Ambroxolo Mylan Generics
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMBROXOLO MYLAN GENERICS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

5 ml di sciroppo contengono:

Principio Attivo: Ambroxolo cloridrato mg 15

Eccipienti: glicerolo, sorbitolo, metil-para-idrossi-benzoato, propil- para-idrossi-benzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato.

L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml, 2,5 ml e 1,25 ml.

Adulti e adolescenti:

All’inizio del trattamento: 10 ml 2-3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini fino a due anni:

2,5 ml 2 volte al giorno.

Bambini da due a cinque anni:

2,5 ml 3 volte al giorno

Bambini oltre i cinque anni:

5 ml 2-3 volte al giorno

All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico.

Lo sciroppo dovrebbe essere assunto ai pasti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens- Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.

Non usare per trattamenti protratti.

Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto il prodotto deve essere assunto con cautela da soggetti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il sorbitolo può avere inoltre un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene quasi 2 grammi di sorbitolo).

Il medicinale contiene, inoltre, p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato).

Il medicinale contiene infine glicerolo che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva, risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi su animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiamo evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28° settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assuzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo.

Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxol non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ambroxolo non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Comunemente sono stati osservati episodi di diarrea. Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche.

In rari casi sono stati riscontrati pirosi (bruciore di stomaco), dispepsia (difficoltà digestive), rash (eritema), orticaria, angioedema.

Sono stati riportati casi estremamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico. Codice ATC: R05CB06.

Ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfactante alveolare.

Qualità del muco: ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo–acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfactante: ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfactante alveolare assicurando pertanto stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo–alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo a rilascio immediato è rapido e quasi completo, e inoltre linearmente proporzionale alla dose, all’interno dell’intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione dopo 6,5 ± 2,2 ore per la formulazione a lento rilascio.

Le capsule a lento rilascio hanno mostrato una biodisponibilità relativa dl 95% (dose normalizzata) in confronto con le compresse da 30 mg.

All’interno dell’intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90% circa.

La distribuzione dell’ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v. o i.m., è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l’effetto di primo passaggio.

Studi nei microsomi del fegato umano hanno mostrato che CYP3A4 è il principale responsabile del metabolismo dell’amvbroxolo. Altrimenti, l’ambroxolo viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica.

L’ambroxolo è eliminato con un’emivita è di 10 ore.

La clearance totale è nel range di 660 ml/min., la clearance renale è ca l’8% della clearance totale.

L’età e il sesso non influenzano la farmacocinetica di ambroxolo e pertanto non richiedono nessun aggiustamento della dose.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta mostrano un indice di tossicità molto basso.

Gli studi di tossicità cronica orale nei ratti (52 e 78 settimane), nei conigli (26 settimane) e nei cani (52 settimane) non hanno evidenziato alcun organo bersaglio della tossicità dell’ambroxolo.

Tali studi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 10 mg/kg (cane).

Dal punto di vista della tossicità, non è stato individuato alcun organo bersaglio dell’ambroxol.

Gli studi di tossicità per via intravenosa con ambroxolo nei ratti, usando 4.14 e 64 mg/kg, e nei cani usando 45,90 e 120 mg/kg (3 infusioni), non hanno mostrato grave tossicità sistemica e orale inclusa istopatologia. Tutti gli effetti avversi erano reversibili.

Ambroxolo si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg. Il "no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell’aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Ambroxolo non è risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo).

La sostanza non si è dimostrata potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti nel topo (20, 200 e 800 mg/kg) e nel ratto (65, 250 e 1000 mg/kg) quando trattati con una dieta per 105 e 116 settimane rispettivamente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, propil- para-idrossi-benzoato, metil-para-idrossi-benzoato, glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 200 ml in vetro tipo III ambrato e misurino graduato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato.

Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore doppio con tacche corrispondenti a 1.25 ml, 2.5 ml, 5 ml e 10 ml. Utilizzare gli appositi contenitori presso le farmacie per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ambroxolo Mylan Generics “15 mg/5 ml sciroppo” flacone da 200 ml:

AIC n. 038763013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

novembre 2009