Ambrotus 15 Mg Soluzione Iniettabile E Da Nebulizzare
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare

AMBROTUS 30 mg/10ml sciroppo flacone 200 ml

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare

Una fiala contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

100 ml contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile e da nebulizzare

Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile e da nebulizzare

Uso intramuscolare ed endovenoso:

Adulti 1 fiala 2 o 3 volte al giorno. Nei casi più gravi si possono somministrare due fiale per volta; per via endovenosa è consigliabile iniettare il farmaco lentamente.

Bambini fino a 2 anni: ¾ fiala 2 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: ¾ fiala 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 1 fiala 2-3 volte al giorno.

Le fiale possono essere somministrate anche diluite in soluzioni di glucosio, levulosio, soluzione salina o soluzione di Ringer.

Uso inalatorio:

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può  essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

AMBROTUS 30 mg/10ml sciroppo contiene:

sorbitolo: non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

alicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

AMBROXOLO in genere non interferisce con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

AMBROXOLO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea, vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si  è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842mg/kg; DL50/os nel ratto >4000 mg/kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.

Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi e apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dall’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/os s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare

Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena; glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata.

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml

Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena; glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Ambrotus soluzione iniettabile e da nebulizzare (pH5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3 perchè l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxol.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare: 3 anni

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare

Fiale di vetro contenenti 2 ml 10 fiale in astuccio litografato.

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Flacone di vetro contenente 200 ml di soluzione. Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore.

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Contenitori monodose in PVC contenenti 10 ml di soluzione. 20 contenitori monodose in astuccio litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Fiale

Per via parenterale è possibile l’associazione estemporanea di AMBROTUS con alcuni chemioantibiotici nella stessa siringa utilizzando.

1 fiala da 15 mg/2ml di ambroxolo in aggiunta ai seguenti antibiotici in soluzione: amikacina 100 mg, gentamicina 80 mg, lincomicina 300 mg, netilmicina 150 mg, sisomicina 75 mg, tobramicina 20 mg.

2 fiale da 15 mg/2ml di ambroxolo per solubilizzare i seguenti liofilizzati: ampicillina 1g, cefradina 1g, cefaloridina 1g, cefazolina 1g, cefotaxime 1g, cefoxitina 1g, cefradina 1g, cetazidime 1g, ceftizoxime 1g, mezlocillina 1g, piperacillina 2g, ampicillina 633 mg + cloxacillina 333 mg, ampicillina 500 mg + flucloxacillina 500 mg.

Per via inalatoria, ad 1 fiala di AMBROTUS è possibile aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,45 betametasone disodiososfato 1cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr 2mg o 5 gocce sol. 0,55.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Epifarma s.r.l.

Via San Rocco 6

Episcopia (Potenza)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare AIC n° 034742015

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AIC n° 034742039

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml AIC n° 034742041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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