Alfa Kappa
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALFA KAPPA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi

Calcio cheto-isoleucina mg 67

Calcio cheto-leucina mg 101

Calcio cheto fenil-alanina mg 68

Calcio cheto-valina mg 86

Calcio idrossi-metionina mg 59

L-lisina monoacetato mg 105

L-treonina mg 53

L-istidina mg 38

L-tirosina mg 30


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite 100 compresse per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento conservativo dell'insufficienza renale cronica da nefropatie di qualsiasi natura. Detto trattamento deve essere integrato da una dieta ipoproteica e normo-ipercalorica in soggetti che si sottopongono volentieri alle restrizioni dietetiche, che non presentino gravi sintomi uremici (pericardite, grave ritenzione idrosodica, iperpotassemia, neuropatia periferica, gravi disturbi gastrointestinali) ed altre condizioni morbose che indichino la necessità della terapia sostitutiva.

Terapia alimentare per disfunzione renale acuta.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica. A titolo orientativo può essere adottato il seguente schema posologico:

Terapia dell'insufficienza renale cronica:

3-5 compresse tre volte al giorno.

Disfunzione renale acuta:

6-10 compresse tre volte al giorno.

Il dosaggio è riferito a pazienti del peso di 70 Kg circa.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti in fase terminale dell'uremia con vomito ed anoressia. Soggetti con ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E' opportuno, specialmente in caso di uso in ambiente extraospedaliero, controllare sistematicamente i valori della calcemia e della fosforemia.

Avvertenze.

Le diete fortemente ipoproteiche, e supplementate con ALFA KAPPA, necessitano di una integrazione con preparati polivitaminici soprattutto del gruppo B, con preparati di ferro per os. e con calcio carbonato nei casi in cui non si presenti ipercalcemia.

Il contenuto di calcio per compressa è di circa 45 mg ed il contenuto di azoto totale per compressa è di circa 37 mg.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato nei casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

Durante la gravidanza e l'allattamento il medico specialista deve valutare il rischio/beneficio della dieta ipoproteica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione di ALFA KAPPA può indurre, nei soggetti con forte restrizione dietetica, alterazioni dei valori della fosforemia e della calcemia la cui entità dipende principalmente dal tipo di dieta osservata.

Nel corso della terapia possono inoltre osservarsi segni di intolleranza gastrica quali vomito e nausea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ALFA KAPPA è un'associazione di chetoanaloghi ed aminoacidi essenziali che ha lo scopo di mantenere uno stato di equilibrio del metabolismo proteico in soggetti affetti da insufficienza renale cronica trattati con una dieta ipoproteica e normo-ipercalorica.

L'impiego di ALFA KAPPA ha il vantaggio di soddisfare il fabbisogno azotato senza somministrare fosfato, solfato, purine, sodio e cloruro. I chetoanaloghi degli aminoacidi essenziali vengono, infatti, trasformati nell'organismo nei corrispondenti aminoacidi essenziali. Ciò avviene mediante un processo di transaminazione effettuato, in parte, a spese degli aminoacidi non essenziali forniti dalle proteine non selezionate contenute nella dieta, ed in parte utilizzando l'ammoniaca prodotta nell'intestino dall'ureasi batterica. Detta transaminazione avviene in misura maggiore quando l'apporto dietetico dei corrispondenti aminoacidi essenziali è ridotto. Gli aminoacidi essenziali forniti come tali nella miscela vengono utilizzati come azoto essenziale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I principi attivi della specialità sono costituenti normali dell'organismo umano per cui seguono le tappe metaboliche fisiologiche.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta.

Le DL50 dopo somministrazione per via orale e sottocutanea nel topo e nel ratto non hanno potuto essere calcolate, dal momento che la specialità non ha determinato alcun caso di letalità per dosi di gran lunga superiori a quelle impiegate in terapia umana.

Tossicità subacuta.

La specialità ALFA KAPPA, somministrata per via orale nel ratto e nel coniglio quotidianamente e per 28 giorni consecutivi, non ha indotto alcun segno o sintomo patologico.

Tossicità cronica.

Somministrata quotidianamente per 180 giorni consecutivi nel ratto e nel cane per via orale, non ha dato luogo a mortalità né ad alcuna sintomatologia tossica di rilievo, né a variazioni significative dell'accrescimento del peso corporeo, né a segni patologici a carico del sangue e delle urine, né a modificazioni macroscopiche e microscopiche degli organi presi in esame.

Teratologia.

La specialità è priva di attività teratogena nel ratto e nel coniglio.

Ulteriori effetti tossicologici.

La specialità ALFA KAPPA, somministrata nel coniglio per via orale, non ha provocato alcuna modificazione della pressione arteriosa nelle tre ore successive al trattamento, né è stata modificata in misura apprezzabile la frequenza respiratoria.

Somministrata nel coniglio, per via orale, non ha provocato significativa variazione del tracciato elettrocardiografico nelle due ore successive al trattamento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polivinilpirrolidone mg 30

Talco 18 mg

Magnesio stearato 14 mg

Sodio carbossimetilcellulosa 14 mg

Eudragit E/12,5 15 mg

E124 0,34 mg

Titanio biossido 2 mg

Glicole polietilenico 6000 0,4 mg


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Attualmente non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C, nel contenitore originario e nell’imballaggio esterno.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Condizionamento primario: blister di alluminio/PVC.

Condizionamento secondario: astuccio di cartone.

Confezione da 100 compresse rivestite.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Niente di particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite 100 compresse AIC n° 026363010.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 Maggio 1993.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2008