Ancotil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANCOTIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone da 250 ml contiene:

Principio attivo: flucitosina 2,5 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ancotil è disponibile in flaconi per perfusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ancotil è indicato per il trattamento delle seguenti gravi infezioni provocate da ceppi sensibili di miceti patogeni:

- candidiasi generalizzata

- criptococcosi

- cromoblastomicosi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Via endovenosa In assenza di alterazioni della funzionalità renale la dose singola di Ancotil è di 37,5-50 mg/kg da ripetere ogni 6 ore mediante perfusione endovenosa lenta (20-40 minuti).

Insufficienza renale

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, le singole dosi dovranno essere somministrate ad intervalli maggiori, secondo lo schema seguente:

Clearance della creatinina Intervallo tra dosi singole di 50 mg/kg (dose massima)
Oltre 40 ml 6 ore
40-20 ml/min 12 ore
20-10 ml/min 24 ore
meno di 10 ml/min Prima dose seguita a distanza di 12 ore dalla determinazione di flucitosina nel siero. Somministrazione delle dosi successive in modo da mantenere la concentrazione sierica fra 25 e 50 mcg per ml (metodi di determinazione di Ancotil nei liquidi biologici descritto da Schönebeck e coll. Chemotherapy, 18, 321-336,1973).

Ancotil viene eliminato in gran parte con l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Per tale motivo, nei pazienti sottoposti a trattamento dialitico, la somministrazione di Ancotil deve essere ripetuta dopo ogni seduta.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ancotil non deve essere somministrato a pazienti con accertata ipersensibilità al farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. In tutti i pazienti è necessario eseguire un accurato monitoraggio della funzionalità renale ed epatica e del quadro ematico prima di iniziare e durante il trattamento.

Poiché Ancotil va usato con molta prudenza nei pazienti con disfunzioni renali, occorre in questi casi determinare la clearance della creatinina endogena prima di iniziare il trattamento: la posologia dovrà essere adattata allo schema indicato nella tabella (vedi punto "Posologia e modo di somministrazione").

Qualsiasi farmaco che riduca la filtrazione glomerulare determina inevitabilmente un allungamento del tempo di emivita biologica della flucitosina, essendo questa sostanza eliminata pressoché esclusivamente per via renale. In queste circostanze si rendono perciò indispensabili regolari controlli della clearance della creatinina e gli opportuni aggiustamenti posologici dell'Ancotil in base ai valori trovati.

Ancotil va somministrato con prudenza nei pazienti con depressione midollare e in quelli in cui esista il rischio di depressione midollare e cioè con malattie del sangue o sottoposti ad irradiazioni o infine sotto trattamento con farmaci mielotossici. Come regola generale, la terapia con Ancotil deve comportare frequenti controlli della funzionalità epatica e della formula ematica. Quest'ultima va controllata giornalmente allorché Ancotil, che di per se stesso può provocare l'insorgenza di leucopenia (in particolare neutropenia con trombocitopenia), venga somministrato contemporaneamente a citostatici.

A causa dell'elevato contenuto di cloruro di sodio, Ancotil può essere dannoso per i pazienti che si devono sottoporre a una dieta povera di sodio. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'associazione di Ancotil e di amfotericina B ha evidenziato, in numerosi ceppi, un reciproco potenziamento degli effetti singoli in vivo e in vitro delle due sostanze. Il potenziamento si manifesta con particolare evidenza nel caso di patogeni scarsamente sensibili alla flucitosina da sola.

Il meccanismo del sinergismo dovrebbe essere riconducibile all'aumentata penetrazione della flucitosina attraverso le membrane cellulari dei miceti sotto l'influenza dell'amfotericina B. Di conseguenza l'azione nociva, esercitata dall'amfotericina B sulle membrane cellulari fungine, verrebbe potenziata dalla flucitosina.

In caso di trattamento associato Ancotil-amfotericina B, i due farmaci vanno somministrati separatamente.

L'attività antimicotica dell'Ancotil è inibita dalla somministrazione del citostatico citarabina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'innocuità di Ancotil in gravidanza non è stata ancora comprovata: per questa ragione, prima di prescrivere il prodotto in caso di gravidanza, di allattamento e nelle donne in età feconda, gli eventuali rischi dovranno essere valutati rispetto ai vantaggi terapeutici.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante il trattamento con Ancotil possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea ed esantemi.In qualche caso sono state segnalate alterazioni ematologiche, soprattutto anemia, leucopenia e trombocitopenia, come pure un aumento degli enzimi epatici.

Meno frequentemente confusione, allucinazioni, cefalea, torpore e vertigini.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio volontario di Ancotil. Nei casi di sovradosaggio relativo, causati da disfunzioni renali esiste, nei pazienti predisposti, un maggior rischio di comparsa di effetti secondari sia come frequenza che gravità. Questi effetti secondari sono comunque di regola rapidamente reversibili con opportuni aggiustamenti posologici o con l'interruzione del trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ancotil è attivo in vivo e in vitro contro Candida, Cryptococcus ed Aspergillus e contro gli agenti della cromoblastomicosi. Dopo essere stato assorbito dalle cellule patogene, viene trasformato in 5-fluoro-uracile, al quale è dovuta l'attività antimicotica.

La maggior parte dei ceppi di miceti isolati in Europa da pazienti non ancora trattati con Ancotil (93% dei casi di candidiasi, oltre il 96% dei casi di criptococcosi) si è rivelata sensibile alla flucitosina.

La concentrazione minima inibente nei confronti di questi microorganismi è generalmente compresa fra 0,03 e 12,5 mcg /ml.

Una resistenza alla flucitosina può svilupparsi, in corso di trattamento con Ancotil, in ceppi inizialmente sensibili. È perciò consigliabile eseguire test di sensibilità all'inizio della terapia e ad intervalli regolari durante la terapia stessa: a tale scopo è assolutamente necessario utilizzare mezzi di coltura esenti da antagonisti, quali ad esempio i terreni colturali descritti da Scholer (Mycosen,13,179-188,1970) e Shadomy (Appl.Microbiol.,17, 871-877, 1969).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'emivita della flucitosina è di 5 ore. Essa diffonde bene nei liquidi biologici, compreso il liquido cefalorachidiano.

Nei soggetti con funzionalità renale normale, la flucitosina viene eliminata principalmente per via renale: l'escrezione avviene per filtrazione glomerulare senza assorbimento o secrezione tubulare.

In media il 90% della dose somministrata viene eliminata con le urine nel giro di 48 ore, in forma pressoché totalmente immodificata.

Piccolissime quantità sono state ritrovate nelle feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta della flucitosina per os è stata valutata nel ratto, nel topo e nel coniglio.

La DL50 nel topo e nel ratto è >4000 mg/kg; nel coniglio >300 mg/kg.

La tossicità cronica è stata valutata somministrando per os a cani dosaggi giornalieri fino a 500 mg/kg per 4 settimane: è stata riscontrata lieve anemia accompagnata o meno da leucopenia; la somministrazione per os a scimmie cebus di dosaggi giornalieri fino a 400 mg/kg per 13 settimane non ha determinato manifestazioni patologiche.

La somministrazione ripetuta nella ratta gravida ha provocato danni fetali. Non sono stati dimostrati fenomeni analoghi nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Un flacone da 250 ml contiene:

trometamolo 305 mg

sodio cloruro 2012,5 mg

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 250 ml.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La soluzione di Ancotil perfusione endovenosa non deve essere miscelata con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni: La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Ancotil flaconi da 250 ml per perfusione endovenosa da conservarsi unicamente fra 18 e 25°C. Conservazione al di sotto dei 18°C: si può avere un precipitato che si ridiscioglie dopo un riscaldamento sino ad un massimo di 80°C per non più di 30 minuti.

Conservazione al di sopra dei 25°C: la flucitosina può trasformarsi in maniera non evidente in 5-fluorouracile, citostatico.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro, chiuso con tappo perforabile di materiale elastomero ancorato al flacone mediante ghiera metallica anulare che ne impedisce l'apertura.

I flaconi sono racchiusi in un contenitore di polistirolo, a sua volta racchiuso in un astuccio di cartone, assieme al foglietto illustrativo.

Ancotil flaconi da 250 ml per infusione endovenosa

5 flaconi (250 ml) di soluzione per perfusione e.v.

all'1% (pari a flucitosina 2,5 g.).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione per l'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH

Düsseldorfer Straβe, 40 A

D - 65760 Eschborn

Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ancotil 5 flaconi da 250 ml AIC n. 024753028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ancotil 5 flaconi da 250 ml data del rinnovo: giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Data di (parziale) revisione del testo: giugno 2000.