Alendronato Mylan Generics 70 Mg Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALENDRONATO MYLAN GENERICS 70 MG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di alendronato sodico.

Eccipienti: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Compresse bianche, bi-convesse, con inciso “AD70” su un lato e “G” sull’altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale.

L’alendronato riduce il rischio di frattura sia delle vertebre sia dell’anca.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per assicurare un adeguato assorbimento dell’acido alendronico :

l’alendronato deve essere assunto a stomaco vuoto con normale acqua del rubinetto almeno 30 minuti prima dell’assunzione di cibo, di bevande o di altri medicinali. Altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo ed altri medicinali possono ridurre l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetti collaterali locali e di irritazione dell’esofago (vedere paragrafo 4.4) devono essere adottate le seguenti misure:

L’Alendronato Mylan Generics  deve essere assunto con un intero bicchiere di acqua del rubinetto (almeno 200 ml), al mattino al risveglio.

L’Alendronato Mylan Generics  deve essere ingerito intero. Le compresse non devono essere masticate o fatte disciogliere in bocca a causa del rischio di ulcerazioni oro-faringee.

I pazienti non devono restare sdraiati fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che dovrebbe avvenire non prima di mezz’ora dopo l’assunzione della compressa.

Il paziente non deve stare sdraiato durante la prima mezz’ora dopo l’assunzione della compressa.

L’Alendronato Mylan Generics  non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi.

I pazienti dovrebbero ricevere supplementi di calcio e vitamina D, a meno che quantitativi sufficienti non vengano assunti con la dieta (vedere paragrafo 4.4).

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa (70 mg) una volta alla settimana.

Bambini

L’alendronato non è stato studiato nei bambini e non deve essere loro somministrato.

Anziani .

Gli studi clinici non hanno mostrato differenze correlate all’età. Pertanto non è richiesta una riduzione di dose.

Compromissione renale

La riduzione della dose non è richiesta in pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >35 ml/min.

A causa della mancanza di esperienza, l’acido alendronico non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min.

L’alendronato 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Anomalie dell’esofago ed altri fattori che ne riducono lo svuotamento, ad es: stenosi o acalasia.

Impossibilità a stare eretti o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità all’alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia.

Vedere paragrafo 4.4.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’alendronato può causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale.

A causa del rischio di peggioramento di malattie preesistenti, si deve usare cautela nel somministrare alendronato in pazienti con disturbi gastrointestinali, quali: disfagia, sindromi esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o gravi malattie gastrointestinali quali ulcera peptica negli ultimi 12 mesi, emorragia gastrointestinale attiva o pazienti sottoposti ad operazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore, a parte la chirurgia piloroplastica. (vedere paragrafo 4.3).

Effetti collaterali dell’esofago, quali esofagite, ulcera ed erosione esofagea raramente seguite da stenosi esofagea, sono stati riportati in pazienti trattati con alendronato. In alcuni pazienti questi effetti sono risultati gravi ed hanno richiesto l’ospedalizzazione.

Di conseguenza il medico deve stare attento ad ogni segno di reazione esofagea o sintomi indicativi di effetti collaterali esofagei. I pazienti devono essere istruiti a sospendere il trattamento con alendronato e consultare il loro medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale, bruciore gastrico intensificato o di nuova comparsa.

Il rischio di gravi effetti collaterali all’esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione all’esofago. È estremamente importante che i pazienti ricevano e capiscano completamente le informazioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all’esofago aumenta se essi non seguono queste istruzioni.

In ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, ma sono stati riportati rari casi (post-marketing) di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. Una correlazione causale non può essere esclusa.

Se i pazienti dimenticano di prendere una compressa, devono essere istruiti ad assumere la dose al mattino successivo dopo che si sono resi conto della dimenticanza. Essi non devono assumere 2 compresse nello stesso giorno, ma devono continuare a prendere una compressa una volta alla settimana nel giorno scelto all’inizio.

L’alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Devono essere considerate altre cause dell’osteoporosi oltre alla mancanza di estrogeni ed all’età.

L’ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Altri disturbi del metabolismo minerale (es. deficit della vitamina D e ipoparatiroidismo) devono pure essere trattati efficacemente. In pazienti con tali disturbi il calcio sierico ed i sintomi d’ ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento con alendronato.

A causa del positivo effetto dell’alendronato sulla densitometria minerale ossea, piccole riduzioni asintomatiche del calcio e del fosforo sierici, possono comparire durante la terapia, specialmente in pazienti in terapia con glucocorticoidi, poiché questi pazienti possono presentare un ridotto assorbimento del calcio.

Tuttavia l’ipocalcemia sintomatica è stata riportata raramente. Alcuni casi sono risultati gravi e sono comparsi in pazienti che presentavano condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficienza della vitamina D o malassorbimento del calcio).

Di conseguenza è particolarmente importante assicurare un sufficiente apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che ricevono glucocorticoidi.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale perché contiene lattosio.

L’ osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentarie, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In caso di somministrazione concomitante, cibo, bevande (inclusa l’acqua minerale), supplementi di calcio ed alcuni farmaci somministrati per via orale, possono alterare l’assorbimento dell’alendronato. Pertanto i pazienti devono attendere almeno mezz’ora dopo l’assunzione di alendronato prima di prender altri farmaci (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Non sono attese altre interazioni clinicamente significative. Negli studi clinici diversi pazienti ricevevano estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in associazione con alendronato. Non sono stati osservati effetti collaterali causati dalla co-somministrazione.

Benché non siano stati condotti specifici studi di interazione, l’alendronato negli studi clinici è stato associato a vari medicinali di uso comune senza segni di interazione clinica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’alendronato in donne in gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. L’alendronato somministrato a ratte gravide ha causato distocia correlata ad ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base della sua indicazione, l’alendronato non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Si ignora se l’alendronato venga escreto nel latte materno. Sulla base della sua indicazione, l’alendronato non deve essere usato da donne in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In uno studio della durata di un anno in donne in menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza di alendronato 70 mg una volta alla settimana (n=519) è risultato equivalente al profilo di sicurezza di alendronato 10 mg/die (n=370).

In due studi a 3 anni con identico disegno, in donne in menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg e placebo sono risultati gli stessi.

Gli effetti collaterali riportati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono inclusi nella tabella che segue se la loro incidenza era ≥1% in uno dei gruppi trattati nello studio ad un anno o se la loro incidenza in uno degli studi a 3 anni era ≥1% nei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e maggiore che nel gruppo trattato con placebo.

  Studio ad 1 anno Studio a 3 anni
  Alendronato 70 mg una volta/ settimana (n=519) % Alendronato 10 mg/die (n=370) % Alendronato 10 mg/die (n=196) % Placebo (n=397) %
Patologie gastrointestinali        
Dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Stitichezza 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcera gastrica 0,0 11 0,0 0,0
Ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Patologie del sistema muscoloscheletrio e del tessuto connettivo        
Dolore muscolo-scheletrico (ossa, muscoli, o articolazioni) 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Patologie del sistema nervoso        
Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

I seguenti effetti collaterali sono stati riportati in studi clinici e/o dopo la commercializzazione:

Comuni (≥1/100, <1/10):  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale*, rigurgito acido*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolori alle ossa, muscoli, o articolazioni
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Non comuni (≥1/1000, <1/100):  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rash, eritema, prurito
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena
Rari (>1/10000, <1/1000):  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria ed angioedema. Rash con fotosensibilità. Sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all’inizio della terapia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti (vedere sezione 4.4)
Patologie gastrointestinali Stenosi esofagea*, ulcere oro-faringee*, sintomi del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia). Un rapporto causale non può essere escluso.
Patologie dell’occhio Uveite, sclerite, episclerite

Sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica.

*) vedere paragrafi 4.2 e 4.4 .

Reperti di laboratorio

Negli studi clinici una riduzione asintomatica, lieve e transitoria del calcio e del fosfato sierici è stata riportata rispettivamente in circa il 18% e 10% dei pazienti che assumevano alendronato 10 mg/die versus rispettivamente il 12% e 3% circa dei pazienti che prendevano placebo. Tuttavia l’incidenza della riduzione del calcio sierico a <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico a ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) è risultata la stessa in entrambi i gruppi.

Nei pazienti trattati con bifosfonati è stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o della mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola e/o della mascella è generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l’osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può causare ipocalcemia, ipofosfatemia ed effetti collaterali del tratto gastrointestinale superiore come disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera gastrica. Non vi sono specifiche informazioni sul trattamento del sovradosaggio di alendronato. Latte o antiacidi devono essere ingeriti per legare l’alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito ed il paziente deve rimanere in posizione eretta.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: bifosfonati per il trattamento delle malattie delle ossa. Codice ATC: M05BA04.

L’ingrediente attivo dell’Alendronato Mylan Generics, l’alendronato di sodio tri-idrato, è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo degli osteoclasti senza un effetto diretto sulla formazione dell’osso. Sperimentazioni precliniche hanno dimostrato che l’alendronato è primariamente dislocato in siti con riassorbimento attivo. L’attività osteoclastica viene inibita, ma il reclutamento ed il legame degli osteoclasti non vengono alterati. La massa ossea formatasi durante il trattamento con alendronato ha una struttura normale.

Trattamento dell’osteoporosi post-menopausa

L’osteoporosi viene definita come una densità della massa ossea della colonna vertebrale o dell’anca inferiore di 2,5 deviazioni standard (DS) rispetto al valore medio di una popolazione normale più giovane oppure come una precedente frattura da fragilità indipendentemente dalla densità della massa ossea.

L’equivalenza terapeutica dell’alendronato 70 mg una volta alla settimana (n=519) e di alendronato10 mg/die (n=370) è stata dimostrata in uno studio multicentrico della durata di un anno in donne in menopausa con osteoporosi. Gli aumenti medi rispetto al basale della densità della massa ossea della colonna lombare dopo un anno furono del 5,1% (intervallo di confidenza al 95%: 4,8 – 5,4%) nel gruppo trattato con 70 mg e del 5,4% (intervallo di confidenza al 95%: 5,0 – 5,8) nel gruppo trattato con 10 mg.

Gli aumenti medi della densità della massa ossea nei gruppi di trattamento con 70 mg una volta alla settimana e con 10 mg/die furono rispettivamente del 2,3% e del 2,9% nel collo del femore e rispettivamente del 2,9% e del 3,1% nell’anca intera. I due gruppi di trattamento furono inoltre simili per quanto riguarda gli aumenti della densità della massa ossea in altre localizzazioni.

Gli effetti dell’alendronato sulla densità della massa ossea e sull’incidenza delle fratture sono stati sperimentati in due studi di egual disegno sull’effetto iniziale (n=994) e nello studio “Fracture Intervention Trial” (FIT) (n=6459).

Negli studi sull’effetto iniziale, dopo 3 anni di trattamento con alendronato 10 mg/die aumenti medi della densità della massa ossea del 8,8%, 5,9% e 7,8% sono stati osservati rispetto al placebo rispettivamente nella colonna vertebrale, nel collo del femore e nel trocantere. Inoltre la densità della massa ossea totale è aumentata significativamente. Il 48% in meno dei pazienti trattati con alendronato ha presentato una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con placebo (alendronato 3.2% versus placebo 6,2%). Nei due anni di estensione di questi studi è stato osservato un continuo aumento della densità della massa ossea della colonna vertebrale e del trocantere, mentre la densità della massa ossea totale e quella del collo del femore sono rimaste invariate.

Il FIT consisteva in 2 studi controllati verso placebo con alendronato (5 mg/die per 2 anni e 10 mg/die per altri 1 o 2 anni):

FIT 1: studio di 3 anni in 2027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale. In questo studio l’alendronato somministrato una volta al giorno ha ridotto l’incidenza di una o più nuove fratture vertebrali del 47% (alendronato 7,9% versus placebo 15,0%). Inoltre è stata dimostrata una riduzione statisticamente significativa dell’incidenza delle fratture dell’anca (1,1% versus 2,2%, riduzione del 51%).

FIT 2: studio di 4 anni in 4432 pazienti con ridotta massa ossea ma senza fratture vertebrali al basale. Un’analisi di questo sottogruppo di donne con osteoporosi (il 37% della popolazione globale con osteoporosi corrispondeva a questa definizione) ha dimostrato una significativa differenza nell’incidenza delle fratture dell’anca (alendronato 1,0% versus placebo 2,2%, riduzione del 56%) e dell’incidenza di una o più fratture vertebrali (2,9% versus 5,8%, riduzione del 50%).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

In confronto con la dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale dell’alendronato è dello 0,64% in donne con dosi di 5-70 mg somministrati dopo una notte a digiuno e 2 ore prima di una colazione standard. La biodisponibilità era ridotta a circa lo 0,46% e rispettivamente 0,39% quando l’alendronato veniva somministrato un’ora o mezz’ora prima di una colazione standard. Negli studi nell’osteoporosi l’alendronato è risultato efficace quando somministrato almeno mezz’ora prima del primo pasto o della prima bevanda del giorno.

La biodisponibilità è risultata trascurabile quando l’alendronato è stato assunto assieme una colazione standard o fino a 2 ore dopo. Il caffè ed il succo d’arancia hanno ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.

In volontari sani il prednisone orale (20 mg tre volte al giorno per 5 giorni) non ha modificato significativamente la biodisponibilità dell’alendronato (aumento medio del 20-44%).

Distribuzione

Studi nel ratto hanno mostrato che l’alendronato si distribuisce temporaneamente nei tessuti molli dopo somministrazione di 1 mg/kg, ma poi viene rapidamente ridistribuito nelle ossa o escreto nelle urine. Il volume medio di distribuzione allo “steady state”, escludendo le ossa, è di almeno 28 litri nell’uomo. Le concentrazioni plasmatiche del prodotto, dopo somministrazione orale di una dose terapeutica, sono al di sotto del limite di sensibilità del metodo di dosaggio (<5 ng/ml). Il legame con le proteine del plasma umano è di circa il 78%.

Biotrasformazione

Non vi sono segni che l’alendronato venga metabolizzato negli animali o nell’uomo.

Eliminazione

Dopo una singola dose e.v. di alendronato C14, circa il 50% della radioattività viene escreta con le urine entro 72 ore. La radioattività riscontrata nelle feci è molto scarsa o nulla. La clearance renale è di 71 ml/min dopo una dose singola di 10 mg e.v. e la clearance sistemica non supera i 200 ml/min. Entro 6 ore la concentrazione plasmatica diminuisce fino ad oltre il 95% dopo somministrazione e.v. A causa del lento rilascio dell’alendronato dallo scheletro si stima che l’emivita nell’uomo sia >10 anni. Nei ratti l’alendronato non viene escreto attraverso il sistema di trasporto acido-base dei reni e pertanto non ci si aspetta che interferisce con l’escrezione di altri farmaci attraverso questi sistemi nell’uomo.

Popolazioni particolari

Sperimentazioni pre-cliniche hanno mostrato che un prodotto medicinale che non venga depositato nell’osso, viene escreto rapidamente nelle urine. Dopo somministrazione cronica di dosi cumulative e.v. fino a 35 mg/kg in animali, non è stata dimostrata saturazione dell’assorbimento da parte dell’osso. Come negli animali è probabile che l’eliminazione dell’alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia non vi sono dati clinici disponibili al riguardo. Di conseguenza un maggior accumulo di alendronato nelle ossa è prevedibile in soggetti con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sulla base di sperimentazioni convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenetico, i dati preclinici non hanno rivelato alcun speciale rischio per gli essere umani. Studi nei ratti hanno dimostrato che il trattamento con alendronato durante la gravidanza è associato con distocia correlata all’ipocalcemia in ratti femmina. I ratti che nelle sperimentazioni hanno ricevuto dosi elevate hanno mostrato un’aumentata incidenza di incompleta ossificazione fetale. Si ignora se ciò sia rilevante per gli esseri umani.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina (E460)

Lattosio monoidrato

Sodio croscarmelloso

Magnesio stearato (E572)

Povidone


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo prodotto medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in alluminio/PVC verdi e opachi.

Contenitore in polipropilene con tappo in polietilene.

Confezioni da 4, 8 e 12 compresse.

Non tutte le confezioni saranno commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mylan S.p.A,

Via Vittor Pisani

20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037198013/M

70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037198025/M

70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037198037/M

70 mg compresse 4 compresse in contenitore PP - AIC n. 037198049/M

70 mg compresse 8 compresse in contenitore PP - AIC n. 037198052/M

70 mg compresse 12 compresse in contenitore PP -   AIC n. 037198064/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2008