Ambramicina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMBRAMICINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

una capsula da mg 397 contiene: Tetraciclina cloridrato mg 250


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

250 Mg Capsule rigide


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da microrganismi sensibili alla tetraciclina ed in particolare:

- Polmoniti e broncopolmoniti batteriche

- infezioni acute e riacutizzate dell'apparato urogenitale;

- infezioni chirurgiche (infezioni dei tessuti molli, osteomieliti)

- infezioni acute e subacute del tratto intestinale, dissenterie batteriche ed amebiche, sindromi dissenteriformi dell'adulto e del bambino;

- endocarditi acute e subacute;

- meningite cerebrospinale epidemica e meningiti purulente in genere;

- brucellosi;

- rickettsiosi;

- in otorinolaringologia (tonsilliti, otiti, sinusiti, mastoiditi); in oculistica (congiuntiviti, blefariti, tracoma); in ginecologia (annessiti, metriti, cerviciti, vulvovaginiti); in dermatologia (foruncolosi, impetigini).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si consiglia una dose orale giornaliera che varia fra 15 e 25 mg/Kg di peso corporeo; in casi di particolare gravità il dosaggio può essere aumentato secondo il parere del medico.

In pratica, nell'adulto di peso medio, 4-6 capsule da mg 250 al giorno e quindi una capsula ogni 6-4 ore .

La durata del trattamento è in rapporto alla scomparsa della febbre ed al miglioramento dello stato generale.

Cessato il periodo febbrile acuto è consigliabile prolungare, riducendo eventualmente le dosi, la somministrazione dell'antibiotico ancora per alcuni giorni, al fine di evitare la possibilità di ricadute.

Nelle infezioni stafilococciche acute e nelle brucellosi è bene protrarre più a lungo il trattamento (circa 2 settimane); nelle endocarditi batteriche subacute il trattamento dovrà essere ulteriormente prolungato (almeno 6 settimane).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso le tetracicline e gli altri componenti del farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dare luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi.

L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna);

ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.

Reazioni di fotosensibilizzazione possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.

Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con un'adeguata quantità d'acqua.

L'uso del prodotto può occasionalmente dare luogo a superinfezioni da organismi insensibili.

Tenuto conto della possibilità di germi resistenti quando non è sicura la nozione di sensibilità del germe stesso verso l'antibiotico è necessario procedere ad opportuni test batteriologici.

Le tetracicline non rappresentano farmaci di prima scelta nelle infezioni da Stafilococchi o in quelle delle prime vie aeree (faringotonsilliti, ecc.) da Streptococco beta emolitico A.

Le tetracicline degradate (scadute) possono produrre poliuria, glicosuria, aminociduria, proteinuria.

L'invecchiamento in ambiente caldo umido può favorire la formazione di derivati tetraciclinici nefrotossici.

Come altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti.

E' da tenere presente la possibilità di enterocoliti da Stafilococchi resistenti o da Clostridium diffìcile. Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide consistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Dato che le tetracicline possono deprimere l'attività protrombinica, si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti che vanno eventualmente usati durante la somministrazione delle tetracicline.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale

Se le tetracicline vengono impiegate nelle infezioni da Streptococco beta emolitico del gruppo A il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E' opportuno evitare l'associazione con penicilline data la possibilità di interferenze tra le rispettive attività antibatteriche.

Preparati antiacidi con alluminio, calcio o magnesio, nonché alimenti a base di latte o latticini riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti collaterali:

- manifestazioni gastroenteriche: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite e altre mucositi;

- manifestazioni cutanee: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare;

- reazioni di ipersensibilità: eruzioni orticarioidi, porpora anafìlattoide, edema angioneurotico;

- alterazioni ematologiche: rarissimi casi di anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La tetraciclina è dotata di un ampio spettro d'azione che include microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, rickettsie, actinomiceti, micoplasmi, clamidie ed alcuni protozoi quali spirochete ed amebe. L'attività antibatterica è sostanzialmente simile a quella di tutti gli altri componenti del gruppo delle tetracicline, i quali possono presentare fra di loro fenomeni di resistenza crociata, anche multipla nei confronti di antibiotici appartenenti a famiglie diverse, e differenti livelli di sensibilità a seconda del tipo dell'agente patogeno.

Le tetracicline, alle concentrazioni raggiunte nel sangue durante la terapia antibiotica, esplicano un'azione batteriostatica, mentre a concentrazioni più elevate possono svolgere anche un'attività battericida. Gli antibiotici di questo gruppo agiscono sulla sintesi proteica bloccando la formazione della catena peptidica attraverso l'inibizione del trasporto dell'aminoacido attivato dall'aminoacil-t- RNA ai ribosomi. Le tetracicline svolgono "in vivo" una maggiore attività di quella evidenziata "in vitro" e ciò è stato riferito sia ad una più difficile inattivazione che ad un'azione stimolante sui leucociti.

Gli studi di farmacologia generale hanno dimostrato, infine, che le tetracicline non determinano particolari effetti sui diversi apparati, con speciale riferimento a quello respiratorio e cardiovascolare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento delle tetracicline risulta buono e rapido dopo somministrazione per via orale; esso avviene, nella maggior parte, nello stomaco e nel tratto superiore dell'intestino.

La quota legata alle proteine plasmatiche è stata stimata intomo al 50%, mentre il tempo di emivita risulta di circa 6 ore. La presenza nell'intestino di ioni bivalenti o trivalenti, come calcio, alluminio, magnesio e ferro, riduce l'assorbimento dell'antibiotico per la formazione di complessi insolubili. Le tetracicline si diffondono con rapidità nei tessuti e liquidi organici dopo somministrazione orale; le concentrazioni nei fluidi sinoviali e nella mucosa dei seni mascellari raggiungono quella sierica, mentre nel liquido cerebrospinale la concentrazione trovata risulta del 10-20% di quella sierica. L'antibiotico è presente nel fegato e nei reni per un periodo transitorio dopo il trattamento, mentre può rimanere legato alle ossa nella loro fase di formazione od incorporato nei denti durante il loro periodo di crescita.

Le tetracicline vengono escrete con la bile e le feci; la quota eliminata attraverso le urine viene stimata intomo al 10-25% della dose somministrata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità per somministrazione singola della tetraciclina risulta relativamente bassa con valori della DL50 che per via orale, endoperitoneale ed endovenosa sono stati stimati rispettivamente nel topo in 2130, 198 e 160 mg/Kg e nel ratto in >1500, 321 e 129 mg/kg. L'antibiotico è risultato ben tollerato, a dosi notevolmente superiori a quelle d'impiego clinico, sia nelle prove di tossicità per trattamenti ripetuti nel topo, ratto e cane che nelle esperienze di tossicità fetale eseguite nel ratto e nel coniglio.

La tetraciclina, infine, non ha dimostrato di possedere alcuna attività potenziale genotossica come è risultato dal test di Ames e dal test di riparazione del DNA batterico in assenza di attivazione metabolica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule: Magnesio stearato; Amido di mais; Titanio biossido ; Indigotina ; Gelatina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere punto 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi a confezionamento integro


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 16 capsule da 250 mg in blister     


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non competono


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45-20121 MILANO        


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

250 mg Capsule rigide – 16 capsule  : A.I.C. n. 008595062


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

8 aprile 1955 / 31 Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 Maggio 2000