Allergodil Collirio
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ALLERGODIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml) Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi. Trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Congiuntiviti allergiche stagionali: Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì. Se l´esposizione agli allergeni è anticipata, ALLERGODIL Collirio va somministrato in via profilattica prima dell´esposizione. Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni): Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al dì, che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì. PoichĂ© sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso i componenti di ALLERGODIL Collirio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come altre soluzioni oftalmiche, ALLERGODIL Collirio non è consigliato quando si usano lenti a contatto. ALLERGODIL Collirio non è indicato per il trattamento di infezioni oculari.
Per ulteriori informazioni si vedano i punti 4.5 e 4.6.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con ALLERGODIL Collirio.
Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate per via orale, anche se non hanno rilevanza per ALLERGODIL Collirio, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sono disponibili insufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza nella specie umana.
A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell´accrescimento e malformazioni scheletriche) nell´animale di laboratorio. La applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi).
Tuttavia, dovrà essere usata precauzione nel caso di impiego di ALLERGODIL Collirio durante la gravidaza. Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità.
Per questa ragione ALLERGODIL Collirio non è raccomandato durante la lattazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

I pazienti con congiuntivite allergica stagionale sono soggetti a lacrimazione e prurito oculare che possono influire sulla visione.
La lieve e transitoria irritazione che può manifestarsi dopo applicazione di ALLERGODIL Collirio è improbabile che possa incidere ulteriormente sulla visione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente si è osservata una leggera e passeggera irritazione agli occhi, dopo applicazione di ALLERGODIL Collirio. Meno frequentemente è stata riportata una sensazione di sapore amaro.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell´uomo.
In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali.
Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico.
Non esiste antidoto conosciuto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Antiallergico: ATC S01GX07 L´Azelastina, un derivato dello ftalazinone, è classificato come un potente agente antiallergico ad azione prolungata con una attività H1.antagonista selettiva. Dopo somministrazione topica oculare può essere presente anche un addizionale effetto antiinfiammatorio. I dati ottenuti da studi in vivo (preclinici) ed in vitro, mostrano che l´Azelastina inibisce la sintesi o il rilascio dei mediatori chimici responsabili delle reazioni allergiche iniziali e tardive, come i leucotrieni, l´istamina, PAF e la serotonina. Ad oggi, valutazioni ECG in pazienti trattati a lungo termine con alte dosi orali di Azelastina, mostrano che in studi con dosi multiple non si è manifestato alcun effetto clinicamente rilevante dell´Azelastina sul normale intervallo QT (QTc). In oltre 3700 pazienti trattati con Azelastina per via orale non è stata osservata associazione dell´Azelastina con aritmia ventricolare o torsione di punta.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

a) Caratteristiche generali (farmacocinetica sistemica) Dopo somministrazione per via orale l´Azelastina è rapidamente assorbita mostrando una biodisponibilità assoluta dell´81%.
L´assunzione contemporanea di cibo non ha influenza sull´assorbimento. Il volume di distribuzione è elevato, mostrando una distribuzione prevalentemente a livello dei tessuti periferici.
Il livello del legame proteico è relativamente basso (80-90%, un livello troppo basso per dare fenomeni di spiazzamento di farmaci). Il tempo di emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione di una dose singola di Azelastina è di 20 ore per Azelastina e di circa 45 ore per il metabolita terapeuticamente attivo N- Desmetil-Azelastina. L´escrezione avviene per lo più per via fecale.
L´escrezione prolungata di piccole quantità nelle feci suggerisce che può esistere un certo grado di circolazione entero-epatica. b) Caratteristiche nei pazienti (farmacocinetica oculare) Dopo ripetute applicazioni oculari di ALLERGODIL Collirio (fino a una goccia per occhio 4 volte al giorno) il valore Cmax dei livelli plasmatici di Azelastina cloridrato allo stato stazionario è molto basso ed è situato a livello del limite di sensibilità del metodo di dosaggio o al di sotto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L´Azelastina cloridrato non ha mostrato un potenziale sensibilizzante nella cavia.
L´Azelastina non ha dimostrato potenziale genotossico in una serie di test in vitro e in vivo, nĂ© potenziale cancerogenico nel ratto o nel topo. In ratti maschi e femmine, azelastina somministrata per via orale a dosaggi superiori a 30 mg/kg/die ha provocato una diminuzione dose-dipendente nell´indice di fertilità; tuttavia durante studi di tossicità cronica non si sono trovate alterazioni correlate alla sostanza degli organi riproduttivi di maschi e femmine. Nel ratto, topo e coniglio effetti embriotossici e teratogeni si sono manifestati solo con somministrazione di dosi tossiche per la madre (ad esempio somministrando dosi di 50 mg/kg/die si sono osservate malformazioni dello scheletro nel ratto e coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Benzalconio cloruro (conservante), edetato disodico, idrossipropilmetilcellulosa, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi. Non utilizzare dopo 4 settimane dalla prima apertura del flaconcino.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconcino opaco in polietilene ad alta densità con contagocce in polietilene a bassa densità e tappo di chiusura a vite bianco in polietilene ad alta densità, ogni flaconcino contiene 6 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non applicabile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Viatris S.p.A.
- Via G.
Zanella, 3/5 - 20133 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

028310035/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10 febbraio 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.