Aplaket 250Mg Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

APLAKET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa rivestita contiene: PRINCIPIO ATTIVO Ticlopidina cloridrato mg 250,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

La ticlopidina è indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA è risultato inefficace. La ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Condizioni d'impiego I medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata, eseguendo i controlli indicati nelle "AVVERTENZE" e rispettando attentamente le controindicazioni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia consigliata, per la terapia a lungo termine, è di uno o due compresse rivestite al giorno da assumersi durante i pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso la ticlopidina. Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino o abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia o agranulocitosi. Diatesi emorragiche ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.
Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.). Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.
Epatopatie gravi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E' necessario, prima di iniziare la terapia ed ogni 15 gg.
durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine. In qualche caso, infatti, è stata segnalata, durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia o agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; per questa ragione il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile. Va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani. Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui sia espressamente richiesta un'attività antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco.
Dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all'intervento. In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso. Qualora, durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale, angina, febbre, sanguinamenti o ematomi, deve essere immediamente sospesa l'assunzione del farmaco ed informato il medico curante; l'eventuale ripresa della terapia è subordinata all'esito di un controllo urgente della crasi ematica ed alla valutazione clinica. Poichè la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua associazione con antiinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti- vitamina K, ecc.), con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Come previsto tra le avvertenze, la sua associazione con antiinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.) con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata. Deve essere evitata inoltre l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

E' sconsigliato l'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina: manifestazioni emorragiche, turbe della crasi ematica (leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare), particolarmente gravi nei soggetti anziani; disturbi gastro-intestinali (nausea, gastralgie, diarrea); aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colostatico (è pertanto consigliabile eseguire, durante il trattamento, periodici controlli della funzionalità epatica); eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l'interruzione del trattamento; vertigini; porpora trombotica, trombocitopenica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

A tutt'oggi non sono noti sintomi da sovradosaggio del farmaco. In caso di assunzione accidentale di dosi elevate del prodotto è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni accidentali (gastrolusi, ecc.)

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività antitrombotica, in quanto diminuisce l'adesività piastrinica, inibisce l'aggregazione piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l'iperaggregabilità eritrocitaria (indotta da protamina solfato), migliora la capacità degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla seconda ora ed il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio otto ore dopo la somministrazione. La dose orale è assorbita per l'80-90% nel ratto e nell'uomo.
Dopo una dose orale di 1000 mg, il picco plasmatico è uguale a 2,1 mg/l.
La semivita è di 24 ore. Alle dosi terapeutiche l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo 24.48 ore dall'inizio del trattamento; l'effetto massimo viene raggiunto nella quinta e sesta giornata e scompare 5.6 giorni dopo la sospensione della terapia. La somministrazione nell'animale da esperimento (ratto) di ticlopidina marcata con 14C per via orale a dosi di 25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70% attraverso la via biliare e per il 30% attraverso l'emuntorio renale. Dopo una dose orale di 500 mg, la concentrazione di ticlopidina scende rapidamente a 0,7 mg/l alla seconda ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La valutazione della tossicità della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo. Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella endovenosa per il ratto e quella orale ed intraperitoneale per il topo. La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 1400 ┬▒ 220 mg/kg per via orale e 60,6 ┬▒ 8,6 mg/kg per via venosa. La DL50 nel topo è risultata rispettivamente 630 ┬▒ 87 mg/kg per via orale e 123 ┬▒ 37 mg/kg per via intraperitoneale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, Carbossimetilamido, Polietilenglicole, Polivinilpirrolidone , Magnesio stearato, Idrossipropilcellulosa, Etilcellulosa, Dietilftalato, Gomma arabica, Titanio biossido, Talco, Saccarosio, Cera montanglicole

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

COMPRESSE RIVESTITE: 3 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse rivestite sono contenuti in blisters termosaldati costituiti da alluminio laccato con vernice termosaldante per PVDC e PVC colore bianco latte, opacizzati con biossido di titanio , spalmati con PVDC. Astuccio da 30 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ROTTAPHARM S.p.A.
– Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO Astuccio da 30 compresse rivestite da mg 250 AIC: 025177027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione: 14 Gennaio 1984 Rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.