Ateroxide
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ATEROXIDE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule 250 U.L.S.

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Glucuronilglucosaminoglicano solfato             U.L.S.             250            B01AB11

Eccipienti:

Lattosio                                                mg            65

Silice precipitata                                    mg            6

Magnesio stearato                                mg            4

Laurilsolfato di Na                                mg            5

p-ossibenzoato di metile                        mg            0,24

p-ossibenzoato di propile                        mg            0,11

(Gelatina, Titanio biossido, E 127, E 172, acqua depurata)

           

Fiale 600 U.L.S.

ogni fiala contiene:

Principio attivo:           

Glucuronilglucosaminoglicano solfato             U.L.S.            600            B01AB11

Eccipienti:

Sodio cloruro                                    g            0,018

Acqua bidistillata                        q.b. a            ml            2


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule per uso orale, fiale i.m. - e.v.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcere venose croniche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

600U.L.S. al dì per via i.m. o e.v. oppure 250 U.L.S. per via orale 2 volte al dì lontano dai pasti. Il ciclo terapeutico va ripetuto almeno 2 volte l'anno: a giudizio del medico la posologia può essere variata in quantità e/o frequenza.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, trattandosi di una struttura molecolare simile a quella dell'eparina, è preferibile non somministrare nei pazienti ipersensibili all'eparina.

Diatesi e malattia emorragiche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei casi in cui è in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Essendo sulodexide una molecola eparino simile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche se gli studi di tossicità fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-fetossici.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In casi rari si può avere sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi  diverse; tuttavia le eventuali manifestazioni di insofferenza scompaiono rapidamente  con la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.

Se del caso, istituire una terapia adeguata.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'incidente emorragico è l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio. In caso di  emorragia occorre iniettare come si usa nelle “emorragie epariniche” solfato di   protamina all '1% (3 ml i.v. = 30 mg)


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Sulodexide ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di essere attivo in numerosi modelli di dislipidemie come quelle indotte da margarina, fruttosio, etanolo, dieta ipercolesterolemica da siero etologo.

Tale attività è mediata dalla liberazione e attivazione delle lipoprotein-lipasi; è accertato inoltre che sulodexide inibisce l’ “uptake” delle lipoproteine VLDL da parte della parete arteriosa o a causa della formazione di complessi o a causa della tendenza di sulodexide a legarsi all'endotelio.

Tale legame oltre a permettere l'attivazione in loco delle lipoprotein-lipasi, determina anche l'inibizione del “binding” della trombina.

L'aumentata attività respiratoria del tessuto aortico, la diminuita viscosità ematica, la diminuita adesività piastrinica, possono essere considerati come effetti indiretti del meccanismo d'azione di sulodexide, meccanismo che, fra l'altro, coinvolge gli inibitori della plasmina (attività fibrinolitica) e di altre sieroproteasi (attivita anti-Xa, attività anticomplementare ecc.).

Agli effetti sul quadro lipemico e coagulativo fanno riscontro analoghi effetti a livello epatico e soprattutto vascolare e cardiaco: infatti nei modelli di aterosclerosi sperimentale si osserva l'inibizione dell'accumulo sottointimale di lipidi ed una più rapida regressione delle lesioni aterosclerotiche (o placche).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento: Sulodexide presenta un assorbimento attraverso la barriera gastrointestinale dimostrabile agli effetti farmacodinamici dopo somministrazione orale, intraduodenale, intraileale e rettale nel ratto. Sono state dimostrate le correlazioni dose-effetto e dose-tempo nel ratto e nel coniglio previa somministrazione per le vie sopra elencate.

La sostanza marcata con tritio si accumula inizialmente nelle cellule dell'intestino per poi essere liberata dal polo sierico nel circolo sistemico.

Il livello di tritio plasmatico aumenta per 9 ore la concentrazione del radioisotopo aumenta nel tempo significativamente a livello di: cervello, rene, cuore, fegato, polmone, testicolo, plasma.

Prove farmacologiche eseguite nell'uomo con somministrazioni i.m. e i.v. hanno dimostrato relazioni lineari dose-effetto con le normali posologie.

Metabolismo: epatico.

Escrezione:urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: somministrato nel topo e nel ratto, non provoca alcuna sintomatologia tossica fino alle dosi di: 240 mg/Kg per os; 144 mg/Kg per i.m., 144 mg/Kg per i.p.; 54 mg/Kg per i.v. La DL50 nel topo è di 2595 mg/Kg i.m., 1980 mg/Kg i.p., >9000 mg/Kg/os.

La DL50 nel ratto è di 3240 mg/Kg i.m.; 2385 mg/Kg/i.p.; >9000 mg/Kg/os.

Tossicità subacuta: somministrato per 28 giorni i.v. alla dose di 150 ULS/Kg a cani non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza, a variazioni dei parametri ematochimici e a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi.

Tossicità cronica: somministrato per os per 180 giorni alla dose di 200 U.L.S./Kg nel cane non ha presentato al termine del trattamento alcuna variazione di rilievo del quadro ematologico, dei parametri urinari e fecali e dei parametri istologici a carico dei principali organi.

Tossicità fetale: alle prove di tossicità fetale nel coniglio è risultato privo di effetti embrio-feto-tossici fino alla dose di 540 U.L.S./Kg per via sottocutanea.

Mutagenesi: risulta sprovvisto di attività mutagena nei seguenti test: Ames; sintesi riparativa non programmata di DNA in linfotici umani (UDS) non disgiunzione in Aspergillus; crossing-over in Aspergillus; soppressori di metionina in Aspergillus.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule:

Lattosio, Silice precipitata, Magnesio stearato, Laurilsolfato di Na, p-ossibenzoato di metile, p-ossibenzoato di propile, Gelatina, Titanio biossido, E 127, E 172, acqua depurata.

Fiale:

Sodio cloruro, Acqua bidistillata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Sulodexide, essendo un polisaccaride acido, se somministrato in associazioni estemporanee può reagire complessandosi con tutte le sostanze basiche. Le sostanze di uso comune incompatibili nelle associazioni estemporanee per fleboclisi sono: vitamina K, vitamine del complesso B, idrocortisone, jaluronidasi, gluconato di calcio, sali di ammonio quaternario, cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 50 capsule da 250 U.L.S.

Scatola da 10 fiale 2 ml da 600 U.L.S.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DIF-INT Pharmaceutical B.V.- Martinus Nijhofflaan 2 – 2624 ES Delft (Olanda)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Capsule:            A.I.C. n° 028208027

Fiale:            A.I.C. n° 028208041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22.03.2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12/2003