Antunes
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTUNES


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ciascuna capsula contiene, principio attivo: tamsulosina cloridrato 0,4 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigida a rilascio modificato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera.

Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera”. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.

Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l’interruzione del trattamento con tamsulosina 1 o 2 settimane prima dell’intervento può essere d’aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario.

Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all’intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare durante l’intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi però entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propanololo, triclormetiazide e clormadinone.

Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosina.

L’uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente in quanto ANTUNES è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono dati che evidenziano l’influenza di ANTUNES sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari. A questo riguardo, comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Comuni (>1%, <10%)

•  Patologie del sistema nervoso: vertigini (1,3%).

Non Comuni (>0.1%, <1%)

•  Patologie del sistema nervoso: cefalea.

•  Patologie cardiache: palpitazioni.

•  Patologie vascolari: ipotensione posturale.

•  Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheo: rinite.

•  Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, stipsi.

•  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, prurito, orticaria.

•  Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: eiaculazione anomala.

•  Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia.

Rari (>0,01%, <0,1%)

•  Patologie del sistema nervoso: sincope.

•  Patologie della cute e tessuto sottocutaneo: angioedema.

Molto rari (>0,01%)

•  Patologie dell’apparato riproduttivo e della  mammella: priapismo.

Durante gli interventi di cataratta è stata segnalata la comparsa di casi di IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera” associati al trattamento con tamsulosina ((Vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Tuttavia, teoricamente, in caso di sovradosaggio potrebbe manifestarsi una ipotensione acuta, che quindi necessiterebbe di una pronta azione a livello cardiovascolare.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.

Se questo non fosse sufficiente possono essere somministrati plasma exparders e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. Oltre alle misure di supporto generale dovrebbe essere monitorata la funzionalità renale.

La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Alcune misure come l’emesi possono essere adottate per impedire l’assorbimento.

In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: antagonista degli adrenorecettori alfa1.

Codice ATC: G04A02. Farmaci per l’esclusivo trattamento dei disturbi della prostata - Tamsulosina.

Meccanismo d’azione

Tamsulosin si lega selettivamente e in maniera competitiva agli adrenorecettori alfa1 postsinaptici, in particolare al sottotipo alfa1A e alfa1D. che determinano il rilassamento della muscolatura liscia della prostata e dell’uretra.

Effetti farmacodinamici

Tamsulosina 0,4 mg aumenta il flusso urinario massimo. Allevia l’ostruzione rilassando la muscolatura liscia nella prostata e nell’uretra, migliorando perciò i sintomi di svuotamento.

Inoltre migliora i sintomi di riempimento, nei quali l’instabilità della vescica gioca un ruolo importante.

Questi effetti sui sintomi di riempimento e di svuotamento sono mantenuti durante la terapia a lungo termine.Il bisogno di ricorrere all’intervento chirurgico o alla cateterizzazione è significativamente ritardato.

Gli alfa1 bloccanti possono ridurre la pressione arteriosa riducendo le resistenze periferiche. Durante gli studi clinici con tamsulosina non è stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Tamsulosina è assorbito dall’intestino ed è biodisponibile quasi completamente.

L’assorbimento si riduce con l’assunzione in prossimità dei pasti.

Un assorbimento uniforme può essere ottenuto se il paziente assume ANTUNES sempre dopo la consueta prima colazione.

Tamsulosina mostra una cinetica lineare.

Dopo una singola dose di tamsulosina a stomaco pieno i livelli plasmatici di tamsulosina raggiungono il picco in circa 6 ore e, in condizioni di steady state, che sono raggiunte dopo 5 giorni di trattamento, la Cmax è circa 2/3 più elevata di quella raggiunta dopo singola dose.

Ciò è stato notato in pazienti anziani ed è ragionevole attendersi la stessa cosa in pazienti più giovani.

Esiste una considerevole variazione individuale nei livelli plasmatici sia dopo dose singola che ripetuta.

Distribuzione

Nell’uomo tamsulosin è legato per circa il 99% alle proteine plasmatiche e il volume di distribuzione è basso (circa 0,2 l/kg).

Biotrasformazione

Tamsulosina ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzato lentamente.

Tamsulosina è presente nel plasma soprattutto sotto forma di farmaco immodificato.

Viene metabolizzato nel fegato.

Nel ratto non si è osservata praticamente alcuna induzione del sistema microsomiale degli enzimi epatici.

L’insufficienza epatica di grado lieve-moderato non richiede nessuna modifica del dosaggio (vedere anche la sezione 4.3).

Nessuno dei metaboliti è più attivo del prodotto originale.

Escrezione

Tamsulosina e i suoi metaboliti vengono eliminati soprattutto nelle urine e circa il 9% di farmaco assunto è eliminato nella forma immodificata.

Dopo una singola dose di Tamsulosina 0,4 mg a stomaco pieno e in condizioni di steady state, l’emivita di eliminazione è stata valutata in 10 e 13 ore rispettivamente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità in dose singola e ripetuta sono stati effettuati su topi, ratti e cani. Sono stati considerati inoltre studi di riproduzione nei ratti, studi di carcinogenesi nei topi e nei ratti, studi di genotossicità in vitro e in vivo.

Il profilo tossicologico generale così come accertato con le dosi più alte di tamsulosina è coerente con la nota attività farmacologica dei farmaci bloccanti di tipo alfa-adrenergico.

Nei cani, a dosi molto alte, l’elettrocardiogramma viene modificato. Questa risposta viene considerata non rilevante dal punto di vista clinico.

Tamsulosina non ha mostrato rilevanti proprietà genotossiche.

È stata riportata un’aumentata incidenza delle modifiche proliferative nelle mammelle dei ratti e dei topi femmina. Questi risultati che sono probabilmente mediati dalla iperprolattinemia e che si verificano solo ad alte dosi, sono considerati irrilevanti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio alginato; acido metilacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); glicerolo dibeenato; maltodestrina; sodio laurilsolfato; magrogol; polisorbato 80; sodio idrossido; simeticone; silice colloidale anidra.

Capsula: gelatina; acqua depurata; ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC/PVDC/AL. Confezione contenente 20 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANTUNES “0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato” 20 capsule - AIC n. 036908010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina