Ambirix
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Ambirix sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito), antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una dose (1 ml) contiene: virus inattivato dell´epatite A* 720 Unità ELISA antigene di superficie dell´epatite B (rDNA)** 20 microgrammi * adsorbito su alluminio ossido idrato totale: 0,05 milligrammi Al3+ ** adsorbito su alluminio fosfato totale: 0,4 milligrammi Al3+ prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica (Saccaromyces cerevisiae) Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ambirix è da utilizzarsi in persone non immuni dagli 1 ai 15 anni di età inclusi, per la protezione contro l´infezione da epatite A e da epatite B. La protezione contro l´infezione da epatite B non può essere ottenuta sino dopo la somministrazione della seconda dose (vedi sezione 5.1). Pertanto: -¬†¬†¬†Ambirix dovrebbe essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente basso di infezione da epatite B durante il corso della vaccinazione. -¬†¬†¬†Si raccomanda che Ambirix venga somministrato secondo schemi tali da poter assicurare il completamento del corso di vaccinazione a due dosi


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia - Dosaggio Si consiglia una dose da 1,0 ml per soggetti dagli 1 ai 15 anni di età inclusi. - Schema di vaccinazione primario Il ciclo standard di vaccinazione primario con Ambirix consiste di 2 dosi, la prima somministrata alla data stabilita e la seconda tra sei e dodici mesi dopo la prima dose. Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato.
Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino. - Dose di richiamo In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e/o antiepatite B, può essere somministrato un vaccino monovalente o combinato.
Non sono state valutate sicurezza ed immunogenicità di Ambirix qualora esso venga somministrato come dose di richiamo successivamente al corso delle due dosi primarie. I titoli anticorpali antigene di superficie antiepatite B (anti-HBs) e virus antiepatite A (anti-HAV) osservati dopo uno schema di vaccinazione primario con Ambirix sono nel range di quanto osservato dopo vaccinazione con vaccini monovalenti per l´epatite A e B.
Le linee guida generali per la vaccinazione booster possono quindi essere dedotte dall´esperienza con i vaccini monovalenti, come di seguito descritto. Epatite B La necessità di una dose di richiamo di vaccino antiepatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primario completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo di vaccino antiepatite B: tale raccomandazione deve essere rispettata. Per alcune categorie di soggetti a rischio di esposizione all´HBV (ad esempio pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare che venga mantenuto un livello protettivo di anticorpi  10 mlU/ml. Epatite A Non è ancora stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, sono richiesti anticorpi.
Per gli anticorpi anti- HAV si prevede una persistenza di almeno 10 anni. Modo di somministrazione Ambirix è indicato per iniezione intramuscolare, generalmente nel muscolo deltoide.
Tuttavia, se preferito, nei soggetti molto piccoli può essere utilizzata la parte antero-laterale della coscia.
. Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via subcutanea in pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione.
Comunque, questa via di somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (si veda 4.4).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ambirix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota, dopo precedente somministrazione di vaccini contenenti epatite A o epatite B o ad ogni altro componente del vaccino . Il vaccino non deve essere somministrato in soggetti con nota ipersensibilità alla neomicina, la qualepuò essere presente in tracce nel vaccino. Come con altri vaccini, la somministrazione di Ambirix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. E´ possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all´infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione.
Non è noto se Ambirix, in tali casi, possa prevenire l´epatite A e l´epatite B. Il vaccino non previene l´infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato. Ambirix non è consigliato per la profilassi post-esposizione (esempio lesioni da punture di ago). Nel caso sia richiesta una rapida protezione contro l´epatite B, si raccomanda un regime standard di tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell´epatite B.
Questo perch√© una maggiore proporzione di soggetti risulta protetta nell´intervallo tra la seconda e la terza delle tre dosi di vaccino combinato, rispetto ai soggetti hanno ricevuto una singola dose di Ambirix.
Questa differenza non è più presente dopo la seconda dose di Ambirix (vedi 5.1 Proprietà Farmacodinamiche per i tassi di sieroprotezione). Si raccomanda che il regime di due dosi di Ambirix sia completato prima dell´inizio della attività sessuale. Il vaccino non è stato studiato in pazienti con un sistema immunitario compromesso.
In pazienti emodializzati e in pazienti con sistema immunitario compromesso, dopo un ciclo di vaccinazione primario, possono non essere raggiunti adeguati titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs. L´inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
Comunque, eccezionalmente, Ambirix può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, perch√© in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. AMBIRIX NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE. Il tiomersale (un composto organico del mercurio) è stato utilizzato durante il processo di fabbricazione di questa specialità e suoi residui sono presenti nel prodotto finito.
Possono quindi verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Ambirix con immunoglobuline specifiche per l´epatite A o per l´epatite B.
Tuttavia quando i vaccini monovalenti antiepatite A e antiepatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche, non è stato osservato alcun effetto sui tassi di sieroconversione.
La somministrazione concomitante di immunoglobulinepuò dar luogo a titoli anticorpali più bassi. Qualora Ambirix sia stato somministrato contemporaneamente, ma con un´iniezione separata, a vaccini combinati contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV/Hib) o con un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita, le risposte immunitarie a tutti gli antigeni sono state soddisfacenti (vedi 5.1). La somministrazione concomitante di Ambirix e vaccini diversi da quelli sopra elencati non è stata studiata.
Si consiglia che Ambirix non venga somministrato in contemporanea ad altri vaccini se non strettamente necessario. I vaccini somministrati in concomitanza devono essere sempre somministrati in siti di iniezione separati e preferibilmente in arti differenti. Si prevede che pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con immunodeficienza non raggiungano un´adeguata risposta.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza L´effetto di Ambirix sullo sviluppo fetale non è stato valutato. Allattamento L´effetto su bambini allattati da madri alle quali sia stato somministrato Ambirix non è stato valutato in studi clinici.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Possono talvolta presentarsi sonnolenza e vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Studi clinici hanno implicato la somministrazione di 2.029 dosi di Ambirix a 1.027 soggetti di età compresa tra gli 1 e i 15 anni. Le reazioni avverse locali e generali riportate a seguito della vaccinazione primaria con Ambirix sono state classificate in base alla frequenza. Le frequenze sono riportate di seguito: Molto comuni:  10% Comuni:  1% e < 10% Non comuni:  0,1 % e < 1% Rari:  0,01% e < 0,1% Molto rari: < 0,01% Sito di iniezione: Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: gonfiore al sito di iniezione Organismo in toto: Molto comuni: fatica, irritabilità/ nervosismo Comuni: febbre Sistema nervoso centrale e periferico: Molto comuni: cefalea Comuni: sonnolenza Sistema gastrointestinale: Molto comuni: perdita dell´appetito (inappetenza) Comuni: sintomi gastrointestinali In uno studio, condotto su 300 soggetti di età compresa tra i 12 e i 15 anni è stato confrontato il profilo di reattogenicità di Ambirix con quello di tre dosi di un vaccino combinato.
Le tre dosi di vaccino contenevano 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell´epatite B in 0,5 ml.
L´incidenza dei sintomi locali e generalizzati provocati dopo un regime di due dosi di Ambirix era del tutto simile a quanto notato con le tre dosi di vaccino combinato, con l´unica eccezione di una maggiore incidenza di dolore e fatica sulla base del dosaggio dopo somministrazione di Ambirix, ma non su base soggettiva. Il dolore è stato riportato nel gruppo Ambirix a seguito del 50,7% delle dosi, in confronto al 39,1% delle dosi con le tre dosi di vaccino combinato.
Comunque, al di là del completo corso vaccinale, il 66,4 % dei soggetti che hanno ricevuto Ambirix ha riportato dolore, in confronto al 63,8 % di soggetti che hanno ricevuto le tre dosi di vaccino combinato. A seguito del 29,2 % delle dosi di Ambirix è stata riportata fatica, in confronto al 19,3 % delle dosi delle tre dosi di vaccino combinato.
Tuttavia, l´incidenza della fatica è risultata simile sulla base di una analisi per soggetto (cioè al di là del totale corso vaccinale, il 39,6 % vs.
36,2 % di soggetti per Ambirix e le tre dosi di vaccino, rispettivamente). L´incidenza di dolore e fatica di grado severo è stata bassa e simile a quanto osservato con le tre dosi di vaccino combinato In uno studio di confronto in soggetti di età compresa tra gli 1 e gli 11 annile incidenze dei sintomi locali e generali nel gruppo Ambirix si sono dimostrate simili a quelle rilevate con le tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell´epatite B.
L´unica eccezione era una più elevata incidenza di dolore dopo la somministrazione di Ambirix in soggetti di età compresa tra i 6 e gli 11 anni in base al numero delle dosi e non al numero dei soggetti. Non sono risultate statisticamente differenti le percentuali di vaccinati che hanno riportato un qualunque sintomo considerato come severo durante un regime di due dosi di Ambirix o un regime di tre dosi con il vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell´epatite B. Durante uno studio di sorveglianza post-marketing con le tre dosi di vaccino combinato contenenti 360 Unità ELISA di 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell´epatite B in una dose da 0,5 ml (raccomandata in soggetti di età compresa tra 1 e 15 anni) o 720 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 20 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell´epatite B in una dose da 1 ml (raccomandata in soggetti di età maggiore o uguale a 16 anni), sono stati riportati i seguenti eventi avversi in associazione temporale con la vaccinazione. Organismo in toto: Molto rari: sintomi simil-influenzali (febbre, brividi, emicrania, mialgia, artralgia), fatica reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi e sintomatologia simile a malattia da siero. Sistema cardiovascolare generale: Molto rari: sincope, ipotensione Sistema nervoso centrale e periferico: Molto rari : vertigini, parestesia Sistema gastrointestinale: Molto rari: nausea, vomito, diminuzione dell´appetito, diarrea, dolori addominali. Sistema epatobiliare: Molto rari: test della funzionalità epatica alterati Disordini neurologici: Molto rari: convulsioni Piastrine, sanguinamento e coagulazione (sistema ematopoietico): Molto rari: trombocitopenia, porpora trombocitopenica Cute ed annessi: Molto rari: rash, prurito, orticaria Globuli bianchi e sistema reticolo-endoteliale: Molto rari: linfoadenopatia A seguito dell´uso esteso dei vaccini monovalenti per epatite A e/o epatite B, in associazione temporale con la vaccinazione sono stati riportati i seguenti ulteriori effetti indesiderabili. Sistema nervoso centrale e periferico: Molto rari: casi di disordini neurologici periferici e/o centrali che potrebbero includere la sclerosi multipla, neurite ottica, mielite, paralisi di Bell, polineurite come la sindrome di Guillain-Barrè (con paralisi ascendente), meningite, encefalite, encefalopatia. Cute ed annessi: Molto rari: eritema essudativo multiforme Sistema vascolare extracardiaco: Molto rari: vasculiti

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

 Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini anti-epatite, codice ATC: JO7BC. Ambirix conferisce immunità contro le infezioni da HAV e HBV inclusi gli anticorpi specifici anti- HAV e anti-HBs. In studi clinici su soggetti di età compresa tra  1 e 15 anni le percentuali di sieropositività per glianticorpi anti-HAV erano del 99,1% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
Le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HBs erano del 74,2% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
Lepercentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo  10 ml U/ml) a questo punto erano del 37,4% e del98,2% rispettivamente. In uno studio clinico di confronto condotto tra soggetti di età compresa tra i 12 ed i 15 anni, 142 di essi hanno ricevuto Ambirix mentre 147 hanno ricevuto la dose standard di vaccino combinato.Quest´ultimo conteneva 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell´epatite B.
Per i 289 soggetti valutabili per l´immunogenicità, i tassi di sieroprotezione (SP nella tabella sotto) contro l´epatite B erano significativamente più elevati al secondo e al sesto mese con il vaccino a tre dosi rispetto ad Ambirix. Vaccino     Anti-HBs2 MesiSP (%)
 Anti-HBS6 MesiSP (%)
 Anti-HBS7 MesiSP (%)Ambirix       38     68,3   97,9Vaccino HABcombinato (360/10)
 85,6   98,0   100 Nella tabella seguente sono presentate le risposte immuni ottenute un mese dopo il ciclo di vaccinazione completo (e cioè al 7° mese) in uno studio clinico di confronto in bambini di etàcompresa tra gli 1 e gli 11 anni .
Vengono inoltre mostrati i risultati ottenuti nello studio di confronto eseguito nei soggetti dai 12 ai 15 anni di età..
In entrambi gli studi i soggetti hanno ricevuto laschedula a due dosi di Ambirix oppure il regime a tre dosi del vaccino combinato contenente 360Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell´epatite B. 

Età Vaccino Anti-HAV Anti-HBs
N S+ (%) N SP (%)
1-5 anni Ambirix 98 100 98 98
Vaccino HABcombinato (360/10) 92 100 92 100
6-11 anni Ambirix 103 100 103 99
Vaccino HABcombinato (360/10) 96 100 96 100
12-15 anni Ambirix 142 100 142 97,9
Vaccino HABcombinato (360/10) 147 100 147 100

 In uno studio clinico, 102 soggetti di età compresa tra i 12 e 15 anni hanno ricevuto la seconda dose diAmbirix, al 12° mese le percentuali di sieropositività per l´anti-HAV risultavano del 99,0% e le percentuali di sieropositività per anti-HBs risultavano del 99,0% al 13° mese con percentuali di sieroprotezione del 97,0%. In soggetti che al momento della vaccinazione primaria avevano un´età compresa tra i 12 e i 15 anni,gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs persistevano per almeno 24 mesi dopo la somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi.
Le percentuali di sieroprotezione erano 100% e 94,2% rispettivamente per gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs al 24° mese.
La percentuale di sieroprotezioneper anti-HBs risultava a questo punto del 93,3%.
In questo studio la risposta immunitaria ad entrambele componenti antigeniche era comparabile con quella ottenuta con una schedula a tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus dell´epatite A inattivato con formalina e 10 mcg di antigene di superficie dell´epatite B ricombinante in una dose con volume di 0,5 ml. In uno studio clinico che ha coinvolto soggetti di età compresa tra i 12 e i 15 anni, la persistenza di anticorpi anti-HAV e anti-HBs al 24° mese si è dimostrata simile dopo un programma vaccinale a 0, 6 mesi o a 0, 12 mesi. Le risposte immuni si sono dimostrate soddisfacenti a tutti gli antigeni quando la prima dose di Ambirix è stata somministrata con una dose di richiamo di un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed  Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa- IPV/Hib) o con la prima dose di un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita. 

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici derivanti dagli studi di sicurezza generale non mostrano particolari rischi per l´uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fenossietanolo Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili.
Per le sostanze adsorbenti vedi 2.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C (in frigorifero).
Non congelare. Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile), con o senza ago separato in confezioni da 1 o da 10, o senza aghi in confezioni da 50. E´ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Dopo conservazione, si possono osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
Prima della somministrazione, il vaccino dovrebbe essere ben agitato al fine di ottenere una sospensione bianca leggermente opaca. Il vaccino, prima della somministrazione, dovrebbe essere visivamente ispezionato sia prima che dopo la ricostituzione per verificare l´assenza di particelle e/o qualsiasi cambiamento dell´aspetto fisico.
Il vaccino non deve essere usato qualora abbia avuto luogo un qualsiasi cambiamento nell´aspetto fisico. Parte del vaccino non utilizzata o materiale di scarto dovrebbe essere smaltito in accordo con le disposizioni locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

B-1330 Rixensart (Belgio)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005 9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL´AUTORIZZAZIONE 30/08/2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.