Altan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALTAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita con film contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Promelasi mg 30,0


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Come coadiuvante nelle affezioni respiratorie acute e croniche, quale secretolitico, e nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in più settori terapeutici e precisamente:

Traumatologia-Ortopedia-Chirurgia: fratture, edemi ed ematomi post-traumatici e post-operatori.

Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.

Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell'orecchio.

Angiologia: tromboflebiti.

Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.

Urologia: cistiti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 30-90 mg/die, suddivisi in 2 o più somministrazioni nell'arco delle 24 ore.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Vedere: "Uso in caso di gravidanza e di allattamento".


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti che possano compromettere la capacità di guidare o l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

ALTAN è generalmente ben tollerato; sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea ed in soggetti predisposti reazioni cutanee di natura allergica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di intossicazione dovuti all' ALTAN.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ALTAN ha per principio attivo la Promelasi, una proteinasi fungina ottimamente assorbita a livello intestinale, provvista di effetto anti-infiammatorio, mucolitico e favorente la penetrazione degli antibiotici nei foci infiammatori.

Dagli studi farmacologici la Promelasi ha dimostrato di possedere una notevole attività antiinfiammatoria, superiore anche a quella del fenilbutazone, nell'edema da lievito di birra ed in quello da destrano, nel granuloma da corpo estraneo nella tasca granulomatosa di Selye.

Il preciso meccanismo di azione di questo enzima non è ancora completamente conosciuto; per quanto riguarda l'azione antiinfiammatoria, essa probabilmente si estrinseca attraverso la decomposizione delle bradichinine ed attraverso un'attività fibrinolitica, che porta al ripristino della normale permeabilità dei tessuti e all'eliminazione dell'edema; per quanto riguarda l'azione mucolitica, la Promelasi esplica la sua azione direttamente sulla secrezione bronchiale già formata, determinandone un'alterazione della struttura con riduzione della viscosità nella fase gel.

La Promelasi è risultata sprovvista di apprezzabili effetti cardiocircolatori acuti nel coniglio anestetizzato dopo somministrazione endoduodenale di 100 e 400 mg/kg.

Non ha esplicato effetti degni di rilievo sul sistema nervoso centrale a dosi orali di

300 e 500 mg/kg (test di Irwin nel topo).

Il trattamento per via orale con 300 e 500 mg/kg di Promelasi non ha mostrato alcuna influenza sulla motilità spontanea del topo, nè ha provocato alcuna forma di deficit  neurologico o ha influenzato la coordinazione motoria.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sull'assorbimento intestinale con Promelasi marcato con I 125 rivelano che il farmaco può essere trasportato all'interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare conservando la sua immunoreattività.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

TOSSICITA' ACUTA

La Promelasi è stata somministrata nel topo e nel ratto per via orale ed endoperitoneale. Per via orale il prodotto non ha mostrato apprezzabile sintomatologia tossica; le DL50 risultano superiori, in entrambe le specie animali, a 5000 mg/kg. Per via endoperitoneale la tossicità acuta della Promelasi è risultata essere superiore a quella osservata per via orale (~27 mg/kg).

TOSSICITA' SUBCRONICA NEL RATTO

Il prodotto è stato somministrato quotidianamente per via orale e per 4 settimane a ratti albini S.D.alle dosi di 0 (controlli) - 50 - 150 - 450 mg/kg. Non è stata osservata alcuna mortalità durante il trattamento con Promelasi e lo stato generale di tutti gli animali è sempre risultato più che buono; gli esami ematologici ed ematochimici hanno presentato valori nella norma, tranne un prolungamento significativo del tempo di coagulazione e una diminuzione della SGPT negli animali trattati con la dose più alta. Rilevazione del peso corporeo e del consumo di cibo, analisi delle urine, esame ponderale degli organi ed esame autoptico ed istologico non hanno mostrato differenze significative rispetto ai controlli.

TOSSICITA' CRONICA NEL RATTO

Il prodotto è stato somministrato per via orale a ratti S.D. alle dosi di 0 (controlli) - 25 - 50 - 100 mg/kg quotidianamente per 28 settimane. Lo stato generale di tutti gli animali è sempre risultato soddisfacente; la mortalità registrata è da considerarsi nei limiti della norma; parametri ematologici ed ematochimici e reperti urinari hanno mostrato valori fisiologici; l'esame macro e microscopico degli animali trattati con Promelasi non ha evidenziato alterazioni patologiche a carico degli organi interni esaminati.

TOSSICITA' CRONICA NEL CANE

Il prodotto è stato somministrato quotidianamente per via orale a cani Beagle alle dosi di 0 (controlli) - 25 - 100 mg/kg per 28 settimane. Non si è registrato alcun caso di mortalità e lo stato generale di tutti gli animali è risultato soddisfacente; gli esami ematologici ed ematochimici eseguiti e l'analisi delle urine non hanno evidenziato alcun dato patologico.

EFFETTO SULLA FERTILITA', SULLA FUNZIONE RIPRODUTTIVA E SULLA GRAVIDANZA NEL RATTO

La Promelasi è stata somministrata a ratti S.D. per via orale alle dosi di 0 (controlli)  - 12,5 - 50 - 200 mg/kg/die per un periodo di 60 giorni prima dell'accoppiamento ai maschi e di 15 giorni prima dell'accoppiamento alle femmine. Alle femmine gravide è stato continuato il trattamento iniziale, che si è protratto dal 1° al 16° giorno di gravidanza.

Sono stati quindi osservati anche eventuali effetti tardivi del prodotto sulla generazione F1 e sulla sua fertilità, funzione riproduttiva e gravidanza.

La fertilita delle femmine gravide della generazione F0 è risultata nella norma e non è apparsa influenzata dal trattamento; non è stato osservato alcun aborto; l'esame macro e microscopico non ha svelato la presenza di malformazioni a carico di alcun feto.

La crescita dei nati è risultata nella norma fino allo svezzamento.

Analoghi risultati si sono osservati nei ratti della generazione F1.

TOSSICITA' FETALE E TERATOGENESI NEL CONIGLIO

A coniglie gravide N.Z. White è stato somministrata la Promelasi alle dosi orali di 0 (controlli) - 12,5 - 50 - 200 mg/kg dal 6° al 18° giorno di gravidanza; il numero dei feti vivi e morti delle coniglie trattate è risultato sovrapponibile a quello dei controlli e non si sono osservate malformazioni dei feti.

MUTAGENESI

La Promelasi è risultata privo di attività mutagena nei seguenti test:

-    Test di Ames su Salmonella typhimurium  (TA 1535, TA 1537, TA 1538, TA 98, TA 100) con e senza attivazione metabolica.

-    Conversione genica su Saccharomyces cerevisiae D4, sia in presenza che in assenza di attivazione metabolica.

-    Mutazione genetica su Schizosaccharomyces pombe P1.

-    Urinary assay con Saccharomyces cerevisiae D4.

-    Host mediated assay nel topo con Saccharomyces cerevisiae D4 per via i.p. e Promelasi per via orale.

-    DNA repair.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Maltosio, Calcio carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Copolimero dell’acido metacrilico, Trietilcitrato, Talco, Sodio idrossido.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità farmaceutiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 20 compresse rivestite con film da 30 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Rottapharm S.p.A., Galleria Unione, 5 – 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Altan 20 compresse rivestite con film 30 mg                    AIC: 026419010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 27 Luglio 1987

Data Rinnovo autorizzazione: Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005