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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrato mg 1150, pari ad amoxicillina mg 1000.

Eccipienti: magnesio stearato mg 20, cellulosa microcristallina mg100, aroma crem caramel mg 20, sodio carbossimetilamido mg 10, PEG 400 mg 50.

Una bustina contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrato mg 1150, pari ad amoxicillina mg 1000.

Eccipienti: sodio citrato mg 10, acido citrico mg 5, aroma menta mg 50, ammonio glicirrizinato mg 10, metil cellulosa mg 15, saccarosio mg 3760.

100 ml di sciroppo estemporaneo contengono:

Principio attivo: amoxicillina triidrato mg 5740, pari ad amoxicillina mg 5000.

Eccipienti: aroma olandese (lattosio, est.naturali: bacche cacao, vaniglia, vanillina ess.: cannella Ceylon e mandorle amare, cumarilone, diacetile) mg 1000, gomma adragante mg 330, saccarosio mg 41600, acqua potabile (da aggiungere al momento dell'uso) q.b. a ml 100.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse orali. Granulare in bustine monodose. Sciroppo estemporaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi, sensibili all'antibiotico (delle vie respiratorie ed otomastoidee, enteriche, epato-biliari, salmonellosi, genito-urinarie e veneree, dermatologiche, chirurgiche, endocarditi, sepsi).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia dipende dal tipo di gravità dell'infezione, dal peso corporeo e dalle condizioni del paziente, e dal giudizio del Medico.

In linea di massima si consigliano, salvo prescrizione medica: 1 compressa o una bustina ogni 8-12 ore.

Tenendo conto che 1 cucchiaino di sciroppo corrisponde a 250 mg di amoxicillina, per i bambini sino a 4 anni, mezzo cucchiaino ogni 6 ore, e per i bambini da 4 a 12 anni un cucchiaino ogni 8 ore.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poiché può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, prima di iniziare la terapia è necessaria un'anamnesi accurata. In caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline; molto raramente a seguito di impiego orale.

Tali reazioni sono comunque più frequenti in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, con asma, febbre da fieno ed urticaria.

L'Amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori.

L'uso prolungato delle penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'effetto terapeutico delle penicilline può essere diminuito da: cloramfenicolo, tetracicline, eritromicina, novobiocina e aumentato dall'ossifenilbutazone.

L'amoxicillina può diminuire l'effetto dell'eparina.

Evitare l'associazione con batteriostatici per l'interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

È priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non riferiti nella casistica clinica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria. Eccezionali e di norma a seguito di somministrazione parenterale, i fenomeni anafilattici.

Altri possibili, anche se rari, effetti secondari: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea.

Variazioni del tasso delle transaminasi, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi sono di norma reversibili con l'interruzione della terapia.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Escludendo le reazioni anafilattiche da ipersensibilità individuale, le penicilline presentano una minima tossicità nell'uomo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Derivato penicillinico semisintetico, differisce dalla ampicillina per la presenza di un gruppo idrossilico nell'anello fenilico della catena laterale.

La amoxicillina al pari delle altre penicilline agisce inibendo alcune funzioni metaboliche essenziali per la sintesi della parete cellulare batterica, esercitando in genere una attività battericida.

Presenta uno spettro d'azione sovrapponibile a quello della ampicillina risultando attiva contro numerosissimi germi gram-positivi e gram-negativi quali: streptococchi, enterococchi, E. coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.

Uniche peculiarità nei confronti della ampicillina sono la minore attività nei confronti della Shigella e una maggiore attività (per via parenterale) nei confronti delle salmonelle resistenti al cloramfenicolo e (per via orale) nella eradicazione delle salmonelle nei portatori sani.

È inattivata dalle b-lattamasi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrata per via orale la amoxicillina resiste alla inattivazione dell'ambiente gastrico, il suo assorbimento non viene influenzato dalla presenza di cibo e risulta complessivamente meglio assorbita rispetto all'ampicillina.

I livelli plasmatici ottenibili con l'amoxicillina per os sono infatti simili a quelli ottenuti con una dose equivalente di ampicillina somministrata per via i.m.

Infatti 250-500 mg per os danno un picco plasmatico a 1,5-2 h rispettivamente di 3-5 e 6-11 mcg /ml.

L'emivita dell'amoxicillina è breve (1,5 h) e concentrazioni plasmatiche terapeuticamente efficaci si protraggono alle dosi usuali per 4-6 h.

Parzialmente metabolizzato (20%) il farmaco è escreto per via renale (prevalentemente) e per via biliare raggiungendo elevate concentrazioni sia nelle urine che nella bile.

Legata alle proteine per il 20-25% si distribuisce ampiamente nei diversi organi e tessuti. Penetra con difficoltà la barriera ematoliquorale salvo che a meningi infiammate.

In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina minore di10 ml/min) gli intervalli tra le dosi vanno portati a 12-16 h.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il farmaco è dializzabile.

La DL50 è compresa tra 4,8 e 7,5 g/kg a seconda della specie animale.

È priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: magnesio stearato amido di mais aroma crem caramel

Granulare: sodio citrato acido citrico aroma menta ammonio glicirrizzinato metil cellulosa saccarosio

Sciroppo: aroma olandese (lattosio, est. naturali: bacche cacao, vaniglia, ess., cannella Ceylon e mandorle amare, cumarilone, diacetile), gomma adragante, saccarosio, acqua potabile (da aggiungere al momento dell'uso).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riportate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni in confezione integra, correttamente conservata.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A temperatura ambiente, preservato dalla luce.

La sospensione ricostituita resta stabile per circa 7 giorni (da conservare a circa 5°C).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di 12 compresse da 1 g

Astuccio di 12 bustine monodose da 1 g

Sospensione estemporanea da 60 ml al 5%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per la preparazione dello sciroppo estemporaneo aggiungere acqua in piccoli quantitativi alla volta, agitando, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone. Agitare bene, prima dell'uso.

Per l'assunzione del granulato, al momento della somministrazione versare il contenuto della bustina in poca acqua (circa 1/4 del volume di un bicchiere). Mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SALUS RESEARCHES S.p.A.

Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)

Concessionario esclusivo di vendita:

K.G. ITALIA S.r.l. - Via Volturno 10/12 - Firenze


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 023909031.

AIC n. 023909068.

AIC n. 023909029.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30/06/1995 - 01.06.2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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