Amidolite
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMIDOLITE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono:

Poli(O-2-idrossietil)amido (HES)                    60,0 g

(Sostituzione molare:                                                    0,42)

(Peso molecolare medio:                                        130.000 Da)

Sodio cloruro                                                    9,0 g

Concentrazione di elettroliti:

Sodio                                                                        154 mmol/l

Cloruro                                                                     154 mmol/l

pH                                                                             4,0-6,5

Osmolarità teorica:                                                309 mOsm/l

Acidità titolabile:                                                    <1.0 mmol/l

Per gli eccipienti vedi 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

Soluzione acquosa, limpida, incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento e profilassi di ipovolemia e shock



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dall’estensione della perdita ematica del paziente e dalla necessità di mantenere o ricostituire l’emodinamica.

I primi 10–20 ml devono essere infusi lentamente e sotto stretto controllo medico, in modo da individuare prima possibile un’eventuale reazione anafilattoide.

Velocità massima d’infusione:

La velocità massima d’infusione dipende dal quadro clinico del paziente. Ai pazienti in shock acuto è possibile somministrare fino a 20 ml/kg di peso corporeo all’ora (equivalenti a 0,33 ml/kg/min o 1,2 g di idrossietilamido per kg di peso corporeo all’ora).

In situazioni con rischio di morte, è possibile somministrare 500 ml mediante infusione manuale a pressione. Vedere anche il paragrafo"Metodo di somministrazione e durata della terapia".

Dose massima giornaliera:

Fino a 50 ml di Amidolite per kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di idrossietilamido per kg di peso corporeo), che equivalgono a 3.500 ml di Amidolite per un paziente di 70 kg.

La sicurezza e l’efficacia di Amidolite nei bambini non è stata studiata. Perciò Amidolite deve essere usato nei bambini solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con cautela.

Metodo di somministrazione e durata della terapia:

Per uso endovenoso.

Se la somministrazione viene eseguita mediante infusione manuale a pressione, espellere l’aria dal contenitore di plastica e dal set d’infusione prima di effettuare l’infusione.

La durata della terapia dipende dal grado e dalla durata dell’ipovolemia, dalla emodinamica e dal livello di emodiluizione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Stati di iperidratazione che includono edemapolmonare.

Insufficienza renale con oliguria o anuria.

Emorragia intracranica.

Ipernatriemia o ipercloremia gravi.

Ipersensibilità agli amidi idrossietilici o a uno degli eccipienti.

Grave compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza cardiaca congestizia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si raccomanda di evitare sempre un sovraccarico di volume indotto da sovradosaggio. Il dosaggio deve essere adattato con cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.

È necessario usare particolare cautela nei pazienti con compromissione renale. La posologia deve essere adattata.

I pazienti anziani con ipovolemia devono essere monitorati accuratamente e il dosaggio deve essere adattato per evitare compromissione della funzione renale.

Si devono monitorare i valori degli elettroliti serici, la funzione renale ed il bilancio idrico. È necessario assicurare un’adeguata assunzione di liquidi.

Ai pazienti che presentino grave disidratazione devono essere inizialmente somministrate soluzioni di elettroliti per via endovenosa.

È necessario usare particolare cautela nei pazienti che presentino insufficienza epatica e disturbi della coagulazione, in particolare emofilia e malattia di von Willebrand nota o sospetta.

Per assicurare una corretta tipizzazione dei gruppi sanguigni, è necessario prelevare un campione di sangue prima della somministrazione di Amidolite.

A causa della possibilità di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), è necessario un appropriato monitoraggio dei pazienti ed occorre iniziare con una velocità di infusione lenta (vedi paragrafo 4.8).

Elevate concentrazioni seriche di alfa-amilasi possono essere temporaneamente osservate a seguito della somministrazione di soluzioni HES e non devono essere considerate come diagnosi di una funzione pancreatica compromessa (vedi paragrafo 4.8).


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna interazione con altri farmaci o alimenti è al momento nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a donne in gravidanza esposte all’uso di Amidolite. Amidolite non è stato testato nell’ambito di studi tossicologici sulla riproduzione nell’animale, tuttavia studi eseguiti su prodotti analoghi hanno evidenziato emorragia vaginale ed effetti embriotossici e teratogeni dopo ripetuti trattamenti su animali di laboratorio (vedi paragrafo 5.3). Le reazioni anafilattiche correlate all’amido idrossietilico somministrato a donne in gravidanza possono avere effetti dannosi sul feto. Si raccomanda la somministrazione di Amidolite alle donne in gravidanza soltanto dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio per il feto. Questo deve essere considerato in particolare quando la somministrazione di Amidolite è pianificata nei primi tre mesi di gravidanza.

Poiché non è noto se l’amido modificato presente in Amidolite venga escreto nel latte materno, si raccomanda di usare cautela nella somministrazione del prodotto in donne in allattamento. Può essere presa in considerazione la temporanea interruzione dell’allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non rilevante.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse sono state classificate a seconda della frequenza in base al seguente schema: Molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rare (>1/10.000, <1/1.000).

Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono direttamente correlate agli effetti terapeutici delle soluzioni a base di amido e alle dosi somministrate, cioè emodiluizione determinata dall’espansione dello spazio intravascolare senza somministrazione concomitante di componenti del sangue. Può inoltre verificarsi una diluizione dei fattori della coagulazione.

Le reazioni dovute a ipersensibilità, che si verificano molto raramente, non sono dose-dipendenti.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Molto comuni: ematocrito ridotto e diminuzione della concentrazione delle proteine plasmatiche come risultato della emodiluizione.

Comuni (dose-dipendenti) Dosi molto elevate di idrossietilamido causano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. In seguito alla somministrazione di dosi elevate, è possibile osservare un aumento del tempo di sanguinamento e dell’aPTT nonchè una riduzione dei livelli del complesso FVIII/vWF. Vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: Reazioni anafilattiche di intensità variabile. Per maggiori dettagli vedere il paragrafo "Reazioni anafilattiche" riportato più avanti.

Disturbi generali e condizioni nella sede di somministrazione:

Non comuni: Infusioni ripetute di amido idrossietilico per diversi giorni, in particolare quando vengono raggiunte elevate dosi cumulative, provocano di norma prurito con scarsa risposta alla terapia. Il prurito può manifestarsi diverse settimane dopo la sospensione delle infusioni di amido e persistere per mesi. La probabilità di insorgenza di questo effetto indesiderato con Amidolite non è stata sufficientemente studiata.

Indagini di laboratorio:

Molto comuni: L’infusione di idrossietilamido provoca concentrazioni sieriche elevate di a-amilasi.  Tale effetto è il risultato della formazione di un complesso con l’amilasi dell’idrossietilamido che presenta un’eliminazione renale ed extrarenale ritardata. Questo non deve essere interpretato come evidenza di un disturbo pancreatico.

Reazioni anafilattiche:

In seguito alla somministrazione di idrossietilamido possono verificarsi reazioni anafilattiche di intensità variabile.  Di conseguenza si raccomanda di tenere sotto stretto controllo medico per accertare eventuali reazioni anafilattiche tutti i pazienti a cui vengono somministrate infusioni di amido. In caso si verifichi una reazione anafilattica, è necessario interrompere immediatamente l’infusione e provvedere al trattamento d’emergenza di routine.

Non esistono test per individuare i pazienti che hanno probabilità di sviluppare una reazione anafilattica, né è possibile prevedere l’esito e la gravità di tale reazione.

L’uso profilattico di corticosteroidi non si è dimostrato efficace.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il rischio maggiore associato a sovradosaggio acuto è rappresentato da ipervolemia. In questo caso, occorre interrompere immediatamente l’infusione e valutare la possibilità di somministrare diuretici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05A A07

Amidolite è un colloide artificiale per la sostituzione di volume plasmatico e contiene il 6% di idrossietilamido (HES) in soluzione fisiologica (cloruro di sodio 9 mg/mL). Il suo peso molecolare medio è pari a 130.000 Dalton e la sua sostituzione molare è di 0.42.

Amidolite è un isooncotico, cioè l’aumento del volume plasmatico intravascolare è equivalente al volume infuso.

La durata dell’effetto di volume dipende in primo luogo dalla sostituzione molare e in misura minore dal peso molecolare medio. L’idrolisi intravascolare dei polimeri di HES causa il rilascio continuo di molecole più piccole che sono già attive da un punto di vista oncotico prima di essere escrete attraversi i reni.

Amidolite può ridurre l’ematocrito e la viscosità plasmatica.

Dopo somministrazione isovolemica al sangue perso, l’effetto di espansione del volume viene mantenuto per almeno 6 ore.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’idrossietilamido è una miscela di diverse specie di molecole con diverso grado di sostituzione e peso molecolare. L’eliminazione dipende dal peso molecolare e dal grado di sostituzione. Le molecole più piccole della soglia renale sono eliminate tramite filtrazione glomerulare. Le molecole di dimensioni maggiori sono metabolizzate dall’α-amilasi e poi eliminate dai reni. La velocità di degradazione decresce con l’aumento del grado di sostituzione. Circa il 50% della dose somministrata è escreto nelle urine entro 24 ore.

In seguito ad una singola infusione di 1000 ml di Amidolite, la clearance plasmatica è di 19 ml/min e l’AUC è di 58 mg*h/ml e l’emivita serica terminale è di circa 12 ore


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Amidolite non è stato testato in studi tossicologici su animali. Studi tossicologici su animali con trattamenti ripetuti ipervolemici con prodotti simili all’HES hanno evidenziato emorragia e istiocitosi estesa (accumulo di istiociti schiumosi/macrofagi) in molti organi, con un aumento del peso di fegato, reni e milza. Sono stati segnalati depositi di grasso e vacuolizzazione dell’organo e livelli elevati di AST e ALT nel plasma.  Si è ipotizzato che alcuni degli effetti descritti siano dovuti ad emodiluizione, sovraccarico circolatorio, e captazione e accumulo di amido nei fagociti.

Test standard su prodotti simili all’HES hanno mostrato di non essere genotossici.

Studi di tossicità riproduttiva sugli HES hanno mostrato emorragia vaginale, effetti embriotossici e teratogeni dopo somministrazione ripetuta in animali di laboratorio.

Questi effetti possono essere correlati all’emodiluizione, portando a ipossia fetale e ipervolemia. L’emorragia può essere anche in parte correlata agli effetti diretti di HES sulla coagulazione del sangue. L’emodiluizione da sovraccarico deve sempre essere evitata nel trattamento di pazienti ipovolemici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Poiché non sono stati eseguiti studi di compatibilità, la miscelazione con altri farmaci deve essere evitata.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconi di vetro:                                  3 anni

Flaconi di plastica:                              3 anni

Sacche:                                                 2 anni

Validità dopo la prima apertura:

il prodotto deve essere usato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Amidolite è disponibile nei seguenti contenitori e confezioni:

Flacone di vetro di tipo II con tappo in gomma butilica

10 x 250 ml

10 x 500 ml

Flacone  in polietilene (Ecoflac plus)

10 x 500 ml

Sacca di polipropilene (Ecobag) con tappo in gomma butilica e sovrasacca di polipropilene

10 x 250 ml

20 x 250 ml

10 x 500 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Solo per un’unica somministrazione.

Da usare immediatamente dopo l’apertura ed eliminare ogni residuo non utilizzato.

Utilizzare solo soluzioni limpide, praticamente prive di particelle, da contenitori integri.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone in vetro

10 flaconi da 250 ml                             A.I.C. n. 036617013/M

10 flaconi da 500 ml                             A.I.C. n. 036617025/M

Flacone  in polietilene (Ecoflac plus)

10 flaconi da 500 ml                             A.I.C. n. 036617037/M

Sacca di polipropilene (Ecobag)

10 sacche da 250 ml                            A.I.C. n. 036617049/M

20 sacche da 250 ml                            A.I.C. n. 036617052/M

10 sacche da 500 ml                            A.I.C. n. 036617064/M

20 sacche da 500 ml                            A.I.C. n. 036617076/M

10 sacche da 1000 ml                          A.I.C. n. 036617088/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26/05/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2005