Ananase 100 40Mg 20Cpr Riv
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ANANASE 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa rivestita di ANANASE 100 contiene: PRINCIPIO ATTIVO Bromelina mg 40,000 (pari a 40 U.P.F.U.)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al dì.
1 compressa rivestita 2.3 volte al dì come terapia di mantenimento.
Le compresse rivestite devono essere deglutiti interi, possibilmente a stomaco vuoto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanziausare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
L'uso, specie se protratto, di prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'associazione di ANANASE agli anticoagulanti nerichiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Usare in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.
Sono stati inoltre segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La bromelina somministrata i.p.
e per os alle dosi di 5.10 mg/kg riduce nell'animale l'edema e l'infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d'uovo.
A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l'aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.
La bromelina con attività proteolitica e fibrinolitica dimostrata per dosi raffrontabili alle terapeutiche, per applicazione locale, facilita il riassorbimento di stravasi emorragici, il drenaggio del focolaio infiammatorio e la penetrazione degli antibiotici nel tessuto infetto.
La superiorità di attività della bromelina è dovuta alla mancata inattivazione da parte della a1 antitripsina e della limitata inattivazione da parte delle a2 macroglobuline, molto attive su altri enzimi proteolitici di origine non vegetale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

DL50 per somministrazioni orali: nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.
Per le altre vie di somministrazione (i.p.
e i.v.): la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.
Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico-biologici.
Tossicità fetale: assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D- 55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux 3084

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 20 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ROTTAPHARM S.p.A.
– Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC: 020501021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione: 20 novembre 1971 Rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.