Alfuzosina Eg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALFUZOSINA EG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Eccipienti:

Ogni compressa contiene 8 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse a rilascio prolungato.

Compresse non rivestite, bianche, rotonde, con i bordi smussati.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera con una quantità sufficiente di liquido.

La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

Adulti:

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi.

Anziani (di età superiore ai 65 anni)

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno se una dose iniziale più bassa di alfuzosina cloridrato è ben tollerata e se è richiesta un’efficacia supplementare. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi.

I dati farmacocinetici e di sicurezza clinica dimostrano che i pazienti anziani non necessitano di una riduzione della dose.

Ridotta funzionalità renale

Insufficienza renale da lieve a moderata:

Se non è sufficiente una dose più bassa, la terapia può essere aggiustata a una compressa a rilascio prolungato da 10 mg/die in base alla risposta clinica.

La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi.

Grave insufficienza renale:

Alfuzosina EG 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) dato che non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Le compresse a rilascio prolungato da 10 mg di Alfuzosina EG sono controindicate in pazienti affetti da insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica potrebbe essere considerato appropriato l’utilizzo di una preparazione contenente un dosaggio inferiore di alfuzosina cloridrato. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

- Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (per es. terazosina, doxazosin) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Condizioni di ipotensione ortostatica.

- Insufficienza epatica.

- Associazione con altri farmaci che bloccano i recettori alfa-1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Alfuzosina EG 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) dal momento che non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza di utilizzo in questo gruppo di pazienti.

L’alfuzosina EG deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con antiipertensivi. La pressione sanguigna deve essere regolarmente monitorata, soprattutto all’inizio del trattamento.

In alcuni pazienti può manifestarsi, entro poche ore dalla somministrazione, un'ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, astenia e sudorazione). In questi casi il paziente deve stare disteso sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questo effetto è solitamente transitorio. Questo si manifesta all’inizio del trattamento e non pregiudica solitamente la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.

Si raccomanda cautela quando si somministra l’alfuzosina a pazienti che hanno manifestato una pronunciata ipotensione al trattamento con altri bloccanti dei recettori alfa-1.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente in pazienti con ipersensibilità agli altri bloccanti dei recettori alfa-1.

Come nel caso di tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l’alfuzosina deve essere impiegata con prudenza in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Nel caso di pazienti con problemi cardiaci, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve continuare, tenendo in considerazione che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può far aumentare il rischio che si manifesti ipotensione. Il trattamento con l’alfuzosina deve essere interrotto in caso di nuovi attacchi o nel caso di un peggioramento dell’angina pectoris.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

Sono stati anche riportati casi isolati con altri bloccanti dei recettori alfa-1 e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe.

Dato che IFIS può portare ad aumentare le complicazioni procedurali durante l’operazione di cataratta,il chirurgo oftalmico deve essere avvertito prima dell’intervento dell’uso concomitante o precedente di bloccanti dei recettori alfa-1.

I pazienti devono essere istruiti ad ingerire le compresse intere. Altri metodi di somministrazione che prevedano la rottura, la polverizzazione o la masticazione della compressa devono essere evitati.

Un’incongrua somministrazione può causare un rilascio ed un assorbimento indesiderati del principio attivo, con il rischio di precoci reazioni avverse.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associazioni controindicate:

Farmaci che bloccano i recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono attenzione:

- I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.

- Agenti antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

- Preparazioni contenenti nitrati.

L’assunzione contemporanea di medicinali contro l’ipertensione o nitrati comporta un potenziamento del rischio ipotensivo. Vedere anche paragrafo 4.4.

La somministrazione di un anestetico in pazienti trattati con l’alfuzosina può portare a grave ipotensione. Si raccomanda di sospendere l’assunzione delle compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico.

In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacodinamico, né di tipo farmacocinetico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina e idroclorotiazide.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Visto il tipo di indicazione questa sezione non è pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari.

Possono manifestarsi effetti indesiderati quali sensazione di vertigine, capogiri ed astenia, soprattutto all'inizio del trattamento. Si deve tener conto di ciò quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’effetto più comunemente riportato è il capogiro che si manifesta in circa il 5% dei pazienti trattati.

Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate sotto per classe di organo e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come:

molto comune (=1/10); comune (>1/100; <1/10); non comune (>1/1000; <1/100); raro (>1/10 000; <1/1000); molto raro (<1/10 000).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: stanchezza, capogiro, cefalea, vertigini.

Non comune: sonnolenza.

Patologie dell’occhio

Non comune: alterazioni della visione.

Patologie cardiache e vascolari

Comune: ipotensione posturale (inizialmente, principalmente con dosi troppo alte o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia).

Non comune: tachicardia, palpitazioni, sincope (soprattutto all’inizio del trattamento).

Molto raro: aggravamento o recidiva di angina pectoris (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci.

Non comune: vomito.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatotossicità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito.

Molto raro: angioedema.

Patologie renali e urinarie

Non comune: incontinenza urinaria

Molto raro: sono stati segnalati casi isolati di priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia.

Non comune: edema, vampate di calore, dolore al torace.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato e deve essere praticata una normale terapia per l’ipotensione. L’antidoto appropriato è rappresentato da un vasocostrittore che agisca direttamente sul muscolo liscio nei vasi sanguigni come ad esempio la noradrenalina.

La lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone vegetale devono essere tenuti in considerazione. A causa dell’alto grado di legame alle proteine plasmatiche, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

Codice ATC: G04C A01

L'alfuzosina, in qualità di racemato, è un derivato chinazolinico attivo per via orale, che blocca in modo selettivo i recettori alfa 1 post-sinaptici. Nei test in vitro è stata dimostrata la selettività dell’alfuzosina per i recettori alfa1-adrenergici localizzati nel trigono vescicale, nell’uretra prostatica e nella prostata. Nell’ ipertrofia prostatica benigna i sintomi clinici non sono correlati soltanto alla dimensione della prostata, ma anche agli impulsi nervosi simpaticomimeticiche, per stimolazione dei recettori alfa post sinaptici, aumentano il tono della muscolatura liscia del tratto urinario inferiore. Il trattamento a base di alfuzosina rilassa questa muscolatura liscia migliorando così il flusso urinario.

L’evidenza clinica di uroselettività è stata dimostrata dall’efficacia clinica e dal buon profilo di sicurezza in uomini trattati con l’alfuzosina, compresi gli anziani e i pazienti con ipertensione. L’alfuzosina può causare moderati effetti antiipertensivi.

Nell’uomo, l’alfuzosina migliora lo svuotamento idrico riducendo il tono muscolare dell’uretra, con la riduzione della resistenza al flusso di uscita dalla vescica, che rende più facile lo svuotamento della stessa.

E’ stata osservata una minore frequenza di ritenzione urinaria acuta in pazienti trattati con alfuzosina rispetto a quelli non trattati.

In studi controllati verso placebo condotti su pazienti con ipertrofia prostatica benigna l’alfuzosina:

- ha aumentato considerevolmente, in media del 30%, il picco di flusso urinario (Qmax) in pazienti con Qmax <15 ml/sec. Questo miglioramento è stato osservato fin dalla prima somministrazione;

- ha ridotto significativamente la pressione detrusoriale e ha aumentato il volume vescicale di urina, associato ad un forte desiderio di urinare;

- ha ridotto in modo significativo il volume urinario residuo.

Questi effetti urodinamici hanno portato ad un miglioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie, relativi sia al riempimento (di tipo irritativo) che allo svuotamento (di tipo ostruttivo), la qual cosa è stata ampiamente dimostrata.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’alfuzosina possiede proprietà farmacocinetiche lineari entro l’intervallo terapeutico.

Il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto approssimativamente 5 ore dopo la somministrazione. Il profilo cinetico si caratterizza per un’ ampia variabilità inter-individuale nelle concentrazioni plasmatiche.

L’assorbimento è maggiore quando il medicinale è somministrato dopo un pasto.

Assorbimento

Dopo la prima dose (a stomaco pieno) la concentrazione plasmatica media è 7,72 ng/ml, l’ AUCinf è 127 ng x ora/ml (a stomaco pieno) ed il tmax è 6,69 ore (a stomaco pieno). In condizioni di stato stazionario (a stomaco pieno) l’AUC media nell’intervallo tra le dosi (AUCt) è 145 ng x ora/ml, la Cmax media è 10,6 ng/ml e la Cmin è 3,23 ng/ml.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 90%. Nei volontari sani il volume di distribuzione dell’alfuzosina equivale a 2,5 l/kg. È stato dimostrato che si distribuisce preferibilmente nella prostata rispetto al plasma.

Eliminazione

L'emivita apparente di eliminazione dell’alfuzosina è di circa 8 ore. L’alfuzosina viene metabolizzata massivamente nel fegato (per varie vie), i metaboliti vengono eliminati per escrezione renale e probabilmente anche per escrezione biliare. Il 75-91% di una dose orale viene escreto nelle feci, il 35 % in forma immodificata ed il resto in forma di metaboliti, la qual cosa è indicativa di un certo grado di escrezione biliare. Circa il 10% della dose viene escreta nelle urine in forma immodificata. Nessuno dei metaboliti è farmacologicamente attivo.

Insufficienza renale o epatica

Il volume di distribuzione e la clearance dell'alfuzosina sono aumentati in caso di insufficienza renale, probabilmente a causa di una riduzione del grado di legame alle proteine plasmatiche. L’emivita rimane tuttavia invariata. In pazienti con grave insufficienza epatica, l'emivita è prolungata. Il picco della concentrazione massima plasmatica è raddoppiato e la biodisponibilità aumenta rispetto a quella osservata nei giovani volontari sani.

Pazienti anziani

Nei soggetti anziani (> 75 anni) l'assorbimento per via orale è più rapido ed i valori dell’AUC sono più elevati rispetto ai soggetti più giovani. L’aumento della concentrazione plasmatica può essere spiegato con una riduzione della capacità di metabolizzare degli anziani. La biodisponibilità orale è in qualche modo maggiore rispetto ai soggetti più giovani. L’emivita di eliminazione resta invariata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano particolari pericoli per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a somministrazioni ripetute somministrazione, di genotossicità, di potenziale cancerogeno, di tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Povidone K25

Magnesio stearato (E 470b)


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PVDC /Alluminio

Confezioni da 10, 28, 30 e 90 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFUZOSINA EG 10 mg compresse a rilascio prolungato, 30 cpr AIC n. 037419064/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gennaio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2008