Anevrasi
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANEVRASI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo - 100 ml contengono:

Crataegus Oxyacantha (biancospino) estratto secco contenente l'1,8% di flavonoidi espressi come rutina anidra g 1,042; Passiflora incarnata estratto secco contenente il 3,5% di flavonoidi espressi come rutina anidra g 0,179; Valeriana Officinalis estratto secco contenente lo 0,45% di acido isovalerianico g 2,23. Pruno virginiano estratto fluido idroalcolico g 1; Menta aroma ml 0,325; Etanolo ml 7; Saccarosio g 28; Acqua depurata q.b. a ml 100.

Capsule - Ogni capsula da 300 mg contiene:

Crataegus Oxyacantha (biancospino) estratto secco contenente l’1,8% di vitexina-2"-ramnoside, mg 50; Passiflora incarnata estratto secco contenente il 3,5% di flavonoidi espressi come isovitexina mg 59,43; Valeriana Officinalis estratto secco contenente lo 0,8% di acidi valerenici mg 100. Cellulosa microcristallina mg 76,57; Polivinilpirrolidone mg 7; Magnesio stearato mg 7.

Costituenti l’involucro esterno (capsula): gelatina F.U. mg 65,52, umidità (acqua depurata) mg 10,92; biossido di titanio F.U. mg 1,56.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo - Capsule di gelatina dura.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo:

adulti: 1-2 cucchiai nell’arco della giornata o prima di coricarsi.

bambini: metà dose.

Capsule: 1-2 capsule nell’arco della giornata o prima di coricarsi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Per gli estratti fitoterapici non esistono controindicazioni specifiche, salvo casi di ipersensibilità individuale accertata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’Anevrasi non presenta alcun rischio di assuefazione e/o dipendenza. Tenere il prodotto lontano dalla portata dei bam-bini.

Non superare le dosi consigliate. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nel caso di somministrazione dell’Anevrasi sciroppo in soggetti diabetici, si dovrà tenere conto della quantità di saccarosio in esso contenuto per il calcolo delle calorie giornaliere.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come risulta dalla letteratura dei singoli componenti e dalle verifiche effettuate clinicamente con il preparato stesso, non sono previste particolari precauzioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il blando effetto sedativo ed ipnotico dei componenti vegetali dell’Anevrasi influisce in maniera molto relativa sulle capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non risulta, dall’esame della letteratura riguardante i componenti fitoterapici dell’Anevrasi e dalle sperimentazioni cliniche effettuate con la specialità stessa, che si possano riscontrare effetti collaterali in seguito alla somministrazione del preparato.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati sintomi di intossicazione per iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo: Prugno virginiano, Menta aroma, Etanolo, Saccarosio, Acqua depurata.

Capsule: Cellulosa microcristallina, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Gelatina F.U., Biossido di titanio, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto conserva la stabilità dei suoi principi attivi anche dopo tre anni dalla fabbricazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Le confezioni di Anevrasi “capsule” vanno conservate in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo: flacone di vetro giallo neutro, chiuso con una capsula metallica a strappo, inserito in astuccio di cartone litografato con foglio illustrativo.

Capsule: blister in alluminio, accoppiato a PVC neutro anonimo, inseriti in numero di due unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciroppo

adulti: 1-2 cucchiai nell’arco della giornata o prima di coricarsi.

Bambini: metà dose.

Capsule: 1-2 capsule nell’arco della giornata o prima di coricarsi.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DONINI S.R.L. - Via Ecce Homo, 18 - NOGARA – Verona Tel. 0442 88922


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sciroppo - AIC 008887034 - flacone da 200 g - Euro 6,71.

Capsule - AIC 008887046 - astuccio da 30 capsule - Euro 6,71.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Sciroppo: giugno 2000.

Capsule: giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24/10/2001