Atenololo Doc
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ATENOLOLO DOC Generici 100 mg Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: Principio attivo: atenololo mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmia tachicardica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Ipertensione arteriosa: iniziare la terapia con mezza compressa al giorno. Se non si ottiene un effetto soddisfacente aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana. Di solito il pieno effetto antiipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando l'atenololo con altri farmaci antiipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea dell'atenololo con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie: mezza o una compressa al giorno.

Anziani: può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Bambini: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico dell'atenololo; pertanto si sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Pazienti con insufficienza renale: poiché l'atenololo è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo dell'atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min (il limite normale è di 100-150 ml/min). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Bradicardia spiccata; blocco atrioventricolare superiore al primo grado; insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; shock cardiogeno, feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, severi disturbi della circolazione arteriosa periferica. L'atenololo non deve essere associato a terapia con verapamil e diltiazem. L'atenololo è controindicato in gravidanza, durante l'allattamento e in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come per gli altri farmaci antagonisti dei beta-recettori, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Insufficienza cardiaca: sebbene l'atenololo sia controindicato nello scompenso cardiaco, può essere somministrato, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da scompenso cardiaco conclamato; il farmaco può tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da una terapia adeguata. Qualora comparisse insufficienza cardiaca congestizia, si dovrà sospendere temporaneamente la terapia fino a che la manifestazione sia stata controllata. Bradicardia: la riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte dall'atenololo; qualora compaiano sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, il dosaggio dell'atenololo deve essere ridotto. Broncopatie: la cardioselettività posseduta dall'atenololo permette il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree. Tuttavia nei pazienti asmatici può indurre un aumento delle resistenze delle vie respiratorie; in tal caso la terapia con l'atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori, quali il salbutamolo o l'isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati. Diabetici e pazienti soggetti all'ipoglicemia: nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l'atenololo, a causa della propria attività bloccante beta-adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Nei trattamenti prolungati è pertanto consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri ematochimici. L'atenololo può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. L'atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi. Disordini vascolari: il beta blocco può aggravare i disturbi vascolari periferici preesistenti. L'atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Reazioni anafilattiche: nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Anestesia: se un paziente in trattamento con atenololo dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l'effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di un'adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca. Dovrà essere pertanto impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

Insufficienza renale: l'atenololo è escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedi 4.2). Pazienti in emodialisi: l'atenololo viene rimosso dall'organismo durante l'emodialisi. Qualora il paziente in terapia con l'atenololo venga sottoposto a dialisi, la terapia va proseguita per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta. La somministrazione deve essere effettuata sotto controllo ospedaliero in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Farmaci antiaritmici di I classe: particolare cautela richiede la somministrazione dell'atenololo a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la disopiramide, per il possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia. Verapamil: l'atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con verapamil; è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. Clonidina: poiché i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il beta-bloccante. Pertanto, l'inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Se atenololo e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del beta-bloccante. ACE-inibitori: l'uso concomitante di farmaci ACE-inibitori potenzia l'effetto ipotensivo. Agenti anestetici: vedi 4.4. Antinfiammatori: l'uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l'effetto ipotensivo dei betabloccanti. Glicosidi digitalici: l'uso concomitante di glicosidi digitalici può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Alcool: l'uso concomitante di alcool aumenta l'effetto ipotensivo. Antidiabetici: i beta-bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili, la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benchè le sperimentazioni di farmaco-tossicologia animale non abbiano evidenziato effetti teratogenici attribuibili all'atenololo, non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale e quindi è consigliabile non impiegare l'atenololo durante la gravidanza.

L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. L'atenololo si accumula nel latte materno in concentrazioni pari a 3 volte le concentrazioni ematiche medie. Nonostante non vi siano segnalazioni di effetti negativi sul neonato è consigliabile astenersi dall'impiego dell'atenololo durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono segnalati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono verificare occasionalmente capogiri o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sistema cardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione; ipotensione posturale che puòessere associata a sincope; freddo alle estremità; nei pazienti sensibili si può aggravare un blocco cardiaco; claudicazione intermittente; fenomeno di Raynaud.Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea; cambiamenti dell'umore; incubi notturni;psicosi e allucinazioni; disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri betabloccanti. Aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali. Ematologici: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia.Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; eruzioni eritematose. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Neurologici: parestesia. Sistema respiratorio: in pazienti con asma o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo. Sensi: disturbi visivi. Altri: affaticamento; è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

L'eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia,eruzioni eritematose richiede l'interruzione del trattamento.

La sospensione del trattamento con l'atenololo deve essere graduale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generale devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock. E' da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione. Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia, si sospenda il trattamento e si iniettino per via endovenosa 1-2 mg di solfato di atropina; se la frequenza del polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori, quali l'isoprenalina alla dose di 10-15 µg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5-10 µ g/kg/min, somministrati per infusione lenta, anche se possono essere necessarie dosi più elevate. Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell'antagonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi. Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L´atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenzialesui beta-1 recettori cardiaci. L'atenololo non interferisce significativamente con i meccanismi recettoriali che regolano il metabolismo glicidico e la funzionalità respiratoria, alle dosi usuali. Esso è quindi dotato di cardioselettività ed inoltre è privo diattività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana. La sua azione sui recettori beta-1 cardiaci dopo somministrazione di una singola dose orale duracirca 24 ore. L'atenololo risulta particolarmente efficace nel controllo dell'ipertensionearteriosa e delle crisi anginose. In particolare l'atenololo non interferisce con i riflessineurovascolari che regolano la pressione arteriosa e, pertanto, è possibile ottenere deivalori pressori sia in posizione supina che in posizione eretta, senza provocareipotensione ortostatica. Nei pazienti ipertesi esso determina inoltre una riduzione dellafrequenza cardiaca sia in condizioni di riposo che di sforzo fisico. Inoltre l'atenololotrova efficace applicazione nell'angina pectoris, determinando favorevoli modificazionidel tracciato elettrocardiografico e riducendo la frequenza delle crisi anginose.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La singolare farmacocinetica dell´atenololo è in diretta relazione con la sua idrofilia. Aquesta caratteristica è correlata la scarsa metabolizzazione epatica dell'atenololo (assenzadi "first pass effect"), che comporta tassi ematici prevedibili (con trascurabili variazioniindividuali), la sua escrezione come sostanza immodificata per via renale, e la difficoltà asuperare le barriere biologiche lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilità a livello delS.N.C.). Nell'uomo, dopo somministrazione orale, l'assorbimento dell'atenololo da partedel tratto gastrointestinale è rapido. Con una dose di 100 mg per os, il picco ematicoviene raggiunto dopo 2-4 ore; il tempo di emivita è di 6-9 ore e non presentamodificazioni dopo somministrazione cronica. La quota dell'atenololo legata alle proteineplasmatiche è minima (circa 3%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dati preclinici di sicurezza Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato labassa tossicità dell'atenololo: DL50 p.o. nel topo > 2000 mg/kg; nel ratto > 3000 mg/kg.Studi specifici, condotti al fine di valutare un'eventuale attività cancerogena e teratogena,sono risultati negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, acido stearico e silice colloidale.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister Alu-Alu in astuccio di cartone da n° 14, 42 o 50 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari istruzioni per l´uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ATENOLOLO DOC Generici 100 mg Compresse – 14 compresse: A.I.C. n. 033789013

ATENOLOLO DOC Generici 100 mg Compresse - 42 compresse: A.I.C. n. 033789025

ATENOLOLO DOC Generici 100 mg Compresse - 50 compresse: A.I.C. n. 033789037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: Gennaio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2008