Ambroxolo Angenerico Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMBROXOLO ANGENERICO compresse

AMBROXOLO ANGENERICO Soluzione da nebulizzare

AMBROXOLO ANGENERICO Sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 30.

Per gli eccipienti si rimanda al § 6.1.

AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg.

Per gli eccipienti si rimanda al § 6.1.

AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.

Per gli eccipienti si rimanda al § 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

Soluzione da nebulizzare.

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse:

Adulti: all’inizio 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.

Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi.

Soluzione da nebulizzare:

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni:2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni:2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione

Sciroppo:

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml ( 15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare  e AMBROXOLO ANGENERICO 3mg/ml Sciroppo contengono sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell’anafilassi ed il broncospasmo.

AMBROXOLO ANGENERICO  3mg/ml sciroppo contiene inoltre:

sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre:

metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.

AMBROXOLO ANGENERICO 30 mg compresse contiene lattosio: non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

AMBROXOLO ANGENERICO, in genere, non interferisce con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.

Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

AMBROXOLO ANGENERICO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione allergiche(soprattutto eruzioni cutanee).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena:  dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.

Attività mutagena:   i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

AMBROXOLO ANGENERICO 30 mg compresse:

lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico, amido di mais, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra - magnesio stearato.

AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:

metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato - sodio metabisolfito, acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg/ml sciroppo:

acido benzoico, sodio metabisolfito, acido citrico monoidrato, sodio  idrossido, povidone – sorbitolo, soluzione 70%, glicerolo 85%, sodio ciclamato, aroma di lampone, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse: 5 anni.

AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 anni.

AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml sciroppo: 3 anni.

Validità dopo prima apertura:

AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 settimane

AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml sciroppo: 3 settimane.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse:  

Blister di PP/Alluminio da 30 compresse in astuccio litografato.

AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:

Flacone di vetro scuro tipo III, munito di contagocce in Lupolen trasparente. Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore. Confezioni da 50ml e 100ml.

AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml sciroppo:

Flacone di vetro scuro tipo III contenente 250 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 e 5 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMBROXOLO ANGENERICO, 30 mg compresse          

AIC n°035980010

AMBROXOLO ANGENERICO, 7,5 mg/ml soluzione  da nebulizzare

1 flacone da 50ml AIC n°035980022

1 flacone da 100ml AIC n°035980034

AMBROXOLO ANGENERICO, 3 mg/ml sciroppo

AIC n°035980046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/03/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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