Amoxicillina&Nbsp; Actavis
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOXICILLINA  ACTAVIS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Amoxicillina triidrata 1,150 g pari ad Amoxicillina    1 g

1 bustina di granulato contiene:

Amoxicillina triidrata 1,50 g pari ad Amoxicillina 1 g

100 ml di sospensione orale 5% contengono:

Amoxicillina triidrata 5,74 g pari ad Amoxicillina 5 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, granulato per sospensione orale,  sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni  acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolarimgoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato  urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse da 1 g: Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Granulato per sospensione orale, sospensione per uso pediatrico: 40-50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.                         

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. 

Mononucleosi infettiva (c’è rischio accresciuto di reazioni cutanee).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L' amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari. 


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni di ipersensibilità:

Cute:

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Sangue:

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

Generali:

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema  (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea,vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Sangue:

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Apparato gastrointestinale:

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene:

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Fegato:

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Sistema nervoso:

Raramente cefalea, vertigine.

Generali:

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'amoxicillina è una penicillina semi-sintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi Gram positivi e Gram negativi quali streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, diplococcus pneumoniae, corynebacterium species, staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), staphilococcus epidermidis, haemophilus influenzae, listeria monocytogenes, bordetella pertussis, neisseria meningitidis, n.gonorrhoeae, escherichia coli, Salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella species.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli serici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3,5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità dell’amoxicillina è ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli animali trattati. La DL50 è risultata superiore a 6 g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg è stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

magnesio stearato, cellulosa microcristallina, aroma crem caramel, sodio carbossimetilamido, Peg 400

Granulato per sospensione orale:

sodio citrato, acido citrico, aroma menta, ammonio glicirizzinato, metil cellulosa, saccarosio

Sospensione:

aroma olandese (lattosio,est. naturali: bacche cacao, vaniglia, vanillina ess.: cannella Ceylon e mandorle amare, cumarilone, di acetile), gomma adragante, saccarosio, acqua potabile


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In soluzione, l'amoxicillina risulta incompatibile con Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit.B e K.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni in confezione integra, correttamente conservata.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A temperatura ambiente, preservato dalla luce.

La sospensione ricostituita resta stabile per circa 7 giorni (da conservare tra 2°C e 8°C)


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di 12 compresse da 1 g

Astuccio di 12 bustine monodose da 1 g

Sospensione estemporanea da 60 ml al 5%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per la preparazione della sospensione estemporanea aggiungere acqua in piccoli quantitativi alla volta, agitando, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone. Agitare bene prima dell’uso.

Per l’assunzione del granulato, al momento della somministrazione versare il contenuto della bustina in poca acqua (circa ¼ del volume di un bicchiere). Mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

12 compresse 1 g                                A.I.C. 033676014

12 bustine granulato 1g                        A.I.C. 033676026

Flacone 60 ml sospensione 5%            A.I.C. 033676038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 09.03.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007