Almidis
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALMIDIS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa da 5 mg contiene: amlodipina besilato mg 6,944

(pari ad amlodipina base mg 5).

Una compressa da 10 mg contiene: amlodipina besilato mg 13,889 (pari ad amlodipina base mg 10).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ALMIDIS (amlodipina) è indicata nel trattamento dell 'ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall 'aggiunta di amlodipina. Il farmaco è stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell 'enzima di conversione. L’amlodipina è indicata nel trattamento di primo impiego dell 'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). L’amlodipina può quindi essere usata nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. L’amlodipina può essere usata in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sia per l 'ipertensione che per l 'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di ALMIDIS (amlodipina) una volta al dì. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell 'enzima di conversione.

Uso nell’anziano:

Vedi sezione 4.4

Uso nei casi di insufficienza epatica:

Vedi sezione 4.4

Uso nei casi di insufficienza renale:

Vedi sezione 4.4.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

ALMIDIS (amlodipina) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Mancano dati sperimentali sulla sicurezza d 'impiego del prodotto durante la gravidanza, l 'allattamento e nell 'età pediatrica. In tali condizioni il farmaco è controindicato (vedi sezione 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Uso in pazienti con in sufficienza cardiaca:

In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA ad eziologia non ischemica, amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco (vedi sezione 5.1)

Uso nei casi di insufficienza epatica:

Come tutti i farmaci calcio-antagonisti, l 'emivita plasmatica di amlodipina è maggiore in pazienti con una ridotta funzionalità epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti.

Uso nei casi di insufficienza renale:

Amlodipina può essere usata in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. ALMIDIS (amlodipina) non è dializzabile.

Uso nell’anziano

A parità di dose ALMIDIS (amlodipina) è ugualmente ben tollerato nel paziente anziano e nel giovane; pertanto si raccomanda comunque, anche nell 'anziano, di non superare i dosaggi consigliati.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Amlodipina è stato somministrata senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell 'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita, nitroglicerina sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici ed ipoglicemizzanti orali.

Studi condotti in vitro su plasma umano dimostrano che Amlodipina non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina.

Studi specifici di interazione: effetti di altri farmaci su amlodipina.

Cimetidina: La somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina.

Alluminio/Magnesio (antiacido): La somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio/magnesio e di una singola dose di amlodipina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di amlodipina.

Sildenafil: Una singola dose da 100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenziale non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascun farmaco ha esercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione.

Studi specifici di interazione: effetti dell’amlodipina su altri farmaci.

Atorvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazioni significative dei parametri di farmacocinetica di atorvastatina allo steady state.

Digossina: La somministrazione concomitante di amlodipina e digossina, in volontari sani, non ha modificato i livelli sierici o la clearance renale della digossina.

Etanolo (Alcool): Dosi singole e multiple da 10 mg di amlodipina non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell’etanolo.

Warfarin: La somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina.

Ciclosporina: Studi di farmacocinetica effettuati con la ciclosporina hanno dimostrato che l 'amlodipina non altera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina.

Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non è nota alcuna interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che l 'amlodipina non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell 'uomo.

Non essendo però stata ancora accertata la tollerabilità dell 'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l 'allattamento, l 'uso del prodotto in tali circostanze è controindicato (vedi Sezione 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Amlodipina non influenza normalmente la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere informato della possibile comparsa, sia pure in rari casi, di effetti indesiderati come capogiro, sonnolenza o disturbi della vista.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Negli studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi o anginosi, gli effetti collaterali più comunemente osservati sono stati:

Sistema nervoso autonomo: flushing.

Generali: affaticabilità.

Sistema cardiovascolare: edema.

Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri.

Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea.

Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni.

Sintomi psichiatrici: sonnolenza.

Test ematochimici effettuati in pazienti trattati con amlodipina non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard.

Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati riportati rari casi di:

Sistema nervoso autonomo: secchezza delle mucose orali, aumento della sudorazione

Generali: astenia, mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perdita di peso

Sistema cardiovascolare: ipotensione, sincope.

Sistema nervoso centrale e periferico: ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore

Sistema endocrino: ginecomastia

Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasia gengivale, pancreatite, vomito.

Sistema metabolico/Nutrizionale : iperglicemia.

Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, mialgia.

Piastrine/Emorragie/Tempo di coagulazione: porpora, trombocitopenia

Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia, cambiamenti dell’umore.

Sistema respiratorio: tosse, dispnea, rinite.

Cute e annessi cutanei: alopecia, discromia cutanea, orticaria.

Organi di senso: alterazione del gusto, tinnito.

Apparato urinario: aumento della frequenza urinaria, disturbi della minzione, nicturia.

Sistema vascolare (extracardiaco): vasculite.

Sistema visivo: disturbi della vista.

Globuli bianchi/VES: leucopenia.

Raramente si sono verificate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, angioedema e eritema multiforme.

Molto raramente si sono verificati casi di epatite, ittero ed incrementi degli enzimi epatici (correlati in gran parte alla presenza di colestasi). Alcuni episodi gravi che hanno comportato l’ospedalizzazione del paziente si sono verificati in associazione all’impiego di amlodipina. In molti casi, la correlazione non è stata accertata.

Come con altri calcio-antagonisti, sono stati raramente riportati eventi avversi per i quali non si può escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio con amlodipina si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale .

È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall’assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l’assorbimento di amlodipina.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi.

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l 'elevazione delle estremità, il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi. Per il ristabilimento del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio. Dal momento che amlodipina è in massima parte legata alle proteine, la dialisi non sembra essere di utilità.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare. Derivati diidropiridinici ATC: C08CA01.

Amlodipina è un calcio-antagonista attivo sui canali lenti che agisce inibendo il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della cellula miocardica e della fibrocellula muscolare liscia.

L 'azione antiipertensiva dell’amlodipina è dovuta al diretto rilasciamento della muscolatura liscia vascolare, mentre il suo effetto antianginoso, in base a quanto attualmente noto, si basa fondamentalmente sulle seguenti azioni:

amlodipina determina dilatazione arteriolare riducendo così le resistenze periferiche totali. Poiché non vi è tachicardia riflessa associata, questa riduzione di lavoro cardiaco si traduce in una diminuzione della richiesta e del consumo di ossigeno da parte del miocardio, il che spiega l 'efficacia dell’amlodipina nell 'ischemia cardiaca.

amlodipina determina dilatazione coronarica sia nei tratti a conduttanza che in quelli a resistenza, sia nelle regioni normalmente irrorate che in quelle ischemiche. Questa dilatazione aumenta l 'apporto di ossigeno al miocardio, in particolare nei pazienti con spasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante) ed attenua la vasocostrizione coronarica causata dal fumo.

Nei pazienti ipertesi una dose singola giornaliera determina una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa, sia in clinostatismo che in ortostatismo, ancora evidente a 24 ore di distanza dalla somministrazione. A causa dell 'insorgenza graduale dell 'effetto dell’amlodipina l 'ipotensione acuta non rappresenta un evento legato alla somministrazione di amlodipina.

Nei pazienti con angina, una singola somministrazione giornaliera di amlodipina aumenta il tempo di esercizio totale, il tempo di insorgenza di un attacco anginoso; determina inoltre un aumento del tempo di comparsa del sottoslivellamento di 1mm del segmento S-T e diminuisce la frequenza degli attacchi anginosi ed il consumo di nitroglicerina.

Il trattamento con amlodipina non si associa ad alcun effetto metabolico indesiderato o ad alterazioni del profilo dei lipidi plasmatici; amlodipina è idonea per l 'impiego in pazienti affetti da malattie concomitanti come asma, diabete e gotta.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca:

Come con altri calcio-antagonisti, le misurazioni emodinamiche della funzionalità cardiaca a riposo e durante un esercizio fisico (o sotto pacing) nei pazienti con normale funzione ventricolare trattati con amlodipina hanno generalmente evidenziato un piccolo aumento dell 'indice cardiaco senza influire in modo significativo sul dP/dT o sulla pressione o sul volume telediastolico del ventricolo sinistro.

In studi emodinamici Amlodipina non è stato associata ad effetto inotropo negativo quando somministrato nel range di dosaggio terapeutico nell 'animale e nell 'uomo ed anche quando somministrato in associazione a beta bloccanti nell 'uomo. Risultati simili sono stati, tuttavia, osservati nell 'individuo normale o in pazienti affetti da scompenso cardiaco in trattamento con agenti che possiedono effetti inotropi negativi significativi.

In uno studio clinico controllato, in doppio cieco vs placebo, condotto su 118 pazienti affetti da insufficienza cardiaca (classe II-III, NYHA) ben compensata, il trattamento con Amlodipina non ha determinato un peggioramento dello scompenso cardiaco in base a quanto rilevato in seguito alla valutazione della tolleranza allo sforzo, della frazione di eiezione del ventricolo sinistro e della sintomatologia clinica.

In uno studio clinico multicentrico controllato verso placebo, pubblicato (PRAISE), 1153 pazienti con scompenso cardiaco sintomatico ed una frazione di eiezione < 29 % (media 21%) sono stati randomizzati al trattamento con placebo o con amlodipina (10 mg) come terapia aggiuntiva ad una associazione di ACE inibitori, digossina e diuretici. In tale studio i pazienti con scompenso cardiaco in classe III NYHA (582 con eziologia ischemica e 349 con eziologia non ischemica) ed in classe IV NYHA (150 con eziologia ischemica e 72 con eziologia non ischemica) sono stati seguiti da 6 a 34 mesi (media 13,8 mesi).

In 3 ulteriori studi clinici di emodinamica e di tolleranza allo sforzo, controllati, in doppio cieco vs placebo, che hanno coinvolto 579 pazienti con scompenso cardiaco (classe II-IV NYHA) la terapia con Amlodipina non ha determinato un peggioramento dello scompenso cardiaco; tali studi rappresentano quindi una conferma di quanto emerso dagli studi sopra citati.

In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, anche questo pubblicato (PRAISE-2), condotto in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA, senza sintomi clinici o riscontri obiettivi che suggerissero la presenza di malattia ischemica, con dosi fisse di ACE-inibitori, digitale e diuretici, l’impiego di amlodipina non ha avuto effetti sulla mortalità totale o cardiovascolare. Nella stessa popolazione, l’amlodipina è stata associata ad un aumento di casi di edema polmonare seppure non sia stata riscontrata, rispetto al placebo, una differenza significativa nel peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo.

In generale il trattamento con amlodipina nei pazienti con scompenso cardiaco non ha comportato un aumento del rischio di mortalità o di mortalità/morbilità.         


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo assunzione orale di dosi terapeutiche, amlodipina viene assorbita in modo graduale, con livelli di picco plasmatico entro le 6-12 ore dalla somministrazione.

La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 e l '80%.

Studi in vitro hanno dimostrato che Amlodipina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 97,5%.

Il volume di distribuzione è di circa 21 l/kg, con un 'emivita plasmatica di circa 35-50 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera; lo “steady-state” viene raggiunto dopo 7-8 giorni di somministrazioni consecutive. Amlodipina viene ampiamente metabolizzata dal fegato in composti inattivi ed il 60% viene eliminato con le urine in forma metabolizzata, e solo il 10% come molecola base. L 'assunzione di cibo non altera l 'assorbimento dell 'amlodipina.

Uso nell’anziano:

Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina in pazienti anziani e in soggetti più giovani è simile. Nei pazienti anziani la clearance dell 'amlodipina tende a diminuire causando aumenti dell 'AUC e dell 'emivita di eliminazione del farmaco. Nei pazienti con scompenso cardiaco sono stati rilevati aumenti dell’AUC e dell’emivita di eliminazione sovrapponibili a quelli previsti per questa popolazione di pazienti presa in esame.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Carcinogenesi

Ratti e topi trattati per due anni con amlodipina nella dieta, a concentrazioni calcolate in modo da fornire livelli giornalieri di 0.5, 1.25 e 2.5 mg/Kg/die, non hanno dimostrato alcuna evidenza di carcinogenicità. La dose più alta (per i ratti pari a due volte la dose clinica massima di 10 mg su base mg/m² raccomandata nell’uomo* e per i topi simile a tale dose massima raccomandata) era vicina alla massima dose tollerata dai topi ma non dai ratti.

Mutagenesi

Studi sulla mutagenesi non hanno rilevato effetti collegati al farmaco né a livello genetico nè cromosomico.

Riduzione della fertilità

Non è stato rilevato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell’accoppiamento) a dosi fino a 10 mg/Kg/die (pari a 8 volte la dose massima di 10 mg su base mg/m² raccomandata nell’uomo*).

(*) calcolata su un paziente del peso di 50 Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse da 5 mg e 10 mg: Cellulosa microcristallina, Calcio idrogeno fosfato anidro, Sodio amido glicolato, Magnesio stearato


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18-24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ALMIDIS 5 mg compresse: Astuccio in cartone litografato e blister termosaldato bianco opaco PVC-PVDC/Al contenente 28 compresse

ALMIDIS 10 mg compresse: Astuccio in cartone litografato e blister termosaldato bianco opaco PVC-PVDC/Al contenente 14 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Epifarma S.r.l.

Via San Rocco 6 – 85033 Episcopia (PZ)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALMIDIS 5 mg compresse    AIC n. 037674013

ALMIDIS 10 mg compresse AIC n. 037674025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19/12/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/12/2007