Altiazem 300
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Altiazem 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula contiene: Principio attivo:diltiazem cloridrato mg 300.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule a cessione ritardata, per somministrazione orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una capsula al giorno ingerita intera con un po' di liquido e senza masticare, prima o durante i pasti.
L'ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere relativamente costante nel tempo per ogni paziente. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale al farmaco od ai suoi componenti.Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II e III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 40 battiti al minuto).Gravidanza accertata o presunta; allattamento. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di insufficienza renale o epatica e nei soggetti anziani, le concentrazioni plasmatiche del diltiazem possono essere aumentate.
Si raccomanda, all'inizio del trattamento, attenzione particolare alle controindicazioni ed alle precauzioni d'uso, nonché una attenta sorveglianza soprattutto della frequenza cardiaca e dell'elettrocardiogramma.In pazienti con disturbi epatici si raccomanda, durante il trattamento con Altiazem 300, di controllare periodicamente la funzionalità epatica.Stretta sorveglianza deve essere esercitata nei pazienti che presentano bradicardia (rischio di peggioramento) o un blocco atrio-ventricolare di I grado all'elettrocardiogramma (rischio di peggioramento ed eccezionalmente di blocco completo).
Non deve essere adottata nessuna precauzione particolare in caso di blocco di branca isolato.La somministrazione contemporanea di Altiazem 300 e di antiipertensivi può determinare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.
Può rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del farmaco (vedi "Interazioni").Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovrà avvertire l'anestesista della terapia in corso.Il diltiazem può essere utilizzato senza rischio nei pazienti con problemi respiratori cronici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Associazione controindicata a scopo prudenziale -Dantrolene (perfusione):Nell'animale, sono stati costantemente osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali in caso di somministrazione di verapamil e di dantrolene per via e.v.
L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa.Associazioni oggetto di precauzioni d'uso -Alfa-antagonisti: aumento dell'effetto ipotensivo.
Ipotensioni possono comparire in caso di associazione con gli alfa-antagonisti.
L'associazione del diltiazem con un alfa-antagonista implica una stretta sorveglianza della pressione arteriosa.-Beta-bloccanti: possibilità di disturbi dell'automatismo (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e collasso cardiaco (sinergismo d'azione).Una tale associazione non deve essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento.-Amiodarone, digossina: aumentato rischio di bradicardia; si impone prudenza in caso di associazione con diltiazem, particolarmente in soggetti anziani o in caso di dosi elevate.-Antiaritmici: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetti additivi.L'associazione è comunque delicata e non può essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.-Nitroderivati: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (sommazione degli effetti vasodilatatori).Nei pazienti trattati con gli inibitori del calcio, la prescrizione dei nitroderivati deve essere fatta a dosi progressivamente crescenti.-Ciclosporina: aumento dei tassi circolanti di ciclosporina.�ˆ opportuno diminuire la posologia della ciclosporina, controllare la funzionalità renale, dosare i tassi circolanti di ciclosporina e adattare la posologia durante l'associazione e dopo la sua sospensione.-Carbamazepina: aumento dei tassi circolanti di carbamazepina.-Teofillina: aumento dei tassi circolanti di teofillina.-Antagonisti dei recettori istaminici H2 (cimetidina e ranitidina): aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Come riportato nelle controindicazioni, Altiazem 300 non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.Gravidanza In donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.Allattamento Poiché questo farmaco viene escreto nel latte materno, è sconsigliato l'allattamento in caso di trattamento con diltiazem. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché Altiazem 300 non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e reversibili e nella maggior parte dei casi dovuti all'effetto vasodilatatore del farmaco.
Sono da segnalare: edemi degli arti inferiori, cefalea, vampate di calore, astenia, palpitazioni, malessere, disturbi digestivi (dispepsia, dolori addominali, bocca secca, stipsi, diarrea) e esantemi cutanei.I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare gli edemi) sono dose-dipendenti e risultano più frequenti negli anziani.Sono anche stati riportati: bradicardia sintomatica, blocco seno-atriale, blocchi atrio-ventricolari.L'esperienza acquisita con l'impiego del farmaco ha mostrato che le eruzioni cutanee sono per lo più localizzate e consistono in eritemi, orticarie o, eccezionalmente, eritemi desquamativi, eventualmente febbrili, che regrediscono dopo la sospensione del trattamento.Sono stati osservati, nel periodo iniziale del trattamento, rari casi di aumento delle transaminasi epatiche.
Tali aumenti erano comunque isolati, moderati e transitori.Eccezionalmente sono stati riportati casi di epatite.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio può comportare ipotensione grave fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica e diuresi osmotica.In caso di bradicardia grave si può praticare un'elettrostimolazione.
Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone, gluconato di calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il diltiazem è un calcio antagonista che riduce selettivamente il flusso del calcio a livello del canale lento, voltaggio dipendente, della fibra muscolare vasale e miocardica.
In tal modo diminuisce la concentrazione del calcio intracellulare a livello delle proteine contrattili.Il diltiazem è riconosciuto come il prodotto di riferimento della classe III degli antagonisti del calcio secondo la classificazione OMS.A livello miocardico diltiazem interviene direttamente sul metabolismo energetico del miocardio, diminuisce le resistenze coronariche e periferiche e riduce il fabbisogno di ossigeno nel muscolo cardiaco.La sua azione bradicardizzante moderata contribuisce a ridurre il lavoro cardiaco.
Non è stato evidenziato un effetto inotropo negativo sul miocardio sano.
Il diltiazem rallenta moderatamente la frequenza cardiaca e può esercitare un effetto depressivo sul nodo sinusale patologico.
Esso rallenta la conduzione atrio-ventricolare, con rischio di B.A.V.Non ha effetti sulla conduzione a livello del fascio di His e delle strutture infrahisiane.Nell'iperteso riduce l'ipertrofia ventricolare sinistra.La gettata cardiaca non è sensibilmente modificata.La somministrazione di diltiazem è associata ad un aumento della resistenza cardiaca agli sforzi ed alla prevenzione dello spasmo coronarico con diminuzione della frequenza delle crisi di angina pectoris.
La riduzione delle resistenze sistemiche è anche alla base dell'effetto ipotensivo che si verifica nell'iperteso senza insorgenza di tachicardia riflessa.A livello vascolare , nell'animale, riducendo l'entrata del calcio nelle cellule della muscolatura liscia vasale, diltiazem diminuisce il tono arterioso e provoca una vasodilatazione, con conseguente diminuzione delle resistenze periferiche.Nei differenti modelli animali di ipertensione, in particolare nel ratto geneticamente iperteso, il diltiazem riduce la pressione arteriosa senza indurre tachicardia riflessa, modificare la gettata cardiaca e influire sul flusso renale.Inoltre, inibisce preferenzialmente gli effetti vasocostrittori della noradrenalina e dell'angiotensina II.
Nel ratto iperteso, il diltiazem aumenta la diuresi senza modificare il rapporto sodio/potassio urinario.Il diltiazem riduce l'ipertrofia miocardica in vari modelli di ipertensione nell'animale e come altri calcio antagonisti, riduce lo sviluppo di calcinosi arteriosa nel ratto, trattato con alte dosi di vit.
D3 o diidrotachisterolo.I due principali metaboliti attivi circolanti (deacetildiltiazem e N-monodemetildiltiazem) rivelano un'attività farmacologica ridotta di circa il 50% rispetto a quella del diltiazem.A livello vascolare , nell'uomo, l'azione calcio antagonista del diltiazem si manifesta con una vasodilatazione arteriosa moderata; oltre all'effetto sulle piccole arterie, evidenziato dalla diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche, il diltiazem esercita un significativo effetto dilatante sulle grandi arterie periferiche.
Questa vasodilatazione provoca, nell'iperteso, una diminuzione della pressione arteriosa legata all'abbassamento delle resistenze periferiche, senza provocare tachicardia riflessa.
�ˆ rilevabile invece una leggera diminuzione della frequenza cardiaca.I flussi ematici viscerali, in particolare quello renale, risultano immodificati o aumentati.Un effetto natriuretico discreto è osservato dopo somministrazione acuta.Durante trattamento prolungato, il diltiazem non stimola il sistema renina-angiotensina-aldosterone e non provoca ritenzione idrosodica; ciò è dimostrato dall'assenza di variazioni di peso e di modificazioni della composizione idroelettrolitica del plasma.Il diltiazem non influenza la glicoregolazione né il metabolismo lipidico; in particolare, non ha effetti sfavorevoli sulle lipoproteine plasmatiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La cinetica del diltiazem è lineare e non saturabile.Nel volontario sano, dopo somministrazione orale cronica, il diltiazem è ben assorbito (90%).La formulazione 300 mg, a cessione ritardata, permette un assorbimento prolungato del principio attivo, con concentrazioni plasmatiche stabili tra 2 e 14 ore dalla somministrazione, durante le quali compare il picco di concentrazione massima.La biodisponibilità di tali formulazioni è dell'ordine del 35% (35% ± 5%).
Tale valore è correlabile ad un effetto di primo passaggio epatico.Il diltiazem si lega alle proteine plasmatiche nella proporzione dell'80-85%.
Esso subisce una marcata metabolizzazione epatica.Il diltiazem immodificato che si ritrova nelle urine è solo una quota compresa tra lo 0,7 ed il 5% della dose somministrata.
Il principale metabolita attivo circolante, l'N-demetildiltiazem, rappresenta circa il 35% della quantità circolante di diltiazem.Le concentrazioni plasmatiche in caso di insufficienza epatica e renale sono in media più elevate.L'assunzione di cibo non modifica significativamente la cinetica del farmaco; tuttavia il suo assorbimento è risultato maggiore nelle prime ore dopo somministrazione durante i pasti.Il diltiazem ed i suoi metaboliti sono scarsamente dializzabili. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta e subacuta eseguiti su differenti specie animali hanno confermato la buona tollerabilità del farmaco in rapporto alle dosi terapeutiche nell'uso umano.Gli studi di teratogenesi in differenti specie animali, nonché quelli sullo sviluppo peri e post-natale, hanno stabilito la controindicazione alla somministrazione del farmaco in caso di gravidanza accertata o presunta. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato.Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172). 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota finora. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Da conservare in normali condizioni ambientali. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 14 capsule a cessione ritardata, in blister di PVC/alluminio.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 Milano (MI)Su licenzaTanabe Seiyaku Co.
Ltd - Osaka (Giappone)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
025271040. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/06/2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Farmaco non soggetto al DPR n° 309/1990. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.