Artrotec 50 Mg + 200 Mcg Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ARTROTEC 50 MG + 200 MCG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa è costituita da un nucleo interno gastroresistente, contenente 50 mg di diclofenac, rivestito da uno strato esterno contenente 200 mcg di misoprostol.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rotonde, bianche, biconvesse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica.

ARTROTEC è indicato in pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia peptica o da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica, pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa gastropatia da FANS), nei quali sia ritenuto indispensabile il trattamento con FANS.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: una compressa 2-3 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con un po' di liquido.

Anziani, ridotta funzionalità renale o epatica: non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con ridotta funzionalità epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalità renale, poiché i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante.

Tuttavia, si raccomanda di iniziare la terapia con la dose più bassa e di monitorare strettamente i pazienti con grave riduzione della funzionalità renale o epatica (vedere sezione 4.8).

Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ARTROTEC nel bambino non sono state stabilite.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Severa insufficienza cardiaca.

Gravidanza accertata o presunta, in quanto la componente misoprostol, aumentando l’ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, può mettere in pericolo la gravidanza. ARTROTEC può inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso.

Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o altri FANS, al misoprostol, ad altre prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego di ARTROTEC in donne in età feconda è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente è stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza (vedi Controindicazioni).

L’uso di ARTROTEC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ARTROTEC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Precauzioni

L’uso di ARTROTEC deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).

Effetti gastrointestinali

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Ulcere gastro-duodenali possono verificarsi anche in corso di trattamento con ARTROTEC, sebbene con frequenza significativamente inferiore rispetto al diclofenac; l’evoluzione clinica dei pazienti dovrebbe pertanto essere seguita con attenzione.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARTROTEC, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Similmente ad altri FANS, ARTROTEC può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Questo effetto va considerato in caso di determinazione dei tempi di sanguinamento.

In pazienti con ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica si richiede cautela, poiché l'uso di FANS può comportare un peggiora­mento della funzione renale. Si dovrà utilizzare la minore dose possibile e monitorare la funzione renale.

Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS dovrebbero essere controllati (es. funzione renale, epatica ed esame ematologico).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ARTROTEC deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4)

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ARTROTEC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine. La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio può comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto la potassiemia dovrebbe essere monitorata.

Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essere aumentate.

Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell’attività degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado ciò, essendo state riportate interazioni con altri FANS, è opportuno adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante.

Particolare cautela è necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poiché questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicità.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

ARTROTEC è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e non deve essere somministrato in corso di allattamento.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4).

Dopo somministrazione di ARTROTEC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). La diarrea è di solito lieve o moderata e transitoria; può essere minimizzata somministrando ARTROTEC con il cibo ed evitando l'uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio. Sono state inoltre riportate eruttazioni.

Meno frequentemente cono state osservate gastriti.

Sistema cardiovascolare: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

Fegato: sono stati riferiti aumenti clinicamente significativi di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina e bilirubina, senza evidenza sintomatica di malattia epatica.

Rene: i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficien­za renale.

Apparato riproduttivo femminile: menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie vaginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne in post-menopausa.

Altri effetti collaterali: cefalea, vertigini, eruzioni cutanee. Raramente possono verificarsi con i FANS reazioni allergiche, compresa l'anafilassi; reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La dose tossica di ARTROTEC non è stata determinata e non vi è esperienza di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio può verificarsi un aumento degli effetti farmacologici.

Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure di sostegno sistemico e sintomatiche. L'assorbimento del farmaco deve essere ridotto non appena possibile per mezzo di induzione di vomito, o lavanda gastrica o trattamento con carbone attivato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.

Codice ATC: M01AB55.

ARTROTEC è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo efficace nella terapia di segni e sintomi di affezioni artritiche.

Tale attività è dovuta al principio attivo diclofenac, dotato di azione antiinfiammatoria e analgesica.

ARTROTEC contiene inoltre una componente protettiva per la mucosa gastroduodenale, costituita dal misoprostol, un analogo sintetico della prostaglandina E1, che aumenta la produzione di vari fattori che mantengono l'integrità della mucosa gastro-duodenale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I profili farmacocinetici del diclofenac e del misoprostol somministrati sotto forma di ARTROTEC sono simili ai profili ottenuti quando i farmaci vengono assunti separatamente. Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata tra i due farmaci in seguito ad assunzione di dosi multiple.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli studi di cosomministrazione effettuati sull’animale il misoprostol non ha incrementato gli effetti tossici del diclofenac. I singoli componenti non hanno evidenziato un potenziale carcinogenico. L’associazione ha inoltre dimostrato di non avere effetti mutageni.

Il misoprostol somministrato nell’animale a dosi molte volte superiori rispetto a quella terapeutica raccomandata ha causato iperplasia della mucosa gastrica. Questo effetto, caratteristico delle prostaglandine di tipo E, è reversibile in seguito a sospensione del trattamento.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sezione 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, magnesio stearato, acetato ftalato di cellulosa, dietil ftalato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in alluminio/PVC.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71 – 04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio 10 compresse 50 mg + 200 mcg A.I.C. 029757022

Astuccio 30 compresse 50 mg + 200 mcg A.I.C. 029757010

Astuccio 60 compresse 50 mg + 200 mcg A.I.C. 029757034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1996/Giugno 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27 ottobre 2009