Amoxicillina Acido Clavulanico Sandoz Bv
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 1000 mg +200 mg Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg +200 mg Polvere per soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 1000 mg +200 mg Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino contiene :

Principi attivi: amoxicillina sodica mg 1060,2 corrispondente ad amoxicillina 1000 mg

potassio clavulanato mg 238,25 corrispondente ad acido clavulanico 200 mg

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg +200 mg Polvere per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene :

Principi attivi: amoxicillina sodica mg 2120,4 corrispondente ad amoxicillina 2000 mg

potassio clavulanato mg 238,25 corrispondente ad acido clavulanico 200 mg

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Polvere per soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV è indicato per la terapia delle infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:

infezioni delle basse e alte vie respiratorie;

infezioni delle vie urogenitali;

infezioni della pelle e dei tessuti molli;

infezioni ossee ed articolari;

infezioni gastro-intestinali;

setticemie;

peritoniti;

endocarditi;

sepsi postoperatorie;

e per la profilassi in chirurgia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti, inclusi gli anziani:

600 mg (amoxicilina 500 mg + acido clavulanico 100 mg) - 1,2 g (amoxicilina 1000 mg + acido clavulanico 200 mg), per iniezione e.v. lenta, ogni 8 ore.

Infezioni gravi:

2,2 g (amoxicillina 2000 mg + acido clavulanico 200 mg) per infusione della durata di 30 minuti, ogni 8 ore.

Se necessario, si può somministrare una infusione fino a 6 volte/die.

Insufficienza renale:

Clearance di creatinina (ml/min) Dose iniziale Dose di mantenimento
10 - 30 1,2 g 600 mg ogni 12 ore
< 10 1,2 g 600 mg ogni 24 ore

In pazienti in emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose iniziale di 1,2 g. Alla fine della dialisi si deve somministrare una dose supplementare di 600 mg, in seguito dosi di 600 mg ogni 24 ore.

Bambini da neonati a 3 mesi:

Bambini prematuri:

fino ad un massimo di 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 12 ore.

Bambini fino a 3 mesi:

fino a 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 8 ore.

Bambini da 3 mesi a 12 anni:

fino a 27,5 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 2,5 mg/kg) per iniezione e.v. lenta o infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 6 ore.

Infezioni gravi:

fino ad un massimo di 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 6 ore.

Bambini con insufficienza renale:

la posologia è la seguente:

Clearance di creatinina (ml/min) Dosaggio
10 - 30 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 12 ore
< 10 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore

In pazienti in emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose da 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore. Alla fine della dialisi si deve somministrare una dose supplementare da 15 mg/kg (amoxicillina 12,5 mg/kg + acido clavulanico 2,5 mg/kg), in seguito dosi da 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore.

Insufficienza epatica :

Adulti, anziani, bambini

Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate.

Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari.

Modo di somministrazione

Preparazione delle soluzioni

Durante la ricostituzione può svilupparsi una colorazione rosa transitoria. Di norma le soluzioni ricostituite sono di colore paglierino.

Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate immediatamente ed ogni residuo deve essere eliminato.

I flaconcini di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV non sono utilizzabili per uso multidose.

Iniezione e.v.

Le soluzioni per iniezione e.v. devono essere somministrate entro 15 minuti dalla ricostituzione. Si raccomandano i seguenti volumi di solvente:

flaconcino da 1200 mg (1000 mg + 200 mg): 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (fisiologica sterile).

Infusione e.v.

Le soluzioni per infusione e.v. devono essere somministrate completamente al paziente entro 60 minuti dalla ricostituzione con conservazione a temperatura non superiore a 25°C.

Si raccomandano i seguenti volumi di solvente:

flacone da 2200 mg (2000 mg + 200 mg): 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Si possono anche usare le seguenti soluzioni: soluzione di cloruro sodico allo 0,9% (fisiologica sterile); soluzione per infusione di sodio lattato ; soluzione di Ringer; soluzione di Hartmann.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine.

Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Prima di iniziare una terapia con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV , deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni.

In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave, occasionalmente fatali (reazioni anafilattoidi) ed angioedema. Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.

L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline.

Può esistere allergenicità crociata con penicilline e cefalosporine.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione).

Si deve evitare la somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Raramente, in pazienti in trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV , è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.

La somministrazione di dosi elevate di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV richiede un adeguato apporto idrico tale da garantire un volume urinario sufficiente. Risulta opportuno controllare la pervietà dei cateteri vescicali, stante la possibilità di precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri stessi quando presente ad elevata concentrazione, a temperatura ambiente.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche.

In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere sezione 4.2).

Se si rende necessaria la somministrazione di dosi elevate per via parenterale è necessario tenere in considerazione il contenuto di sodio in pazienti sottoposti ad una dieta iposodica.

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguata, al fine di ridurre la possibilità di cristalleria da amoxicillina (vedere sezione 4.9).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico.

La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo e Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV .

Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.

In caso di impiego combinato, Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV iniettabile non deve essere miscelato con aminoglucosidi nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione, dal momento che in queste condizioni si produce una perdita di potenza dell'aminoglucoside.

L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza

Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV , sia per via orale che parenterale.

Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) è stato osservato che il trattamento profilattico con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato.

Tuttavia, come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, fatta eccezione per i casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Si consiglia cautela durante l'allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle frequenze:

molto comune: >1/10

comune: >1/100 e <1/10

non comune: >1/1000 e <1/100

raro: >1/10000 e <1/1000

molto raro: <1/10000

Infezioni ed infestazioni

Comuni Candidiasi mucocutanea.

Disturbi ematici e del sistema linfatico

Rari Leucopenia (compresa neutropenia) e trompbocitopenia reversibili.

Molto rari Agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere sezione 4.4).

Porpora, eosinofilia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità.

Disturbi del sistema nervoso centrale

Non comuni Vertigini, mal di testa.

Molto rari Iperattività reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.

Disturbi vascolari

Rari Tromboflebite nel sito di iniezione.

Disturbi gastrointestinali

Comuni Diarrea.

Non comuni Nausea, vomito, cattiva digestione.

Molto rari Colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa e la colite emorragica) che si presenta meno probabilmente dopo somministrazione parenterale.

Glossite.

Disturbi epatobiliari

Non comuni Moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non è noto.

Molto rari Epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine.

Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.

Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti dda gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti epatici.

Disturbi dermatologici del tessuto sottocutaneo

Non comuni Rash cutaneo, prurito, orticaria.

Rari Eritema multiforme

Molto rari Sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta.

Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d'ipersensibilità di tipo dermatologico.

L'incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica.

Disturbi renali ed urinari

Molto rari Nefrite interstiziale, cristalleria ( vedere sezione 4.9)

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi e segni

Si possono osservare sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.

´┐Żˆ stata osservata cristalleria da amoxicillina, in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione endovenosa di dosi elevate, è stato segnalato che l'amoxicillina può precipitare nei cateteri vescicali. Si deve pertanto effettuare un controllo regolare della pervietà dei cateteri stessi.

Trattamento

Il trattamento può essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell'equilibrio idro-elettrolitico.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

Abuso e dipendenza

Non sono stati segnalati abuso o dipendenza dal farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Meccanismo d'azione

Amoxicillina e Acido Clavulanico contiene come principi attivi l'amoxicillina e l'acido clavulanico.

L'amoxicillina è un antibiotico semisintetico dotato di ampio spettro - di attività antibatterica verso molti microorganismi Gram positivi e Gram negativi. L'amoxicillina tuttavia è sensibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attività della sola amoxicillina non include microorganismi produttori di tali enzimi.

L'acido clavulanico è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline che possiede la capacità di inattivare un'ampia gamma di beta-lattamasi, enzimi comunemente presenti in microorganismi resistenti alle penicilline e cefalosporine. In particolare l'acido clavulanico ha una buona attività verso, le beta-lattamasi plasmidiche di interesse clinico, cioè quelle che risultano spesso responsabili del trasferimento della resistenza ai farmaci. L'acido clavulanico è generalmente meno efficace nei confronti delle beta-lattamasi di tipo 1 mediate dai cromosomi.

La presenza di acido clavulanico nelle formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico protegge l'amoxicillina dalla degradazione da parte delle beta-lattamasi ed amplia lo spettro antibatterico della amoxicillina ad includere molti batteri di norma resistenti alla amoxicillina e ad altre penicilline e cefalosporine. Pertanto Amoxicillina e Acido Clavulanico presenta due proprietà distinte: è un antibiotico ad ampio spettro ed un inibitore delle beta-lattamasi.

Effetti farmacodinamici

Microbiologia: Amoxicillina e Acido Clavulanico è battericida nei confronti di un'ampia gamma di microrganismi, che include:

Gram positivi aerobi:

Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, Staphylococchi coagulasi negativi* (compreso lo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus piogenes, Streptococcus spp, Streptococcus viridans.

Gram positivi anaerobi:

Clostridium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp.

Gram negativi aerobi:

Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influentiae*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp*, Legionella spp, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella spp*, Shigella spp*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*.

Gram negativi anaerobi:

Bacteroides spp* (compreso il Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.

Altri:

Borrelia burgdorferi, Chlamidiae, Leptospira icterophaemorrhagiae, Treponema pallidum.

(*) Alcuni batteri appartenenti a questa specie producono beta-lattamasi, che li rendono così insensibili alla sola amoxicillina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nella tabella seguente vengono presentati i risultati farmacocinetici di studi nei quali Amoxicillina e Acido Clavulanico è stato somministrato ad un gruppo di volontari come bolo endovenoso da 500/100 (600) mg o 1000/200 mg (1,2 g), o come infusione endovenosa di 2000/200 mg (2,2 g) in 30 minuti.

(a) Bolo endovenoso

Parametri farmacocinetici medi
concentrazioni sieriche medie al picco T 1/2 AUC Recupero nelle urine
Farmaco somministrato mcg/ml ore ore.mg/l 0-6 ore %
Amoxicillina dose di Amoxicillina
Amoxicillina e Acido Clavulanico 500/100 mg 500 mg 32.2 1.07 25.5 66.5
Amoxicillina e Acido Clavulanico 1000/200mg 1g 105.4 0.9 76.3 77.4
Acido clavulanico dose di acido clavulanico
Amoxicillina e Acido Clavulanico 500/100 mg 100 mg 10,5 1.12 9.2 46.0
Amoxicillina e Acido Clavulanico 1000/200mg 200mg 28.5 0.9 27.9 63.8

(b) Infusione endovenosa di 30 minuti

Parametri farmacocinetici medi
concentrazioni sieriche medie al picco T 1/2 AUC Recupero nelle urine
Farmaco somministrato mcg/ml ore ore.mg/l 0-6ore %
Amoxicillina dose di Amoxicillina
Amoxicillina e Acido Clavulanico 2000/200mg 2g 108.3 - 119.3 74.4
Acido clavulanico dose di acido clavulanico
Amoxicillina e Acido Clavulanico 2000/200mg 200mg 13.9 - 18.2 1.4

Distribuzione

A seguito della somministrazione per via endovenosa di amoxicillina/acido clavulanico possono essere rilevate nei tessuti e nel fluido interstiziale concentrazioni terapeutiche sia di amoxicillina che di acido clavulanico. Esse sono state rilevate in: colecisti, tessuto addominale, cute, tessuto adiposo e muscolare. Livelli terapeutici sono stati riscontrati nei fluidi, inclusi liquido sinoviale e peritoneale, bile e pus.

Sia l'amoxicillina che l'acido clavulanico presentano un basso legame siero-proteico, rispettivamente circa 13% e 20%. Non esiste evidenza negli studi nell'animale tali da suggerire che ciascuno dei due componenti si accumuli in qualsiasi organo.

L'amoxicillina, come la maggioranza delle penicilline, può essere ritrovata nel latte materno, dove, sia pure in tracce, può essere rinvenuto anche l'acido clavulanico.

Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato a questa escrezione, non sono noti altri effetti negativi sul bambino allattato al seno.

Studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che sia l'amoxicillina sia l'acido clavulanico attraversano la barriera placentare. Ciò nonostante non sono state determinate alterazioni della fertilità o danni al feto.

Metabolismo

Parte dell'amoxicillina è eliminata nelle urine anche come acido penicilloico inattivo, in quantità equivalenti fino al 10-25% della dose iniziale. L'acido clavulanico è estensivamente metabolizzato nell'uomo ad acido 2,5 diidro-4-(2-idrossietil)-5-oxo-1H-pirrolo-3-carbossilico e 1-amino-4-idrossibutan-2-one, che sono escreti nelle urine e nelle feci, ed anidride carbonica, eliminata nell'aria espirata.

Eliminazione

Come per altre penicilline, la via principale di eliminazione dell'amoxicillina è quella renale, mentre l'acido clavulanico, subisce anche un'eliminazione per via non renale. Circa il 60-70% dell'amoxicillina ed il 40-65% dell'acido clavulanico vengono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore successive alla somministrazione di un singolo bolo endovenoso da 1000/200 mg.

L'impiego concomitante di probenecid ritarda l'escrezione di amoxicillina ma non l'escrezione renale di acido clavulanico (vedere sezione 4.5).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Non applicabile

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Le formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV iniettabile non devono essere miscelate con emoderivati, liquidi proteici, quali idrolisati proteici, o con emulsioni lipidiche per uso endovenoso. Se prescritto unitamente ad un aminoglicoside, gli antibiotici non devono essere mescolati nella siringa n├ę nel contenitore per liquido infusionale o nel set di somministrazione, poich├ę in tali condizioni l'aminoglicoside perde la sua attività.

Le soluzioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV non devono essere mescolate con liquidi infusionali contenenti glucosio, destrano o bicarbonato.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale per riparare il prodotto da luce, umidità e calore.

Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate immediatamente ed ogni residuo deve essere eliminato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente:

- 1 flaconcino di polvere 1000 mg + 200 mg

- 1 flaconcino di polvere 2000 mg + 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere sezione 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sandoz BV - Veluwezoom 22 - 1327 AH Almere - Olanda

Rappresentante per l'Italia:

Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 1000 mg +200 mg Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flaconcino AIC: 036882025

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg +200 mg Polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino AIC: 036882037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

16 gennaio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

_Marzo 2008______