Ambroxol Ratiopharm Cpr Eff
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AMBROXOL RATIOHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa effervescente da 1600 mg contiene: principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

20 compresse effervescenti da 30 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una compressa effervescente sciolta in acqua 1 - 3 volte al giorno.
E´ consigliabile assumere il farmaco durante o dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ambroxol cloridrato è controindicato in pazienti con ipersensibilità ai componenti ed in quelli con gravi alterazioni epatiche o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Ambroxol cloridrato deve essere somministrato con cautela, e solo dopo aver consultato il medico, nei pazienti portatori di ulcera peptica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Ambroxol cloridrato non interagisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Ambroxol cloridrato non è teratogeno né embriotossico negli animali.
Tuttavia, come ogni farmaco, se ne sconsiglia l´uso nel primo trimestre di gravidanza.
Nell´ulteriore periodo e durante l´allattamento andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato.
Raramente sono riportati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.
Ove si osservino fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ambroxol cloridrato presenta nella sperimentazione preclinica e clinica una netta attività sulla secretopoiesi e sul trasporto delle secrezioni a livello delle vie respiratorie.
Tali attività vengono spiegate attraverso un effetto del farmaco sulla qualità del muco, sulla motilità ciliare e sulla produzione di surfattante. Effetto sulla qualità del muco.
Ambroxol cloridrato regola e ristabilisce l´equilibrio delle secrezioni a livello ghiandolare.
Infatti, esami bioptici hanno messo in evidenza che il farmaco stimola l´attività delle cellule sierose, fa recedere le cisti mucose a normali acini ghiandolari, normalizza la viscosità delle secrezioni. Effetto sulla motilità ciliare.
Ambroxol cloridrato favorisce la �€œclearance�€� muco-ciliare stimolando l´epitelio cilindrico ciliato bronchiale, con conseguente detersione dell´albero respiratorio e rapido miglioramento dell´espettorazione e del quadro dispnoico. Effetto sulla produzione del surfattante.
Ambroxol cloridrato è in grado di influenzare la sintesi, l´accumulo e l´escrezione di materiale surfattante a livello dei pneumociti di II tipo.
Tale attività migliora la funzionalità espiratoria, i processi di �€œclearance�€� alveolare e la pervietà degli alveoli e delle piccole vie aeree; inoltre permette di ostacolare l´adesività dell´espettorato alla parete bronchiale, favorendo quindi la �€œclearance�€� bronchiale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Prove effettuate con ambroxol cloridrato marcato 14C, somministrato per via orale in volontari sani, dimostrano che la sostanza viene rapidamente e quasi completamente assorbita nel tratto gastrointestinale. L´emivita, calcolata con metodo radioimmunologico, è risultata essere nell´uomo di circa 9 ore.
Ambroxol cloridrato viene eliminato rapidamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico; solo in minima parte viene escreto immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta, condotti su differenti specie animali, e quelli di tossicità cronica condotti, per sei mesi, su due specie di animali (ratto, cane), hanno evidenziato un notevole divario tra dosi terapeutiche e dosi tossiche (DL50/os nel topo 2688 mg/kg; DL50/os nel ratto 8000 mg/kg). Ricerche di teratogenesi hanno permesso di verificare che ambroxol cloridrato non determina effetti nocivi sulla gestante, né modificazioni apprezzabili della gestazione o interferenze nello sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Monosodiocitrato, bicarbonato di sodio, sodio saccarinato, aroma arancio, macrogol 6000 (polietilen glicol 6000), carbonato di sodio anidro, acido citrico anidro, benzoato di sodio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro, la validità di AMBROXOL-ratiopharm 30 mg compresse effervescenti, è di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 2 strip in Carta-Pe-Al-Surlyn da 10 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D-89070 Ulm (Germania) Rappresentante per l´Italia: ratiopharm Italia s.r.l.
– Viale Monza, 270 - 20128 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 029152016/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10.05.96/10.05.01

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.