei pazienti con alterata funzionalità renale, se la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 35 ml/min, perché non è stata acquisita esperienza a riguardo.
Uso pediatrico (meno di 18 anni di età): L’acido alendronico è stato studiato in un numero limitato di pazienti con osteogenesi imperfetta di meno di 18 anni di età. I risultati sono insufficienti per sostenere l’uso nei bambini.
Acido alendronico Monosettimanale 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
L’acido alendronico è controindicato in caso di:
Anormalità esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell’esofago, come stenosi o acalasia.
Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Ipersensibilità all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
L’acido alendronico può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del rischio potenziale di peggioramento della patologia di base, è necessario agire con cautela nel somministrare l’acido alendronico a pazienti con patologie attive del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti, quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, esclusa la piloroplastica. (vedere paragrafo 4.3).
Sono state segnalate reazioni esofagee (in alcuni casi gravi e con necessità di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea, in pazienti trattati con acido alendronico. I medici devono quindi prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi la presenza di una possibile reazione esofagea e devono avvisare i pazienti di interrompere l’assunzione dell’acido alendronico e di rivolgersi ad un medico, nel caso in cui si verifichino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.
Il rischio di effetti avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’acido alendronico in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere Acido alendronico Compresse dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante che il paziente conosca e comprenda tutte le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che, se non vengono seguite queste istruzioni, può aumentare il loro rischio di problemi esofagei.
Mentre in ampi studi non è stato osservato un aumento dei rischi, (dopo l’immissione in commercio del farmaco) sono stati riferiti casi rari di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni.
L’osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) è stata riferita in pazienti con cancro in trattamento con regimi terapeutici comprendenti bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mascella è stata inoltre riferita in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali per la malattia periodontale.
Prima di iniziare la terapia con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame dentale con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, le procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non sono disponibili dati per suggerire se l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella.
Il giudizio clinico del medico curante dovrebbe guidare il piano terapeutico di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riferiti dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell’esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti (vedere paragrafo 4.8). Il tempo di esordio dei sintomi è risultato variabile, da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti l’interruzione della terapia ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. Un sottogruppo di pazienti ha avuto una ricaduta dei sintomi in seguito ad una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato.
I pazienti devono essere informati che, in caso di mancata assunzione della compressa settimanale di acido alendronico, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono resi conto. Non devono prendere due compresse nello stesso giorno, ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta alla settimana, nel giorno prescelto, come stabilito originariamente.
Acido alendronico Compresse è sconsigliato per i pazienti con alterata funzionalità renale, quando la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 35 ml/min, (vedere paragrafo 4.2). Si devono considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall’invecchiamento e dall’uso di glucocorticoidi.
L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l’acido alendronico (vedere paragrafo 4.3). Anche gli altri disturbi che influiscono sul metabolismo minerale (come carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con queste patologie, devono essere monitorati il livello di calcio nel siero e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con l’acido alendronico.
A causa degli effetti positivi dell’acido alendronico sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato. In genere queste diminuzioni sono limitate e asintomatiche. Sono stati tuttavia riferiti casi rari di ipocalcemia sintomatica, che è stata occasionalmente grave ed è comparsa spesso in pazienti con patologie predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio).
Nei pazienti trattati con glucocorticoidi è particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D.
Eccipienti
Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
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Se assunti contemporaneamente, è probabile che il cibo e le bevande (inclusa l’acqua minerale), gli integratori del calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali assunti per via orale interferiscano con l’assorbimento dell’acido alendronico. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l’assunzione dell’acido alendronico prima di assumere qualsiasi altro medicinale per via orale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. A diverse pazienti negli studi clinici sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) contemporaneamente all’acido alendronico. Non sono state identificate esperienze avverse attribuibili al loro uso concomitante.
Sebbene non siano stati condotti studi specifici sulle interazioni, in studi clinici, l’acido alendronico è stato utilizzato in concomitanza a diversi altri farmaci comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni clinicamente avverse.
Uso durante la gravidanza
I dati relativi all’uso dell’acido alendronico in donne in gravidanza non sono adeguati.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o lo sviluppo postnatale. L’acido alendronico somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). Data l’indicazione, l’acido alendronico non deve essere usato durante la gravidanza.
Uso durante l’allattamento
Non è noto se l’acido alendronico sia escreto nel latte materno. Data l’indicazione, Alendronato AHCL non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Alendronato AHCL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In uno studio clinico della durata di un anno, condotto in donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di Acido alendronico Compresse70 mg (n=519) e Acido alendronico Compresse 10 mg/giorno (n=370) sono risultati simili.
In due studi della durata di tre anni con disegno sostanzialmente identico, in donne in post-menopausa (Acido alendronico Compresse 10 mg: n=196, placebo: n=397), i profili globali di sicurezza di Acido alendronico Compresse 10 mg/giorno e del placebo sono risultati simili.
Gli eventi avversi riferiti dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente e definitivamente correlati al farmaco sono presentati sotto se si sono verificati in ≥ 1% in entrambi i gruppi di trattamento nello studio di un anno, oppure se si sono verificati in ≥1% dei pazienti trattati con Acido alendronico Compresse10 mg/giorno e ad una incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di tre anni:
| | Studio di un anno | Studi di tre anni |
| Acido alendronico Una volta alla settimana 70 mg (n = 519) % | Acido alendronico 10 mg/giorno (n = 370) % | Acido alendronico 10 mg/giorno (n = 196) % | Placebo (n = 397)% |
| | | | | |
| Gastrointestinali | | | | |
| dolore addominale | 3,7 | 3,0 | 6,6 | 4,8 |
| dispepsia | 2,7 | 2,2 | 3,6 | 3,5 |
| rigurgito acido | 1,9 | 2,4 | 2,0 | 4,3 |
| nausea | 1,9 | 2,4 | 3,6 | 4,0 |
| distensione addominale | 1,0 | 1,4 | 1,0 | 0,8 |
| stipsi | 0,8 | 1,6 | 3,1 | 1,8 |
| diarrea | 0,6 | 0,5 | 3,1 | 1,8 |
| disfagia | 0,4 | 0,5 | 1,0 | 0,0 |
| flatulenza | 0,4 | 1,6 | 2,6 | 0,5 |
| gastrite | 0,2 | 1,1 | 0,5 | 1,3 |
| ulcera gastrica | 0,0 | 1,1 | 0,0 | 0,0 |
| ulcera esofagea | 0,0 | 0,0 | 1,5 | 0,0 |
| | | | | |
| Muscoloscheletrici | | | | |
| dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) | 2,9 | 3,2 | 4,1 | 2,5 |
| crampi muscolari | 0,2 | 1,1 | 0,0 | 1,0 |
| | | | | |
| Neurologici | | | | |
| cefalea | 0,4 | 0,3 | 2,6 | 1,5 |
Le seguenti esperienze avverse sono state inoltre riferite durante gli studi clinici e/o l’uso post immissione in commercio:
[Comune (≥1/100, < 1/10), Non comune (≥1/1.000, < 1/100), Raro (≥1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000) frequenza non nota (non calcolabile dai dati disponibili)]
| Disturbi del sistema immunitario: |
| Raro: | reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria e angioedema |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione: |
| Raro: | ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso: |
| Comune: | cefalea |
| Patologie dell’occhio: |
| Raro: | uveite, sclerite, episclerite |
| Patologie gastrointestinali: |
| Comune: | dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido |
| Non comune: | nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena |
| Raro: | stenosi esofagea*, ulcera orofaringea*, sanguinamento, ulcere, perforazione (SUP) del tratto gastrointestinale superiore (vedere paragrafo 4.4) |
| *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: |
| Non comune: | eruzione cutanea, prurito, eritema |
| Raro: | eruzione cutanea con fotosensibilità |
| Molto raro e casi isolati: | casi isolati di severe reazioni cutanee comprendenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: |
| Comune: | dolore muscolo scheletrico (osseo, muscolare o articolare) |
| Raro: | L’osteonecrosi della mascella è stata riferita in pazienti trattati con bisfosfonati. La maggior parte delle segnalazioni si riferiscono a pazienti oncologici, ma casi di questo tipo sono stati anche riferiti in pazienti trattati per osteoporosi. L’osteonecrosi della mascella è generalmente associata all’estrazione dentaria e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche ritenuti fattori di rischio; dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) grave (vedere 4.4) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: |
| Raro: | sintomi transitori come da risposta in fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), in genere in associazione con l’inizio del trattamento. |
Durante l’esperienza post-immissione in commercio, sono state riferite le seguenti reazioni (frequenza non conosciuta).
Patologie del sistema nervoso - raro: capogiri
Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico
Esami diagnostici:
In studi clinici, sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie dei livelli sierici di calcio e fosfato rispettivamente nel 18 e nel 10% circa dei pazienti trattati con Acido alendronico Compresse 10 mg/giorno rispetto al 12 e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) sono risultate simili in entrambi i gruppi di trattamento.
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L’ipocalcemia, l’ipofosfatemia e gli eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, quali mal di stomaco, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere causati dal sovradosaggio orale.
Non sono disponibili dati specifici sul trattamento del sovradosaggio con acido alendronico. Somministrare latte o antiacidi che si legano all’acido alendronico. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente in posizione completamente eretta.
Codice ACT: M05B A04
Categoria farmacoterapeutica:
Farmaci che influiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, bisfosfonati. Il principio attivo di ‘Acido alendronico Compresse’, alendronato sodico, è un bisfosfonato che inibisce il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza effetti diretti sulla formazione dell’osso.
Gli studi preclinici hanno mostrato la localizzazione preferenziale dell’acido alendronico alle sedi di riassorbimento attivo. È inibita l’attività degli osteoclasti, ma non sono affetti il reclutamento o l’adesione degli osteoclasti. L’osso formato durante il trattamento con acido alendronico è di qualità normale.
Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale
L’osteoporosi viene definita come densità minerale ossea della spina dorsale o dell’anca inferiore di 2,5 SD rispetto al valore medio di una popolazione giovane normale o come precedente frattura da fragilità ossea, indipendentemente dalla densità minerale ossea.
L’equivalenza terapeutica di Acido alendronico Compresse 70 mg (n=510) e Acido alendronico Compresse 10 mg/giorno (n=370) è stata dimostrata in uno studio multicentrico di un anno su donne post-menopausali con osteoporosi. Gli aumenti medi della densità minerale ossea dal basale a livello della spina lombare ad un anno sono risultati 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) nel gruppo trattato con 70 mg una volta alla settimana e 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) nel gruppo trattato con 10 mg una volta al giorno. Gli aumenti medi della densità minerale ossea sono risultati 2,3% e 2,9% a livello del collo del femore e 2,9% e 3,1% in tutta l’anca nei gruppi trattati con 70 mg una volta alla settimana e 10 mg una volta al giorno, rispettivamente. I due gruppi di trattamento sono risultati anche simili in termini di aumenti della densità minerale ossea in altri distretti dello scheletro.
Gli effetti di Acido alendronico Compresse sulla massa ossea e sull’incidenza di fratture nelle donne post-menopausali sono stati esaminati in due studi iniziali sull’efficacia di disegno identico (n=994) e nello studio FIT (Fracture Intervention Trial: n=6.459).
Negli studi iniziali sull’efficacia, gli aumenti della densità minerale ossea (BMD) media con acido alendronico 10 mg/giorno rispetto al placebo a tre anni sono risultati 8,8%, 5,9% e 7,8% rispettivamente alla spina dorsale, al collo del femore e al trocantere. Anche la densità minerale ossea totale del corpo è aumentata in modo significativo. È stata rilevata una riduzione del 48% nella proporzione di pazienti trattati con acido alendronico che hanno avuto una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’estensione di due anni di questi studi, la densità minerale ossea alla spina dorsale e al trocantere ha continuato ad aumentare ed è stata mantenuta la densità minerale ossea del collo del femore e totale del corpo.
Lo studio FIT comprendeva due studi controllati con placebo utilizzando acido alendronico giornalmente (5 mg ogni giorno) per due anni e 10 mg giornalmente per uno o altri due anni):
FIT 1: Uno studio di tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale. In questo studio l’acido alendronico una volta al giorno ha ridotto l’incidenza di ≥ 1 nuova frattura vertebrale del 47% (acido alendronico 7,9% vs. placebo 15.0%). È stata inoltre rilevata una riduzione statisticamente significativa nell’incidenza di fratture dell’anca (1,1% vs. 2,2%, una riduzione del 51%).
FIT 2: Uno studio di quattro anni su 4.432 pazienti con ridotta massa ossea, ma senza una frattura vertebrale al basale. In questo studio è stata osservata una differenza significativa nell’analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37% della popolazione globale corrispondente alla suddetta definizione di osteoporosi) nell’incidenza di fratture dell’anca (acido alendronico 1,0% vs. placebo 2,2%, una riduzione del 56%) e nell’incidenza di ≥ 1 frattura vertebrale (2,9% vs. 5,8%, una riduzione del 50%).
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Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità di Acido alendronico Compresse nelle donne è risultata 0,64% per le dosi comprese tra 5 e 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e due ore prima di una prima colazione standardizzata. Allo stesso modo, la biodisponibilità si è ridotta a 0,46% e 0,39% quando Acido alendronico Compresse è stato somministrato un’ora o mezzora prima di una prima colazione standardizzata. Negli studi sull’osteoporosi, Acido alendronico Compresse è risultato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o della prima bevanda della giornata.
La biodisponibilità è risultata trascurabile quando l’acido alendronico è stato somministrato con, o fino a due ore dopo una prima colazione standardizzata. La somministrazione concomitante di acido alendronico con caffè o succo di arancia ha ridotto la biodisponibilità del 60% circa.
In soggetti sani, il prednisone orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto un cambiamento clinicamente significativo nella biodisponibilità orale dell’acido alendronico (un aumento medio compreso tra il 20% e il 44%).
Distribuzione
Studi sui ratti dimostrano che, dopo la somministrazione di 1 mg/kg per via endovenosa, Acido alendronico Compresse si distribuisce temporaneamente nei tessuti molli, ma viene rapidamente ridistribuito al livello osseo o escreto nelle urine. Nell’uomo, il volume medio di distribuzione allo stato di equilibrio, ad eccezione dell’osso, è almeno di 28 litri. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco in seguito a dosi orali terapeutiche sono troppo basse per essere rilevate nelle analisi (<5 ng/ml). Il legame con le proteine nel plasma umano è di circa il 78%.
Biotrasformazione
Non è disponibile evidenza che l’acido alendronico venga metabolizzato negli animali o nell’uomo.
Eliminazione
In seguito ad una singola dose endovenosa di Acido alendronico Compresse marcato con [14C], circa il 50% della radioattività è stato escreto nelle urine entro 72 ore e non è stata riscontrata radioattività, se non minima, nelle feci. Dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di 10 mg, la clearance renale di Acido alendronico Compresse è risultata 71 ml/min, e la clearance sistemica non è risultata superiore a 200 ml/min. Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro sei ore dalla somministrazione endovenosa. Si calcola che l’emivita terminale nell’uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell’acido alendronico dallo scheletro. Nel ratto, l’escrezione renale di Acido alendronico Compresse non avviene mediante i sistemi di trasporto acido-base, e non si prevede perciò che nell’uomo interferisca a questo livello con l’escrezione di altri farmaci.
Caratteristiche nei pazienti
Gli studi preclinici mostrano che il farmaco che non si deposita nell’osso viene rapidamente escreto nelle urine. Non è stata rilevata evidenza di saturazione della captazione da parte delle ossa a seguito di somministrazione cronica di dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg negli animali. Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come negli animali, l’eliminazione dell’acido alendronico per via renale sia ridotta nei pazienti con funzione renale compromessa. Per questo motivo si potrebbe prevedere un accumulo alquanto superiore di acido alendronico a livello osseo in pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2)
I dati preclinici non indicano alcun rischio particolare nell’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva potenziale. Gli studi nelle femmine di ratto hanno dimostrato che il trattamento con acido alendronico durante la gravidanza è stato associato a distocia legata a ipocalcemia nelle femmine durante il parto. Negli
studi, i ratti che hanno ricevuto dosi elevate hanno mostrato una maggiore incidenza di ossificazione fetale incompleta. Non si conosce la rilevanza per l’uomo.
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Stearato di magnesio
Non pertinente
2 anni
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Blister OPA-AL-PVC/Al
Dimensione della confezione: 4, 12 compresse.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Regno Unito
4 Compresse: A.I.C. n 039370022/M
Gennaio 2010