Apidra 100U
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

APIDRA cartuccia

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

┬áCiascun ml contiene 100 U di insulina glulisina (equivalenti a 3,49 mg). Ciasuna cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile equivalenti a 300 U. L´insulina glulisina è prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante nell´Escherichia coli. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile in cartuccia. Soluzione acquosa, limpida, incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di pazienti adulti affetti da diabete mellito.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Apidra deve essere somministrato poco prima (0-15 minuti) o subito dopo i pasti. Apidra deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano un´insulina ad azione intermedia o ad azione lenta oppure un analogo dell´insulina basale e può essere usato in concomitanza con ipoglicemizzanti orali. Il dosaggio di Apidra deve essere stabilito specificamente per ciascun paziente. Somministrazione: Apidra deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o con una pompa da infusione sottocutanea continua. Apidra deve essere somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, coscia o muscolo deltoide oppure mediante infusione continua nella parete addominale.
E´ necessario ruotare le sedi di iniezione e di infusione tra un´iniezione e la successiva entro un´area adatta per l´iniezione (addome, coscia o muscolo deltoide).
Il tasso di assorbimento e, quindi, l´inizio dell´effetto e la durata d´azione potrebbero essere influenzate dalla sede di iniezione, dall´esercizio fisico e da altre variabili.
L´iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento leggermente più rapido rispetto ad altre sedi di iniezione (vedere paragrafo 5.2). ´┐Ż‰ necessaria cautela per assicurarsi che non sia stato penetrato un vaso.
Dopo l´iniezione, il sito d´iniezione non deve essere massaggiato.
I pazienti devono essere istruiti circa la corretta tecnica d´iniezione. Miscelazione con altre insuline: Apidra non deve essere miscelato con nessun preparato se non con l´insulina umana NPH (Neutral Protamine Hagedorn = Protamina neutra di Hagedorn). Per maggiori informazioni circa la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Popolazioni particolari Insufficienza renale: Le proprietà farmacocinetiche dell´insulina glulisina vengono di solito mantenute nei pazienti che presentano una ridotta funzione renale.
Tuttavia, il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di alterazione renale (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica: Le proprietà farmacocinetiche dell´insulina glulisina non sono state studiate in pazienti con diminuita funzionalità epatica.
In pazienti con insufficienza epatica, il fabbisogno di insulina può essere diminuito a causa della ridotta capacità di gluconeogenesi ed alla riduzione del metabolismo dell´insulina. Anziani: Nei pazienti anziani con diabete mellito vi sono dati limitati.
Il deterioramento della funzionalità renale può determinare una riduzione del fabbisogno di insulina. Bambini ed adolescenti: Non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull´impiego di Apidra in bambini e adolescenti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità all´insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il passaggio del paziente ad un nuovo tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto lo stretto controllo medico.
Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (normale, NPH, lenta, ecc.), specie (animale) e/o del metodo di produzione possono determinare una modifica della posologia.
Un trattamento antidiabetico orale concomitante può richiedere aggiustamenti del dosaggio. L´impiego di regimi posologici inadeguati o la sospensione del trattamento, specialmente nel diabetico insulino-dipendente, può provocare iperglicemia e chetoacidosi diabetica, condizioni potenzialmente fatali. Ipoglicemia: Il tempo di insorgenza dell´ipoglicemia dipende dal profilo d´azione delle insuline impiegate e potrebbe, pertanto, cambiare quando si varia il regime terapeutico. Le condizioni che potrebbero rendere diversi o meno evidenti i primi segni premonitori dell´ipoglicemia comprendono una lunga durata del diabete, l´insulinoterapia intensificata, le neuropatie diabetiche, prodotti medicinali come i beta-bloccanti o il passaggio dall´insulina animale a quella umana. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della posologia anche se i pazienti aumentano l´intensità della loro attività fisica o apportino modifiche al loro regime dietetico abituale.
L´esercizio fisico immediatamente dopo i pasti potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia. Se dopo l´iniezione di analoghi dell´insulina ad azione rapida si dovesse manifestare ipoglicemia, questa potrebbe verificarsi prima rispetto all´insulina umana solubile. Le reazioni ipoglicemiche o iperglicemiche non corrette possono provocare perdita dello stato di coscienza, coma o morte. Il fabbisogno di insulina può essere alterato durante malattie o in presenza di disturbi emotivi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono stati ancora condotti studi sulle interazioni farmacocinetiche.
In base alle conoscenze empiriche di prodotti medicinali simili, è improbabile che vi siano interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Certe sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina glulisina e un monitoraggio particolarmente attento. Le sostanze in grado di potenziare l´attività ipoglicemizzante ed aumentare la suscettibilità all´ipoglicemia comprendono: antidiabetici orali, ACE-inibitori, disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), pentossifillina, propossifene, salicilati ed antibiotici sulfonamidici. Le sostanze che possono ridurre l´attività ipoglicemizzante comprendono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, derivati fenotiazinici, somatropina, simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, estrogeni, progestinici (ad esempio nei contraccettivi orali), inibitori delle proteasi e antipsicotici atipici (ad esempio olanzapina e clozapina). Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o indebolire l´attività ipoglicemizzante dell´insulina.
La pentamidina può provocare ipoglicemia, a cui a volte può far seguito iperglicemia. Inoltre, sotto l´influenza di simpaticolitici come i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, i segni di una controregolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza: Non vi sono sufficienti dati sull´impiego di insulina glulisina nelle donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l´insulina glulisina e l´insulina umana in termini di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). E´ necessario agire con cautela nella prescrizione del farmaco a donne gravide.
Un monitoraggio accurato della glicemia è indispensabile. E´ essenziale che le pazienti affette da diabete pre-esistente o gestazionale mantengano un buon controllo del metabolismo durante la gravidanza.
Il fabbisogno di insulina potrebbe ridursi nel corso del primo trimestre di gravidanza ed aumentare generalmente durante il secondo ed il terzo trimestre.
Subito dopo il parto, il fabbisogno di insulina si riduce rapidamente. Allattamento: Non è noto se l´insulina glulisina sia escreta nel latte umano, ma di solito l´insulina non passa nel latte materno e non viene assorbita dopo la somministrazione orale. L´allattamento al seno può richiedere aggiustamenti del dosaggio di insulina e della dieta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono risultare compromesse in seguito ad ipoglicemia o iperglicemia oppure, ad esempio, come conseguenza di un´alterazione visiva.
Ciò potrebbe costituire un rischio in situazioni in cui le suddette capacità risultino di particolare importanza (ad esempio nella guida di veicoli e nell´uso di macchinari). I pazienti devono essere informati circa la necessità di adottare le dovute precauzioni per evitare l´insorgenza di ipoglicemia durante la guida di veicoli.
Ciò risulta di particolare rilevanza nei casi in cui la consapevolezza dei sintomi di ipoglicemia sia ridotta o assente o vi siano frequenti episodi di ipoglicemia.
E´ importante considerare se sia o meno opportuno guidare in queste circostanze.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L´ipoglicemia, che rappresenta l´effetto indesiderato più frequente con la terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco risultanti dagli studi clinici, sono state elencate per classe sistemica organica in ordine di incidenza decrescente (molto comuni: >1/10; comuni: >1/100, <1/10; non comuni: > 1/1.000, < 1/100; rari: >1/10.000, <1/1.000; molto rari: < 1/10.000). Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Molto comuni: Ipoglicemia. I sintomi dell´ipoglicemia di solito si verificano all´improvviso.
Possono comprendere sudorazione fredda, cute pallida e fredda, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, stanchezza o debolezza insolite, confusione, difficoltà a concentrarsi, sonnolenza, fame eccessiva, alterazioni visive, cefalea, nausea e palpitazioni.
L´ipoglicemia può divenire molto grave e portare a perdita della coscienza e/o convulsioni e può determinare compromissione temporanea o permanente della funzione cerebrale o anche morte. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: reazioni al sito d´iniezione e reazioni di ipersensibilità locale. Le reazioni di ipersensibilità locale (arrossamento, gonfiore e prurito al sito d´iniezione) possono verificarsi durante la terapia con insulina.
Tali reazioni sono generalmente transitorie e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia. Rari: Lipodistrofia. La lipodistrofia si può verificare al sito d´iniezione come conseguenza della mancata variazione dei punti d´iniezione all´interno di un´area. Disordini generali: Non comuni: reazioni di ipersensibilità sistemica. Reazioni di ipersensibilità sistemica possono comprendere orticaria, senso di oppressione al torace, dispnea, dermatite allergica e prurito.
I casi gravi di allergia generalizzata, comprese le reazioni anafilattiche, possono mettere il paziente in pericolo di vita.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Può verificarsi ipoglicemia dovuta ad un eccesso di attività insulinica relativa all´assunzione di cibi e al consumo di energia. Non esistono dati specifici riguardanti il sovradosaggio con insulina glulisina.
Tuttavia, l´ipoglicemia può manifestarsi in fasi sequenziali. Lievi episodi ipoglicemici possono essere trattati mediante la somministrazione orale di glucosio o prodotti ricchi di zuccheri.
Pertanto, si raccomanda al paziente diabetico di portare sempre con s├ę zollette di zucchero, dolciumi, biscotti o succhi di frutta zuccherati. Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde lo stato di coscienza, possono essere trattati con glucagone (0,5.1 mg) per via intramuscolare o sottocutanea somministrato da una persona adeguatamente istruita, oppure con glucosio per via endovenosa somministrato da un operatore sanitario qualificato.
Nel caso in cui il paziente non risponda al glucagone entro 10.15 minuti è necessario somministrare anche glucosio per via endovenosa. Una volta riacquistato lo stato di coscienza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per pevenire recidive. Dopo l´iniezione di glucagone, il paziente deve essere tenuto sotto controllo in ospedale al fine di determinare la ragione del grave attacco ipoglicemico e prevenire altri episodi simili.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: insulina ed analoghi dell´insulina, ad azione rapida.
Codice ATC: A10AB06 L´insulina glulisina è un analogo ricombinante dell´insulina umana equipotente all´insulina umana regolare.
L´insulina glulisina presenta un inizio d´azione più rapido ed una durata d´azione più breve rispetto all´insulina umana regolare. L´attività primaria delle insuline e degli analoghi dell´insulina, compresa l´insulina glulisina, è la regolazione del metabolismo del glucosio.
Le insuline abbassano la glicemia stimolando l´assunzione di glucosio a livello periferico, specialmente dai muscoli scheletrici e dal tessuto adiposo e mediante l´inibizione della produzione epatica di glucosio.
L´insulina inibisce la lipolisi negli adipociti, inibisce la proteolisi ed aumenta la sintesi proteica. Studi condotti su volontari sani e pazienti diabetici hanno dimostrato che l´insulina glulisina presenta un inizio d´azione più rapido ed una durata d´azione più breve rispetto all´insulina umana regolare dopo somministrazione sottocutanea.
Quando l´insulina glulisina viene iniettata sottocute, l´attività ipoglicemizzante inizierà entro 10.20 minuti.
Le attività ipoglicemizzanti dell´insulina glulisina e dell´insulina umana regolare sono equipotenti se somministrate per via endovenosa.
Un´unita di insulina glulisina presenta la stessa attività ipoglicemizzante di un´unità di insulina umana regolare. Uno studio di Fase I su pazienti affetti da diabete mellito di tipo I ha esaminato i profili ipoglicemizzanti dell´insulina glulisina e dell´insulina umana regolare somministrate per via sottocutanea a dosi di 0,15 U/kg, in tempi diversi in relazione ad un pasto standard di 15 minuti.
I dati hanno indicato che l´insulina glulisina somministrata 2 minuti prima del pasto fornisce lo stesso controllo glicemico post-prandiale dell´insulina umana regolare somministrata 30 minuti prima del pasto.
Quando somministrata 2 minuti prima del pasto, l´insulina glulisina ha fornito un miglior controllo postprandiale rispetto all´insulina umana regolare somministrata 2 minuti prima del pasto.
L´insulina glulisina assunta 15 minuti dopo l´inizio del pasto fornisce un controllo glicemico simile a quello dell´insulina umana regolare somministrata 2 minuti prima del pasto. Obesità: Uno studio di Fase I condotto con insulina glulisina, lispro ed insulina umana regolare in una popolazione obesa ha dimostrato che l´insulina glulisina mantiene le sue proprietà di azione rapida. In questo studio il tempo fino al 20% dell´AUC totale e l´AUC (0-2h) che rappresentano l´attività ipoglicemizzante precoce erano rispettivamente di 114 minuti e di 427 mg.kg-1 per l´insulina glulisina, di 121 minuti e 354 mg.kg-1 per l´insulina lispro, di 150 minuti e 197 mg.kg-1 per l´insulina umana regolare. Studi clinici Diabete mellito di tipo 1: In uno studio clinico di Fase III della durata di 26 settimane che ha confrontato l´insulina glulisina con l´insulina lispro, entrambe iniettate per via sottocutanea poco prima di un pasto (0-15 minuti) in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 utilizzando insulina glargine come insulina basale, l´insulina glulisina era paragonabile all´insulina lispro per quanto riguarda il controllo glicemico come risulta dalle variazioni dei livelli di emoglobina glicata (espressa come equivalente dell´HbA1c) dal basale all´end-point.
Valori comparabili di glucosio ematico automonitorati sono stati osservati.
Non è stato necessario alcun aumento della dose di insulina basale con l´insulina glulisina rispetto all´insulina lispro. Uno studio clinico di Fase III di 12 settimane, condotto su pazienti affetti da diabete mellito di tipo I trattati con insulina glargine come terapia basale, indica che la somministrazione di insulina glulisina immediatamente dopo il pasto fornisce un´efficacia paragonabile a quella della somministrazione prima del pasto di insulina glulisina (0-15 minuti) o dell´insulina regolare (30-45 minuti). Nella popolazione per protocollo è stata osservata una riduzione significativamente più elevata di GHb nel gruppo trattato con glulisina prima del pasto rispetto al gruppo trattato con insulina regolare. Diabete mellito di tipo 2: E´ stato condotto uno studio di Fase III di 26 settimane seguito da uno studio di sicurezza esteso a 26 settimane per confrontare l´insulina glulisina (0-15 minuti prima di un pasto) con l´insulina umana regolare (30-45 minuti prima) iniettata per via sottocutanea in pazienti affetti da diabete di tipo 2 che utilizzavano anche insulina NPH come insulina basale.
La media dell´indice di massa corporea (BMI) dei pazienti era di 34,55 kg/m2.
L´insulina glulisina si è dimostrata comparabile all´insulina regolare umana per quanto riguarda i cambiamenti rispetto al basale dell´emoglobina glicata (espressa come HbA1c equivalenti) all´end-point a 6 mesi (-0,46% per l´insulina glulisina e - 0,30% per l´insulina regolare umana, p=0,0029) e dal basale fino all´end-point a 12 mesi (-0,23% per l´insulina glulisina e -0,13% per l´insulina regolare umana, differenza non significativa).
In questo studio, la maggior parte dei pazienti (79%) ha mescolato l´insulina ad azione breve con l´insulina NPH immediatamente prima dell´iniezione ed il 58% dei soggetti faceva uso di ipoglicemizzanti orali alla randomizzazione ed essi sono stati istruiti a continuarne l´assunzione allo stesso dosaggio. Razza e sesso: In studi clinici controllati condotti negli adulti, l´insulina glulisina non ha mostrato differenze di sicurezza e di efficacia nelle analisi di sottogruppi in base alla razza o al sesso.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell´insulina glulisina la sostituzione dell´aminoacido asparagina nell´insulina umana in posizione B3 con la lisina e della lisina in posizione B29 con l´acido glutammico favorisce un assorbimento più rapido. Assorbimento e biodisponibilità I profili di farmacocinetica nei volontari sani e nei pazienti diabetici (di tipo 1 o 2) hanno dimostrato che l´assorbimento dell´insulina glulisina era circa due volte più rapida con un picco di concentrazione approssimativamente due volte più elevata rispetto all´insulina umana regolare. In uno studio in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 dopo somministrazione sottocutanea di 0,15 U/kg, per l´insulina glulisina Tmax era di 55 minuti e Cmax era di 82 ┬▒ 1,3 mU/ml rispetto ad un Tmax di 82 minuti ed un Cmax di 46 ┬▒ 1,3 mU /ml per l´insulina umana regolare.
Il tempo medio di residenza per l´insulina glulisina era più breve (98 min) di quello dell´insulina umana regolare (161 min). In uno studio in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 dopo somministrazione sottocutanea di insulina glulisina 0,2 U/kg, la Cmax è stata di 91 ┬ÁU/ml con il range dell´interquartile da 78 a 104 ┬ÁU/ml. Quando l´insulina glulisina è stata iniettata per via sottocutanea nell´addome, muscolo deltoide e coscia, i profili tempo-concentrazione erano simili con un assorbimento leggermente più rapido nel caso della somministrazione nell´addome rispetto alla coscia.
L´assorbimento dai siti del deltoide presentava valori intermedi (vedere paragrafo 4.2).
La biodisponibilità assoluta (70%) dell´insulina glulisina era simile per i diversi siti di somministrazione e di bassa variabilità intra-individuale (11% di CV). Distribuzione ed eliminazione La distribuzione e l´eliminazione dell´insulina glulisina e dell´insulina umana regolare dopo somministrazione per via endovenosa sono simili con volumi di distribuzione di 13 l e 22 l ed emivite corrispondenti rispettivamente a 13 e 18 minuti. Dopo somministrazione sottocutanea, l´insulina glulisina è eliminata più rapidamente dell´insulina umana regolare con un´emivita apparente di 42 minuti rispetto agli 86 minuti.
In una analisi di più studi su insulina glulisina nei soggetti sani oppure nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 1 o 2, l´emivita apparente è risultata tra 37 e 75 minuti (range dell´interquartile).
Popolazioni particolari Insufficienza renale In uno studio clinico condotto su soggetti non diabetici che coprivano un´ampia gamma di funzionalità renale (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), le proprietà di rapidità d´azione dell´insulina glulisina sono state generalmente mantenute.
Tuttavia in caso di insufficienza renale il fabbisogno di insulina può essere ridotto. Insufficienza epatica Le proprietà farmacocinetiche non sono state studiate in pazienti con alterata funzionalità epatica. Anziani Sono molto limitati i dati disponibili di farmacocinetica nel paziente anziano affetto da diabete mellito. Bambini ed adolescenti Le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell´insulina glulisina sono state valutate in bambini (7.11 anni) e negli adolescenti (12.16 anni) affetti da diabete mellito di tipo 1.
L´insulina glulisina è stata rapidamente assorbita in entrambe le fasce d´età con Tmax e Cmax simili a quelli riscontrati negli adulti (vedere paragrafo 4.2).
Quando somministrata immediatamente prima di un pasto, l´insulina glulisina ha fornito un miglio controllo post-prandiale rispetto all´insulina umana regolare, come negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
L´escursione glicemica (AUC 0-6h) è stata di 641 mg.h.dl-1 per l´insulina glulisina e di 801mg.h.dl-1 per l´insulina umana regolare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici non hanno rivelato dati di particolare tossicità oltre a quelli correlati all´attività farmacodinamica di abbassamento della glicemia (ipoglicemia), diversi da quelli dell´insulina umana regolare o di rilevanza clinica per l´uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Metacresolo. Cloruro di sodio.
Trometamolo. Polisorbato 20. Acido cloridrico, concentrato.
Idrossido di sodio. Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

In assenza di studi sulla compatibilità l´insulina glulisina non deve essere miscelata con nessun altro preparato ad eccezione dell´insulina umana NPH.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni. Validità dopo il primo utilizzo 4 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

A confezione integra Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere la cartuccia nell´imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
Non congelare. Assicurarsi che il contenitore non si trovi a contatto diretto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservazione durante l´impiego: Non conservare a temperatura superiorie ai 25°C. Tenere la cartuccia nell´imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Cartuccia di vetro incolore (tipo I), con stantuffo in gomma elastomerica e ghiera flangiata di alluminio, tappo di gomma elastomerica.
Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione.
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Le cartucce di Apidra devono essere utilizzate con penne da insulina quali OptiPen e come raccomandato dalle informazioni fornitore dal produttore del dispositivo. Le istruzioni del produttore per l´utilizzo della penna devono essere seguite scrupolosamente per il caricamento della cartuccia, l´inserimento dell´ago e la somministrazione dell´iniezione di insulina.
Controllate la cartuccia prima dell´uso.
Deve essere utilizzata solo se la soluzione è limpida, incolore, senza particelle visibili.
Prima dell´inserimento della cartuccia nella penna riutilizzabile, la cartuccia deve essere conservata a temperatura ambiente per 1.2 ore.
´┐Ż‰ necessario rimuovere le bolle d´aria presenti nella cartuccia prima dell´iniezione (vedere le istruzioni per l´uso della penna). Le cartucce vuote non vanno reriempite. In caso di danni all´OptiPen, questa non deve essere utilizzata. In caso di malfunzionamento della penna, la soluzione può essere estratta dalla cartuccia con una siringa (adatta all´insulina con 100 U/ml) ed iniettata. Al fine di prevenire qualsiasi contaminazione, il riutilizzo della penna deve essere fatto solo da un singolo paziente. Miscelazione con altre insuline Se miscelato con l´insulina umana NPH, Apidra deve essere aspirata nella siringa per prima.
L´iniezione deve essere praticata subito dopo aver eseguito la miscelazione poich├ę non vi sono dati relativi a miscelazioni eseguite molto tempo prima dell´iniezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Francoforte sul Meno, Germania.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EU/1/04/285/005.012 A.I.C.
N.
036684052 A.I.C.
N.
036684064 A.I.C.
N.
036684076 A.I.C.
N.
036684088 A.I.C.
N.
03668

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N.
036684102 A.I.C.
N.
036684114 A.I.C.
N.
036684126 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27/09/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.