Aluctyl Compresse Orosolubili
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALUCTYL compresse orosolubili

ALUCTYL spray per mucosa orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Aluctyl 25 mg  compresse orosolubili

Ogni compressa contiene:

principio attivo: alluminio lattato 25 mg.

Aluctyl 1% spray per mucosa orale

100 g di soluzione contengono:

principio attivo: alluminio lattato 1 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse orosolubili

Spray per mucosa orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Aluctyl è indicato per il trattamento disinfettante delle mucose del cavo orofaringeo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse:

4-6 compresse al dì da lasciar sciogliere lentamente in bocca.

Spray:

1-2 erogazioni, fino a 5 volte al giorno secondo l'entità della flogosi (ogni erogazione è dosata a 1 ml di soluzione).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo e ai sali d’alluminio in genere, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Le compresse contengono saccarosio nella quantità di oltre 450 mg per ogni compressa: il prodotto è, pertanto, controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le compresse contengono saccarosio (nella quantità di oltre 450 mg per compressa) e glucosio (nella quantità di 10 mg per compressa): di ciò si tenga conto per l’uso in soggetti diabetici o nelle diete ipocaloriche.

Lo spray contiene p-idrossibenzoati di metile e propile: queste sostanze possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto e, più raramente, reazioni immediate con orticaria e brocospasmo.

Non superare le dosi consigliate. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

La comparsa di segni di sensibilizzazione richiede la sospensione della terapia.

Non assumere contemporaneamente preparati a base di tetraciclina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono mai state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti negativi imputabili al farmaco e pertanto esso può essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento. In tal caso è, tuttavia, opportuno chiedere il consiglio del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non risultano riferiti casi da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'alluminio lattato è un agente batteriostatico attivo nei confronti dei germi patogeni e saprofiti più comunemente responsabili di forme flogistiche del cavo orofaringolaringeo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 dell'alluminio lattato nel topo per via orale è di 7,50 (6,52-8,62) g/Kg, per via intraperitoneale è di 0,73 (0,59-0,86) g/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili: magnesio stearato, etilvanillina, glucosio, essenza di arancio in polvere, saccarosio.

Aluctyl 1% spray per mucosa orale: glicerina, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, aroma naturale di arancio dolce solubile, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità di carattere chimico-farmaceutico.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Aluctyl compresse orosolubili: 60 mesi

Aluctyl spray per mucosa orale: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Aluctyl compresse orosolubili - Non conservare al di sopra di 25° C.

Aluctyl spray per mucosa orale - Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Aluctyl 25 mg  compresse orosolubili

Astuccio da 30 compresse (3 blister da 10 alloggi ognuno, in PVC neutro, atossico, trasparente e in alluminio crudo).

Aluctyl 1% spray per mucosa orale

Flacone da 40 ml (bomboletta d'alluminio con doppio rivestimento protettivo interno di vernice epossifenolica, con cappuccio di politene bianco atossico).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili : Non pertinente

Aluctyl 1% spray per mucosa orale: Il flacone è dotato di valvola dosatrice automatica. Ogni erogazione corrisponde a 1 ml di soluzione.

Ruotare la cannula erogatrice in posizione orizzontale.

Introdurre nel cavo orale l’estremità dell’erogatore a cannula abbassando la lingua.

Premere a fondo il tasto dell’erogatore esercitando una pressione continua fino ad esaurimento dell’erogazione dosata.

Premere nuovamente per ottenere una seconda erogazione.

Dopo l’utilizzo, ripiegare la cannula in posizione verticale.

Durante l’uso mantenere il flacone verticale.

La corretta erogazione del prodotto può avvenire solo con la cannula erogatrice in posizione orizzontale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Yamanouchi Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili – 30 compresse                  005642018

Aluctyl 1% spray per mucosa orale – flacone da 40 ml                005642020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili  - Registrazione 31 dicembre 1951 - Rinnovo autorizzazione giugno 2000

Aluctyl 1% spray per mucosa orale - Registrazione 24 agosto 1962 – Rinnovo autorizzazione giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

17 novembre 2003