Arovit&Reg;
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AROVIT®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Arovit 50.000 U.I. compresse rivestite masticabili

Arovit 150.000 U.I/ml gocce orali, soluzione. Flaconcino da 7,5 ml.

Arovit 300.000 U.I/ml soluzione iniettabile, 3 fiale da 1 ml.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Arovit è disponibile in compresse rivestite e gocce per uso orale e in fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia della carenza di vitamina A e delle sindromi correlate quali, ad esempio: emeralopia, xeroftalmia, discheratosi cutanea.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nelle forme di grave carenza la dose d’attacco è di 100.000 UI/die (2 compresse rivestite o 20 gocce), per tre giorni. Proseguire poi con 50.000 UI/die (1 compressa rivestita o 10 gocce) per due settimane. La dose di mantenimento sarà di 10.000 - 20.000 UI/die (2-4 gocce).

Nelle forme gravi accompagnate da xeroftalmia si possono somministrare fino a 300.000 UI/die (1 fiala) per tre giorni; successivamente la dose deve essere ridotta a 50.000 UI/die (1 compressa rivestita o 10 gocce) per due settimane.

Nelle forme meno gravi sono sufficienti 30.000-50.000 UI/die (6-10 gocce) per una-due settimane.

Nei casi di gravi alterazioni dell’assorbimento intestinale o quando si richieda alimentazione per via parenterale si utilizzeranno 1-2 fiale la settimana per via intramuscolare profonda.

Le gocce di Arovit si prendono con una bevanda preferibilmente fresca (succo di frutta, tè ed anche acqua). Le compresse rivestite di Arovit debbono essere masticate.

La somministrazione sia delle compresse rivestite che delle gocce di Arovit può essere effettuata durante come pure dopo i pasti.

L’iniezione delle fiale di Arovit va praticata esclusivamente per via intramuscolare profonda.

Modo di impiego del flacone contagocce: tenere il flacone verticalmente con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo più volte.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dosi giornaliere di vitamina A superiori a 25.000 UI, al fine di evitare la comparsa di effetti secondari da iperdosaggio, debbono essere somministrate sotto il diretto controllo del medico.

Vedere anche paragrafo 4.6 Gravidanza ed allattamento.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’uso di contraccettivi orali può determinare un aumento del tasso plasmatico di vitamina A.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 UI vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Arovit, per l’elevato contenuto in vitamina A, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’impiego del prodotto ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo determina una sindrome da iperdosaggio i cui segni iniziali sono rappresentati da anoressia, irritabilità, prurito. In casi più gravi possono quindi comparire secchezza e pigmentazione cutanea, epatosplenomegalia, cefalea, edema delle papille e, nei bambini, precoce saldatura delle epifisi delle ossa lunghe e protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica.

La comparsa di segni o sintomi da iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibiltà.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Intossicazione acuta: sono stati descritti casi di iperdosaggio acuto di vitamina A nei bambini (cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità, turbe neurologiche, prurito); la sintomatologia regredisce entro 72 ore dall’assunzione. Nell’adulto solo raramente sono stati descritti casi di iperdosaggio acuto in seguito all’assunzione di una dose elevata di vitamina A; la sintomatologia è simile a quella già descritta.

Intossicazione cronica: una somministrazione prolungata di dosi elevate di vitamina A determina l’insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (alopecia, nausea, vomito e, nei neonati, protrusione delle fontanelle) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei e articolari, edema, cefalea). La sospensione della somministrazione è sufficiente per arrestare l’evoluzione della sintomatologia, che comunque regredisce più o meno lentamente a seconda dei sintomi.

Sono stati anche osservati casi di iperostosi ed epatopatie.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vitamina A non associata, codice ATC: A11CA01

La vitamina A è indispensabile per la crescita e le normali funzioni dell’epitelio della cute e delle mucose. Partecipa alla sintesi della porpora retinica. Il fabbisogno di vitamina A nell’adulto è valutato intorno a 3.333 UI/die.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento intestinale della vitamina A è quasi totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo.

Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.

Nell’organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L’acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 UI/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite:

Glucosio anidro 90 mg, latte magro polvere 50 mg, saccarosio 595,58 mg, cacao polvere 80 mg, burro di cacao 15 mg, mannitolo 85 mg, etilvanillina 0,26 mg, aroma caramello 0,14 mg, amido di riso 92,647 mg, talco 14,97 mg, titanio diossido (E171) 3,035 mg, gomma arabica nebulizzato essicato 5,04 mg, carmellosa sodica 1,257 mg, paraffina solida 0,193 mg, paraffina liquida leggera0,032 mg.

Costituenti dell’opalux: ossido di ferro giallo 0,44 mg, ossido di ferro rosso 0,08 mg, povidone 0,05 mg, metile paraidrossibenzoato 0,01 mg, propile paraidrossibenzoato0,003 mg, saccarosio 2,73 mg, titanio diossido (E171) 1,44 mg, acqua purificata 1,8 mg.

Gocce orali, soluzione:

isofitolo, sodio benzoato, saccarina, aroma arancia, glicerina, derivato polietilenglicolico della ricinoleina (Cremophor) e acqua depurata.

Soluzione iniettabile:

d,l-alfa tocoferolo e olio di arachidi.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità della confezione integra correttamente conservata

Compresse rivestite e gocce: 2 anni

Soluzione iniettabile: 5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite:

Conservare a temperatura non superare ai 25 °C.

gocce orali, soluzione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C.

Soluzione iniettabile:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite:

Flacone di vetro ambrato chiuso da un tappo.

Gocce orali, soluzione:

Flacone di vetro scuro con contagocce incorporato e tappo a vite di materiale termoplastico.

Soluzione iniettabile:

Fiale di vetro scuro.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite, 30 compresse AIC n° 004880047

Gocce orali, soluzione flaconcino da 7,5 ml AIC n° 004880023

Soluzione iniettabile, 3 fiale da 1 ml i.m. AIC n° 004880035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007