Alphosyle
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALPHOSYLE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

allantoina g 2

estratto di catrame g 5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Lozione dermatologica.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutte le manifestazioni cutanee della malattia psoriasica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare ALPHOSYLE 2-4 volte al giorno massaggiando energicamente la pelle. L'applicazione risulta facile anche sul cuoio capelluto. Buoni risultati si ottengono in circa 4 settimane di trattamento. Dopo tale periodo è possibile mantenere i risultati ottenuti riducendo le applicazioni a 1-2 al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti. Soggetti con affezioni cutanee fotosensibili (lupus erithematosus, foto dermatiti, etc.)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Evitare il contatto con gli occhi.

Non applicare su cute infiammata o lesa o su lesioni infette se non sotto il diretto controllo del medico. Non esporre la cute trattata alla luce solare o alla luce di lampade a raggi ultravioletti. Qualora si rendesse necessaria una esposizione a radiazioni UV (UVA o UVB) bisognerà lasciare trascorrere un intervallo di almeno 24 ore dall'ultima applicazione del prodotto.

Uso esterno. Agitare prima dell'uso.

Se la lozione uscisse con difficoltà dal flacone si consiglia di immergerlo in acqua calda per aumentare la fluidità.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono riportate interazioni medicamentose.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Pur non essendoci controindicazioni al riguardo, si consiglia l'uso del farmaco solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le preparazioni contenenti estratto di catrame possono determinare dermatiti da contatto, allergiche o irritative e in caso di uso prolungato follicoliti croniche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riportati fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'estratto di catrame ha proprietà cheratoplastiche e applicato localmente determina, con un meccanismo non completamente conosciuto, una riduzione del numero e della grandezza delle cellule dell'epidermide. Esso possiede inoltre un'azione anti-pruriginosa ed anti-irritativa.

L'allantoina stimola i processi di proliferazione cellulare promuovendo la rigenerazione dell'epitelio; inoltre facilita  la rimozione delle squame.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

ALPHOSYLE è una lozione a base di estratto di catrame e allantoina che presenta la proprietà di essere facilmente assorbita.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

ALPHOSYLE in somministrazione topica acuta non provoca alcun fenomeno di  sensibilizzazione nella cavia. In somministrazione cronica locale fino a 2 g/animale/die e perfettamente tollerato dal coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gliceril monostearato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; poliossietilenglicole stearato 45; alcol cetilico; spermaceti; isopropilpalmitato; paraffina liquida; glicole propilenico; sodio laurilsolfato; essenza di colonia; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro scuro tipo III chiuso con ghiera di alluminio. Flacone da 100 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 017359023.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.08.1960/1.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.