Argotone 20Ml Gocce Nasali
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ARGOTONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 100 ml di soluzione contengono :  

- Argento vitellinato g 1
 - Efedrina cloridrato  g  0,9

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce nasali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Antisettico e decongestionante nasale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti : 3 gocce in ciascuna narice 2.3 volte al giorno. Bambini sopra i 3 anni : 2 gocce in ciascuna narice 2.3 volte al giorno. Si ottengono pure buoni risultati se l'ARGOTONE viene somministrato per aereosol.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilita' nota verso il prodotto e le amine simpaticomimetiche in genere, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
Glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo.
Non impiegare nei bambini al di sotto di 3 anni e non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle mono- amino-ossidasi (IMAO).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo', pertanto, risultare dannoso.
Impiegare con cautela nei diabetici e, per il pericolo di ritenzione urinaria, nei soggetti anziani. Per l'impiego in bambini al di sotto dei 6 anni consultare il medico. L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque, in mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'Efedrina riduce l'emivita plasmatica dei corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

E' consigliabile non utilizzare il farmaco in gravidanza per periodi prolungati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose di rimbalzo.
Specialmente per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato, l'Efedrina assorbita attraverso le mucose infiammate e la mucosa digestiva può determinare effetti sistemici consistenti, in genere, in tachicardia, ipertensione, cefalea, turbe della minzione, insonnia, irrequietezza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio (es.
assunzione accidentale per via orale), può comparire nei bambini depressione centrale e sedazione, ovvero episodi di eccitazione con agitazione, crisi ipertensive e congestione della faccia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'Argotone ha azione decongestionante locale per l'attivita' vasocostrittrice dell'Efedrina cloridrato e azione antisettica dovuta alla presenza dell'Argento Vitellinato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L' Argento vitellinato non viene assorbito

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 e' stata valutata per l'Efedrina cloridrato : nel ratto (i.v.137 mg/kg; s.c.
600 mg/kg); nel coniglio (i.v.
60 mg/kg; i.p.
355 mg/kg; s.c.
360 mg/kg; i.m.
340 mg/kg; os 590 mg/kg) e nel cane (i.v.
72,5 mg/kg; s.c.
220 mg/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro Sodio tiosolfato anidro Acqua demineralizzata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro con tappo a difficile apertura contenente 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MERCK S.p.A. Via G.
Stephenson, 94 20157 - MILANO Concessionario esclusivo per la vendita in Italia BRACCO s.p.a.
Via E.
Folli, 50 20134 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1% +0,9% Gocce nasali - Flacone da 20 ml AIC n 003950019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data autorizzazione: 29 settembre 1950 Rinnovo: 1 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.