Amoxina&Nbsp;Granulato Per Sospensione Orale
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOXINA GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Flacone da  60 ml

37,946 g di granulato per sospensione al 5% contengono:

- Amoxicillina triidrata g 3,44 (pari ad Amoxicillina g 3)

Flacone da 100 ml

63,243 g di granulato per sospensione al 5% contengono:

- Amoxicillina triidrata g 5,733 (pari ad Amoxicillina g 5)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

  “5% Granulato per sospensione orale”

flacone da  60 ml contenente 37,946    g di granulato

flacone da 100 ml contenente 63,243    g di granulato

da diluire fino al segno con acqua.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi e apparati. Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sospensione ricostituita del granulato al 5% nei bambini

   fino a 2  anni:  125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore

   da 2 a 10 anni:  250 mg pari a 5   ml di sciroppo ogni 8 ore

La posologia può essere aumentata nei casi gravi a giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine o verso gli altri componenti del prodotto. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G nè è attiva nei confronti di germi restistenti produttori di penicillinasi.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate a seguito di impiego parenterale di penicilline e, più raramente, anche a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è più frequente in soggetti con precedenti di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, di febbre da fieno e di orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine. Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria una accurata anamnesi. In caso di reazioni allergiche si deve interrompere il trattamento e, sotto controllo medico, deve essere istituita idonea terapia (corticosteroidi, antistaminici o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure  d'emergenza). L'uso prolungato di penicilline può favorire lo sviluppo di germi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche sempre sotto controllo medico. In caso di insufficienza renale adattare la posologia in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina. (Vedi Posologia). Durante trattamenti prolungati, in particolare se con dosi elevate, è raccomandabile eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Il prodotto contiene saccarosio. Di ciò dovrà essere tenuto conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a diete ipocaloriche.


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di reazioni cutanee. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed amino- glicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, quando somministrati in concomitanza con le penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento, tenendo conto del passaggio transplacentare e nel latte materno, il prodotto può essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fenomeni d'ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, edema di Quincke ed eccezionalmente shock anafilattico; glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, porpora, anemia, piastrinopenia, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi; variazioni del tasso delle transaminasi sieriche.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati descritti effetti tossici da sovradosaggio nell'uomo. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare la sintomatologia  che si può presentare. L'amoxicillina è dializzabile con l'emodialisi ma non con la dialisi peritoneale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico:

Antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.

Meccanismo d'azione:

Il meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.

L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.

La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, Negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

-----


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossimetilcellulosa, Saccarosio, Ammonio glicirizzinato, Banana liofilizzata, Ananas liofilizzato, Aroma panna.

Note addizionali:

  37,946 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 60 ml di sospensione contengono 33 g di saccarosio.

-     63,243 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 100 ml di sospensione contengono 55 g di saccarosio.

Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,75 g di saccarosio. Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

E' possibile allergia crociata con  penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine. Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria un'accurata anamnesi.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In recipienti ben chiusi al riparo dalla luce. La sospensione estemporanea va conservata a temperatura tra + 2 e + 8°C ed utilizzata entro una settimana. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro giallo contenente g 37,946 o 63,243 di granulato per sospensione orale al 5%.

Flacone da  60 ml

Flacone da 100 ml 


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Aggiungere acqua nel flacone fino al livello stampato sull'etichetta.

Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente.

A sospensione avvenuta il livello raggiungerà il segno sull'etichetta.

Ogni misurino contiene 125-250-500 mg (2,5 – 5 - 10 ml) di Amoxicillina.

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5% Granulato per sospensione orale- Flacone   60 ml              A.I.C. n°  023966082

5% Granulato per sospensione orale- Flacone 100 ml              A.I.C. n°  023966106


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo:  Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----