Antoral Gola Collutorio
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTORAL GOLA Collutorio

ANTORAL GOLA Gomme da masticare medicate

ANTORAL GOLA Pasta Dentifricia

ANTORAL GOLA Pastiglie

ANTORAL GOLA Spray per mucosa orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collutorio contengono:

Tibenzonio ioduro 0.05 g

Ogni gomma da masticare medicata contiene:

Tibenzonio ioduro 5 mg

100 g di gel dentifricio contengono:

Tibenzonio Ioduro  g0.25

Ogni pastiglia contiene:

Tibenzonio ioduro 5 mg

100 ml di soluzione spray contengono:

Tibenzonio Ioduro 0.050 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio

Gomma da masticare medicata

Pasta dentifricia

Pastiglie

Spray per mucosa orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).

ANTORAL GOLA è indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

ANTORAL GOLA 5 mg/2 g Pasta dentifricia è indicato nell'igiene di denti e gengive, nel trattamento e nella prevenzione della formazione della placca batterica e del tartaro.

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie, confezione senza zucchero può essere utilizzata dai pazienti diabetici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio: gargarismi e sciacqui di prodotto puro (1 o 2 cucchiai) nei casi in cui occorra un'azione più energica; gargarismi e sciacqui di prodotto (1 o 2 cucchiai) diluito in un uguale volume d'acqua, per l'igiene del cavo orale o a scopo profilattico (per l'igiene della bocca sono sufficienti 2 sciacqui o gargarismi al giorno, uno al mattino l'altro alla sera); pennellature, sempre di prodotto puro.

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: 4-6 pastiglie gommose al giorno da masticare lentamente in modo da ottenere un effetto prolungato. La parte residua non va ingerita.

ANTORAL GOLA 5mg/2 g Pasta Dentifricia: stendere la pasta dentifricia sullo spazzolino, spazzolare accuratamente con movimenti verticali dalla gengiva verso il dente su tutte le facce dei denti. Si consiglia di effettuare questa operazione 3 volte al dì dopo i pasti.

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie: 4-6 pastiglie al giorno, da lasciare sciogliere lentamente in bocca, ad intervalli regolari, una ogni 2-3 ore; non masticare.

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale: 2 spruzzi da ripetersi 3 volte al dì (ogni spruzzo contiene: 0,1 mg di tibenzonio ioduro).

ANTORAL GOLA può essere impiegato anche nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, in dosi analoghe a quelle utilizzate per gli adulti.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso dequalinio cloruro, cetilpiridinio cloruro, benzoxonio cloruro, benzetonio cloruro.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

La confezione gusto albicocca di ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie contiene aspartame e, per questo motivo, è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze:

Nei bambini di età superiore a 6 anni ANTORAL GOLA deve essere usato solo dopo avere consultato il medico.

Le Gomme da masticare medicate> non deglutibili sono poco adatte ai soggetti portatori di protesi mobili, di intarsi o di corone dentarie di resina. In questi casi è preferibile ricorrere alle pastiglie o al collutorio.

Il prodotto in Pastiglie contiene zuccheri nelle quantità indicate; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.

Precauzioni:

Evitare di bere durante o subito dopo l'uso di ANTORAL GOLA.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA può essere associato a qualsiasi trattamento farmacologico sistemico (chemioterapico o antibiotico) o chirurgico richiesto dalla presenza di eventuali complicazioni settiche generali o da particolari situazioni cliniche.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche non sono segnalati effetti indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Occasionalmente, per dosi molto elevate, si può avere lieve scialorrea, diminuzione del gusto, disappetenza.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA presenta un'attività antibatterica selettiva nei confronti dei germi Gram positivi potenzialmente patogeni del cavo oro-faringeo (Streptococcus pyogenes ed altri Streptococchi beta-emolitici, Stafilococchi aurei, Diplococchi, Corinebatteri).

L'attività antibatterica si mantiene anche in presenza di placche, essudati, sierosità e non risente delle variazioni del pH salivare; essa risulta comparabile a quella della clorexidina nel favorire la dissoluzione della placca dentale e nel prevenirne la formazione.

La formulazione gel dentifricio, oltre ad un'azione detergente del cavo orale e delle gengive svolge azione antiplacca e previene la formazione di tartaro.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il medicinale non viene praticamente assorbito e svolge solo azione locale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta è trascurabile (DL50 os: 10.000 mg/kg).

Dosi di 40-400 mg/kg os sono state ben tollerate per 6 mesi. Nessun effetto teratogeno a 50 mg/kg nel coniglio e a 2000 mg/kg nel ratto.

Nessuna attività mutagena. Alle dosi terapeutiche non modifica l'equilibrio della microflora intestinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio:

100 ml di collutorio contengono:

polisorbato 20 1,3 g

dietilenglicole monoetiletere  0,6 g

alcool 10 g

saccarina 0,02 g

aroma acqua tonica  0,1 g

emulsione siliconica antischiuma 0,005 g

E 104 0,0004 g

E 131 0,0001 g

acqua depurata q.b. a 100 ml

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate:

Ogni gomma da masticare medicata contiene:

glucosio liquido 999 mg

glicerina 13,5 mg

base gommosa contenente BHT 756 mg

aroma acqua tonica 45 mg

saccarosio 2681,5 mg

ANTORAL GOLA 5mg/2 g Pasta Dentifricia:

100 g di pasta dentifricia contengono:

carbomer 0,70 g

sodio idrossido 1,67 g

trietanolamina 1,00 g

sodio saccarinato 0,20 g

polisorbato 20 5 g

dietilenglicole monoetiletere 4,00 g

glicerina 15,00 g

E 104 0,0024 g

E 131 0,0006 g

Aroma menta 1,00 g

acqua depurata 71,177 g

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta):

Ogni pastiglia contiene:

aroma menta 20 mg

ammonio glicirrizinato 15 mg

mannite 200 mg

magnesio stearato  20 mg

miscela maltosio-glucosio  1340 mg

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero):

Ogni pastiglia contiene:

aroma menta 20 mg

ammonio glicirrizinato 15 mg

sorbitolo 1325 mg

mannitolo 200 mg

magnesio stearato 20 mg

olio vegetale idrogenato 10 mg

magnesio carbonato 5 mg

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca):

Ogni pastiglia contiene:

aroma albicocca 15 mg

aroma mango 10 mg

aspartame 5 mg

mannitolo 100 mg

magnesio carbonato 5 mg

magnesio stearato 13 mg

miscela maltosio/glucosio 546,5 mg

E110 (lacca) 0,5 mg

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico):

Ogni pastiglia contiene:

ammonio glicirrizinato 10 mg

aroma balsamico 30 mg

mannitolo  200 mg

magnesio carbonato 5 mg

magnesio stearato  30 mg

miscela maltosio/glucosio 1308 mg

verde lacca (E104 ed E132) 12 mg

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone):

Ogni pastiglia contiene:

aroma miele 25 mg

aroma limone 25 mg

mannitolo 200 mg

magnesio carbonato 5 mg

magnesio stearato 30 mg

miscela maltosio/glucosio 1306 mg

E104 (lacca) 4 mg

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray per mucosa orale:

100 ml di Spray per mucosa orale contengono:

polisorbato 20 1,300 g

dietilenglicole monoetiletere 0,800 g

Alcool 10,000 g

saccarina 0,020 g

aroma acqua tonica 0,100 g

dimetilpolisilossano (emulsione al 10%) 0,005 g

E 104 0,0004 g

E 131 0,0001 g

trietanolamina 0,030 g

acqua depurata q.b. a 100 ml


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio:                                                         30 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate:                                  30 mesi

ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia:                                                    30 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto menta):                             36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero):    36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto albicocca):                        36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto balsamico):                       36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone):                   36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale:                                   30 mesi (3 mesi dalla prima utilizzazione)


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio:            Flaconi ambrati, sigillati con capsula ("child proof") all'esterno di polipropilene ed all'interno di polietilene.

                                                    Flacone da 120 ml

                                                    Flacone da 200 ml

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: Blister opaco di alluminio/PVC.

                                                    Astuccio da 20 gomme da masticare.

ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia :Tubi trattati internamente con vernice protettiva.

                                                    Tubo da 75 g

                                                    Tubo da 100 g

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie: Blister di alluminio/PVDC/PVC:  

                                                    Astuccio da 20 pastiglie.

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale:   Flaconcini di vetro giallo III muniti di erogatore nebulizzatore

                                                    Flacone da 15 ml

                                                    Flacone da 30 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Istruzioni per l’apertura del collutorio:

Per aprire, premere e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, avvitare.

Istruzioni per l’uso di ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale

1. Ruotare il beccuccio lateralmente

2.   Caricare la pompa premendo il tasto due o tre volte

3.  Introdurre il beccuccio in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio:

Flacone da 120 ml:                                                     A.I.C. n. 023497011

Flacone da 200 ml:                                                     A.I.C. n. 023497213

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate:

Astuccio da 20 gomme da masticare medicate:            A.I.C. n. 023497050

ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia:

Tubo da 75 g:                                                             A.I.C. n. 023497074

Tubo da 100 g:                                                           A.I.C. n. 023497086

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta):

Astuccio da 20 pastiglie:                                              A.I.C. n. 023497035

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero):

Astuccio da 20 pastiglie                                               A.I.C. n. 023497151

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca):

Astuccio da 20 pastiglie:                                              A.I.C. n. 023497187

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico):

Astuccio da 20 pastiglie:                                              A.I.C. n. 023497199

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone):

Astuccio da 20 pastiglie:                                              A.I.C. n. 023497201

ANTORAL GOLA 5 mg/10 mL Spray per mucosa orale:

Flacone da 15 ml:                                                     A.I.C. n. 023497098

Flacone da 30 ml:                                                     A.I.C. n. 023497100


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima Autorizzazione:   12 Ottobre 1976

Rinnovo dell’Autorizzazione:    31 Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2005