Aspiglicina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ASPIGLICINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa da 0,620 g contiene:

Principi attivi: acido acetilsalicilico mg 300; glicina mg 300.

Eccipienti: Amido, Talco.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse deglutibili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, affezioni dolorose delle articolazioni, stati febbrili e sindromi influenzali. 



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da una a otto compresse al giorno ripartite nelle 24 ore.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso l’acido acetilsalicilico ed ai salicilati o verso uno degli eccipienti.

Per la lista completa degli eccipienti vedere punto 6.1.

Gastropatie (es. ulcera gastro-duodenale), tendenza accertata alle emorragie, asma.

Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni.

Gravidanza: vedere capitolo 4.6 Gravidanza ed allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego di acido acetilsalicilico ad alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo medico.

Il medico deve essere consultato se, dopo breve periodo di trattamento, non si raggiungono risultati apprezzabili.

L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.

Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedi controindicazioni).

I soggetti di età superiori ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.

Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato o profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di preparati a base di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti come derivati cumarinici ed eparina, gli effetti indesiderati metotrexate, il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l’effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfonilurea).

Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene ridotta dall’acido acetilsalicilico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Basse dosi (fino a 100 mg/die)

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

Dosi di 100 - 500 mg/die

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

Dosi di 500 mg/die e oltre

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5 %. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato  in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare),

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi otovestibolari  (ronzii ecc.), disturbi gastrointestinali (dolori ecc.), fenomeni emorragici,  (epistassi, gengivorragia), ritardo di parto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione e lavanda gastrica.

Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi.

In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche  di salicilato superiori a 500 mcg/ml nell’adulto e di 300 mcg/ml nel bambino) puo’ essere indicata una diuresi forzata e continua fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mcg/ml nell’adulto. A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.

Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l’equilibrio acido base devono essere regolarmente controllati. L’acidemia deve essere corretta mediante infusione alcalina prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico  possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Classificazione farmacoterapeutica: acido acetilsalicilico

Codice ATC: N02BA01

L’acido acetilsalicilico svolge un’azione antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica dovuta in gran parte alla sua capacità di inibire in maniera irreversibile la sintesi delle prostaglandine. 


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’associazione dell’acido acetilsalicilico all’amminoacido glicina favorisce una migliore tollerabilità gastrica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati di sicurezza degli studi preclinici, non rivelano rischi per gli esseri umani.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido, Talco.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna o non rilevante.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC opaco sicurezza bambini/alluminio termosaldato inserito in astuccio  di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessun requisito particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale, 29 - 10121 Torino - I


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 24 compresse: A.I.C. 008728038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione (confezione da 24 compresse): 20.06.1989

Data di rinnovo dell’autorizzazione (confezione da 24 compresse): 30.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2008